繊維からの砂糖の許容上限摂取量と安全性を評価する研究
無作為化、単盲検、コンパレーター制御、クロスオーバー研究、健康な成人における繊維からの糖の許容上限摂取量と安全性を評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳から 60 歳までであること。
- 体格指数が 30 kg/m2 未満であること。
- 治験責任医師の判断によると、全般的に健康であること。
- 1日あたり13g以上の食物繊維を習慣的に摂取する;
- 一般的に「健康的な食事」の自己申告による消費。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する女性;
- 参加者は自己申告による低エネルギー食またはその他の極端な食習慣を持っています。
- 過去 4 週間以内に軟便が再発したことがある;
- 最近の胃腸炎または過去4週間以内に確認された食中毒などの食中毒;
- -スクリーニング前の2週間以内にGI活動に影響を与える可能性のある薬または栄養補助食品を服用した;
- -腹部手術の既往があります(虫垂切除術を除く);
- -過去4週間以内に麻酔を受けた;
- 治験薬の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性が知られている、または疑われる;
- 過去12週間以内に抗生物質を服用した;
- 登録時に薬物および/またはアルコール乱用の最近の病歴がある;
- 喫煙者です (週に 5 本以上のタバコと定義)。
- 過去 3 か月間に大きな食事の変更を行った;
- ライフスタイルの大幅な変更を計画している(つまり、 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行);
- アクティブな胃腸障害または以前の胃腸手術を持っている;
- 過敏性腸症候群を患っており、診断されているか診断されておらず、慢性的な薬で治療されている;
- 消化器疾患、すなわち慢性下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っている、またはそのような疾患の病歴がある;
- 糖尿病、甲状腺疾患、その他の代謝障害などの代謝障害または内分泌障害がある;
- 重度の慢性疾患、すなわち癌、腎不全、肝炎、HIV、肝硬変などを患っている、またはそのような疾患の病歴がある;
- -重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上の全身ステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法);
- 神経性無食欲症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴がある;
- 意図しない体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化 (<3 か月)、または腹痛などの警告機能を経験します。
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる参加者;
- -参加者は現在、実験薬を含む治療を受けています。 参加者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の 30 日以上前に完了している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1日あたり25gの繊維からの糖
25 g のファイバー (Sugars from Fibre から) を含む 50 g のフラップジャックで、1 日 3 回、食後に 14 日間投与します。
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シュガース フロム ファイバーの独自ブレンドを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:1日あたり25gの耐性マルトデキストリン
耐性マルトデキストリン 25 g を含む 50 g のフラップジャックで、1 日 3 回、食後に 14 日間投与
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耐性マルトデキストリンを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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実験的:1日あたり35gの繊維からの糖
35 g の繊維を含む 50 g のフラップジャック (繊維からの糖から) を 1 日 3 回、食後に 14 日間投与します。
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シュガース フロム ファイバーの独自ブレンドを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:1日あたり35gの耐性マルトデキストリン
耐性マルトデキストリン 35 g を含む 50 g のフラップジャックで、1 日 3 回、食後に 14 日間投与
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耐性マルトデキストリンを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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実験的:1日あたり45gの繊維からの糖
45 g のファイバー (Sugars from Fibre) を含む 50 g のフラップジャックで、1 日 3 回、食後に 14 日間投与します。
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シュガース フロム ファイバーの独自ブレンドを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:1日あたり45gの耐性マルトデキストリン
耐性マルトデキストリン 45 g を含む 50 g のフラップジャックで、1 日 3 回、食後に 14 日間投与
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耐性マルトデキストリンを 50 g のフラップジャックに焼き上げました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した、治療群における胃腸症状の複合スコア (鼓腸スコア + 腹部けいれんスコア + 胃の騒音スコア + 鼓腸スコア) の変化は、eDiary で毎日報告されます。
時間枠:14日間
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参加者は各症状を 0 ~ 5 の尺度で評価します (0 = 症状なし、5 = 重度の症状)。
各症状スコアの合計が計算されます。可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
スコアが高いほど、消化器症状が悪化していることを示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較した治療グループのタイプ 6 (縁がギザギザのふわふわした部分 - どろどろした便) またはタイプ 7 (水っぽい、固体部分がない - 完全に液体) の発生率は、eDiary に毎日記録されます。
時間枠:14日間
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参加者は、ブリストル スツール スケールを使用して各排便の「タイプ」を識別します (タイプ 1 = 通過が困難な硬い便 [重度の便秘として分類]; タイプ 7 = 水っぽい、完全に液体の便 [重度の下痢として分類])。
「正常な」便はタイプ 3 および 4 と見なされます。タイプ 5 は参加者に食物繊維が不足していることを示唆し、タイプ 6 および 7 はそれぞれ軽度および重度の下痢を示唆すると考えられます。
このエンドポイントは、「下痢」タイプの便を経験している参加者の発生率を示します。
下痢型便の発生率が低いということは、グループの食事の繊維含有量が高いことを示しています。
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14日間
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コントロールと比較した治療グループのブリストル スツール スケール スコアの平均値と最高値の差は、eDiary で毎日報告されます
時間枠:14日間
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参加者は、ブリストル スツール スケールを使用して各排便の「タイプ」を識別します (タイプ 1 = 通過が困難な硬い便 [重度の便秘として分類]; タイプ 7 = 水っぽい、完全に液体の便 [重度の下痢として分類])。
「正常な」便はタイプ 3 および 4 と見なされます。タイプ 5 は参加者に食物繊維が不足していることを示唆し、タイプ 6 および 7 はそれぞれ軽度および重度の下痢を示唆すると考えられます。
低い「タイプ」は便秘を示し、高い「タイプ」は下痢を示します。
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14日間
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コントロール群と比較した治療群の平均排便頻度の差は、eDiary で毎日報告されます
時間枠:14日間
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参加者は、ブリストル スツール スケールを使用して各排便の「タイプ」を識別します (タイプ 1 = 通過が困難な硬い便 [重度の便秘として分類]; タイプ 7 = 水っぽい、完全に液体の便 [重度の下痢として分類])。
「正常な」便はタイプ 3 および 4 と見なされます。タイプ 5 は参加者に食物繊維が不足していることを示唆し、タイプ 6 および 7 はそれぞれ軽度および重度の下痢を示唆すると考えられます。
低い「タイプ」は便秘を示し、高い「タイプ」は下痢を示します。
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14日間
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ベースラインから介入 7 日目までの、対照群と比較した治療群の胃腸症状評価尺度 (GSRS) 合計スコアの絶対変化
時間枠:14日間
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胃腸症状評価尺度アンケートには 15 項目が含まれ、それぞれが 7 段階のリッカート スケールを使用します。1 は最も肯定的な選択肢 (症状なし) を表し、7 は最も否定的な選択肢 (重度の症状) を表します。 参加者は、過去 7 日間の経験に関して各質問に答えます。 合計スコアを計算するには、15 項目の各スコアを使用して平均合計スコアを計算します。可能な最小スコア = 0;最大可能スコア = 7;スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 リコール期間は 7 日間であるため、ベースライン値は -6 日目から 0 日目までのスコアを示し、7 日目の値は 1 日目から 7 日目 (全体で 14 日間) のスコアを示します。 |
14日間
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ベースラインから介入 14 日目までの、対照群と比較した治療群における GSRS 合計スコアの絶対変化
時間枠:14日間
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胃腸症状評価尺度アンケートには 15 項目が含まれ、それぞれが 7 段階のリッカート スケールを使用します。1 は最も肯定的な選択肢 (症状なし) を表し、7 は最も否定的な選択肢 (重度の症状) を表します。 参加者は、過去 7 日間の経験に関して各質問に答えます。 合計スコアを計算するには、15 項目の各スコアを使用して平均合計スコアを計算します。可能な最小スコア = 0;最大可能スコア = 7;スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 リコール期間は 7 日間であるため、ベースライン値は -6 日目から 0 日目までのスコアを示し、7 日目の値は 1 日目から 7 日目 (全体で 14 日間) のスコアを示します。 |
14日間
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コントロールと比較して、治療グループの21日目から35日目までと比較して、ベースライン(0日目)から14日目までの間にGSRSスコアが悪化した参加者の割合
時間枠:14日間
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胃腸症状評価尺度アンケートには 15 項目が含まれ、それぞれが 7 段階のリッカート スケールを使用します。1 は最も肯定的な選択肢 (症状なし) を表し、7 は最も否定的な選択肢 (重度の症状) を表します。 参加者は、過去 7 日間の経験に関して各質問に答えます。 合計スコアを計算するには、15 項目の各スコアを使用して平均合計スコアを計算します。可能な最小スコア = 0;最大可能スコア = 7;スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 リコール期間は 7 日間であるため、ベースライン値は -6 日目から 0 日目までのスコアを示し、7 日目の値は 1 日目から 7 日目 (全体で 14 日間) のスコアを示します。 |
14日間
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コントロールと比較した、治療群における関連する AE の重症度と頻度の違い (AE ログで報告)
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入の14日目までの、対照と比較した治療群における範囲外の血液安全性パラメーター(化学およびFBC)の発生率
時間枠:14日間
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このアウトカムは、標準安全化学パネル (ALT、AST、BUN、塩化物、クレアチニン、カリウム、タンパク質、ナトリウム) および標準安全血液学パネル (WBC、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、MCV、MCH、MCHC、RDW)。
「範囲外」は、各検体の臨床的に定義された「正常」範囲に基づいて決定されます。
この場合、「範囲外」の血液安全性パラメーターの発生率が高くなると、安全性の結果が悪化します。
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14日間
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ベースラインから介入の14日目までの、対照群と比較した治療群の尿検査安全性パラメーターの範囲外の発生率
時間枠:14日間
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この結果は、「範囲外」の尿検査の安全性パラメーター (グルコース、ビリルビン、ケトン、比重、血液、pH、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、および白血球エステラーゼ) の発生率を報告します。
「範囲外」は、各検体の臨床的に定義された「正常」範囲に基づいて決定されます。
この場合、「範囲外」の尿検査の安全性パラメーターの発生率が高くなると、安全性の結果が悪化します。
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14日間
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ベースラインから介入の14日目までの、対照群と比較した治療群の収縮期血圧(mmHg)の絶対変化
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入の14日目までの、対照と比較した治療群の拡張期血圧(mmHg)の絶対変化
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入の 14 日目までの、コントロールと比較した治療群の心拍数 (BPM) の絶対変化
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入 14 日目までの、対照群と比較した治療群の体温 (℃) の絶対変化
時間枠:14日間
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから介入14日目までの、対照群と比較した治療群の糞便短鎖脂肪酸(fSCFA)微生物叢の変化
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入14日目までの、対照群と比較した治療群の糞便pHの変化
時間枠:14日間
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14日間
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ベースラインから介入の 14 日目までの対照群と比較した、治療群における、Shallow Shotgun Sequencing を使用して分析された微生物群集の変化
時間枠:14日間
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14日間
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介入14日目の血漿中のオリゴ糖の検出。
時間枠:14日間
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Timothy Dinan, Ph.D、Atlantia Food Clinical Trials
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CG1141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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