En studie som utvärderar den tolerabla övre intagsnivån och säkerheten för socker från fiber
17 oktober 2022 uppdaterad av: Cambridge Glycoscience
En randomiserad, enkelblind, komparatorkontrollerad, crossover-studie, bedömning av tolerabel övre intagsnivå och säkerhet för socker från fiber hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att fastställa den övre tolererbara gränsen för socker från fiber
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Vara mellan 18 och 60 år inklusive;
- Har ett body mass index <30 kg/m2;
- Ha allmänt god hälsa, enligt utredarens beslut;
- Ha ett vanligt kostintag på ≥13g fiber/dag;
- Självrapporterad konsumtion av en allmänt "hälsosam kost".
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien;
- Deltagaren har självrapporterad lågenergidiet eller andra extrema kostvanor;
- Har upplevt återkommande lös avföring under de senaste 4 veckorna;
- Nyligen genomförd gastroenterit eller matburen sjukdom såsom bekräftad matförgiftning inom de senaste 4 veckorna;
- Har tagit en medicin eller ett kosttillskott som kan påverka GI-aktiviteten inom 2 veckor före screening;
- Har en historia av bukkirurgi (exklusive blindtarmsoperation);
- Har tagit anestesi under de senaste 4 veckorna;
- Har en känd eller misstänkt födoämnesallergi eller intolerans mot någon av undersökningsproduktens ingredienser;
- Har tagit antibiotika under de senaste 12 veckorna;
- Har nyligen haft drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen;
- Är en rökare (definierad som >5 cigaretter/vecka);
- Har gjort någon större kostförändring under de senaste 3 månaderna;
- Har planerat stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
- Har en aktiv gastrointestinal störning eller tidigare gastrointestinala operationer;
- Har irritabel tarm, diagnostiserat eller odiagnostiserat och behandlat med kroniska mediciner;
- Har en gastrointestinal sjukdom, dvs. kronisk diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulos, magsår eller duodenalsår, eller med en historia av sådana sjukdomar;
- Har en metabolisk eller endokrin störning såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom eller annan metabolisk störning;
- Har en allvarlig kronisk sjukdom t.ex. cancer, njursvikt, hepatit, HIV, cirros etc., eller med en historia av sådana sjukdomar;
- Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en systemisk steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
- Har en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar;
- Upplever larmfunktioner som oavsiktlig viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader) eller buksmärtor;
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
- Deltagaren får för närvarande behandling med experimentella läkemedel. Om deltagaren nyligen har deltagit i ett experimentellt försök måste dessa ha genomförts minst 30 dagar före denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 25g socker från fiber per dag
Administreras i 50 g Flapjacks innehållande 25 g Fiber (från Sugars from Fiber), tas 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14-dagarsperiod
|
Egen blandning av sockerarter från fiber bakade i 50 g flapjack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 25g Resistent Maltodextrin per dag
Administreras i 50 g Flapjacks innehållande 25 g Resistent Maltodextrin, tas 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14 dagars period
|
Resistent maltodextrin inbakad i 50 g flapjack
Andra namn:
|
|
Experimentell: 35g socker från fiber per dag
Administreras i 50 g Flapjack innehållande 35 g Fiber (från Sugars from Fiber), tas 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14-dagarsperiod
|
Egen blandning av sockerarter från fiber bakade i 50 g flapjack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 35g Resistent Maltodextrin per dag
Administreras i 50 g Flapjacks innehållande 35 g Resistent Maltodextrin, tas 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14 dagars period
|
Resistent maltodextrin inbakad i 50 g flapjack
Andra namn:
|
|
Experimentell: 45 g socker från fiber per dag
Administreras i 50 g Flapjacks innehållande 45 g Fiber (från Sugars from Fiber), tagna 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14-dagarsperiod
|
Egen blandning av sockerarter från fiber bakade i 50 g flapjack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 45g Resistent Maltodextrin per dag
Administreras i 50 g Flapjacks innehållande 45 g Resistent Maltodextrin, tas 3 gånger per dag, efter måltid, under en 14-dagarsperiod
|
Resistent maltodextrin inbakad i 50 g flapjack
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den sammansatta poängen av gastrointestinala symtom, (uppsvälld poäng + bukkramper + poäng för magljud + flatulenspoäng), i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, rapporterade dagligen i eDiary
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna betygsätter varje symtom på en skala från 0-5 (0 = inga symtom; 5 = allvarliga symtom).
En summa av vart och ett av symtompoängen beräknas minsta möjliga poäng är 0 och maximum är 30.
Högre poäng indikerar förvärrade gastrointestinala symtom.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av typ 6 (fluffiga bitar med trasiga kanter - en grötig avföring) eller typ 7 (vattnig, inga fasta bitar - helt flytande) Bristol Stool Scale-poäng, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, registreras dagligen i e-dagboken.
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna kommer att identifiera varje "typ" av avföring med hjälp av Bristol Stool Scale (Typ 1 = hård avföring svår att passera [klassad som svår förstoppning]; Typ 7 = vattnig, helt flytande avföring [klassad som svår diarré]).
"Normal" avföring anses vara typ 3 och 4; Typ 5 skulle tyda på att deltagaren saknar kostfiber, och typ 6 och 7 skulle anses tyda på mild respektive svår diarré.
Denna slutpunkt kommer att visa förekomsten av deltagare som upplever avföring av typen "diarré".
En lägre förekomst av avföring av diarrétyp skulle indikera högre fiberinnehåll i gruppens kost.
|
14 dagar
|
|
Skillnad i genomsnittlig och högsta Bristol Stool Scale-poäng, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, rapporterad dagligen i eDiary
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna kommer att identifiera varje "typ" av avföring med hjälp av Bristol Stool Scale (Typ 1 = hård avföring svår att passera [klassad som svår förstoppning]; Typ 7 = vattnig, helt flytande avföring [klassad som svår diarré]).
"Normal" avföring anses vara typ 3 och 4; Typ 5 skulle tyda på att deltagaren saknar kostfiber, och typ 6 och 7 skulle anses tyda på mild respektive svår diarré.
Lägre "typer" tyder på förstoppning och högre "typer" tyder på diarré.
|
14 dagar
|
|
Skillnad i genomsnittlig avföringsfrekvens, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, rapporterad dagligen i e-dagboken
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarna kommer att identifiera varje "typ" av avföring med hjälp av Bristol Stool Scale (Typ 1 = hård avföring svår att passera [klassad som svår förstoppning]; Typ 7 = vattnig, helt flytande avföring [klassad som svår diarré]).
"Normal" avföring anses vara typ 3 och 4; Typ 5 skulle tyda på att deltagaren saknar kostfiber, och typ 6 och 7 skulle anses tyda på mild respektive svår diarré.
Lägre "typer" tyder på förstoppning och högre "typer" tyder på diarré.
|
14 dagar
|
|
Absolut förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalpoäng, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 7 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
Frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale innehåller 15 artiklar, var och en använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet (inga symtom) och 7 det mest negativa (allvarliga symtom). Deltagaren kommer att besvara varje fråga med avseende på sin upplevelse under de senaste 7 dagarna. För att beräkna totalpoängen kommer vart och ett av de 15 punktpoängen att användas för att beräkna en genomsnittlig totalpoäng: minsta möjliga poäng = 0; högsta möjliga poäng = 7; högre poäng tyder på värre symtom. Eftersom återkallelseperioden är 7 dagar kommer Baseline-värdet att ge en poäng från dag -6 till dag 0, och dag 7-värdet ger en poäng från dag 1 till dag 7 - en totalt 14 dagars period. |
14 dagar
|
|
Absolut förändring i GSRS totalpoäng, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
Frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale innehåller 15 artiklar, var och en använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet (inga symtom) och 7 det mest negativa (allvarliga symtom). Deltagaren kommer att besvara varje fråga med avseende på sin upplevelse under de senaste 7 dagarna. För att beräkna totalpoängen kommer vart och ett av de 15 punktpoängen att användas för att beräkna en genomsnittlig totalpoäng: minsta möjliga poäng = 0; högsta möjliga poäng = 7; högre poäng tyder på värre symtom. Eftersom återkallelseperioden är 7 dagar kommer Baseline-värdet att ge en poäng från dag -6 till dag 0, och dag 7-värdet ger en poäng från dag 1 till dag 7 - en totalt 14 dagars period. |
14 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med försämrade GSRS-poäng mellan baslinje (dag 0) och dag 14 jämfört med mellan dag 21 och dag 35 i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: 14 dagar
|
Frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale innehåller 15 artiklar, var och en använder en sjugradig Likert-skala, där 1 representerar det mest positiva alternativet (inga symtom) och 7 det mest negativa (allvarliga symtom). Deltagaren kommer att besvara varje fråga med avseende på sin upplevelse under de senaste 7 dagarna. För att beräkna totalpoängen kommer vart och ett av de 15 punktpoängen att användas för att beräkna en genomsnittlig totalpoäng: minsta möjliga poäng = 0; högsta möjliga poäng = 7; högre poäng tyder på värre symtom. Eftersom återkallelseperioden är 7 dagar kommer Baseline-värdet att ge en poäng från dag -6 till dag 0, och dag 7-värdet ger en poäng från dag 1 till dag 7 - en totalt 14 dagars period. |
14 dagar
|
|
Skillnad i svårighetsgrad och frekvens av relaterade biverkningar i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, rapporterade i biverkningsloggen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Incidensen av blodsäkerhetsparametrar utanför intervallet (kemi och FBC), i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
Detta resultat kommer att rapportera förekomsten av blodsäkerhetsparametrar "utom intervallet" bedömda från en standardpanel för säkerhetskemi (ALT, AST, BUN, klorid, kreatinin, kalium, protein, natrium) och en standardpanel för hematologisk säkerhet (WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplättar, MCV, MCH, MCHC, RDW).
'Utanför intervallet' bestäms baserat på kliniskt definierade 'normala' intervall för varje analyt.
En högre förekomst av säkerhetsparametrar för blod "utom intervallet" skulle vara ett sämre säkerhetsresultat i detta fall.
|
14 dagar
|
|
Incidens av säkerhetsparametrar utanför intervallet för urinanalys i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
Detta resultat kommer att rapportera förekomsten av urinanalyssäkerhetsparametrar "utom intervallet" (glukos, bilirubin, keton, specifik vikt, blod, pH, protein, urobilinogen, nitrit och leukocytesteras).
'Utanför intervallet' bestäms baserat på kliniskt definierade 'normala' intervall för varje analyt.
En högre förekomst av säkerhetsparametrar för urinanalys "utom intervallet" skulle vara ett sämre säkerhetsresultat i detta fall.
|
14 dagar
|
|
Absolut förändring i systoliskt blodtryck (mmHg) i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Absolut förändring i diastoliskt blodtryck (mmHg) i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Absolut förändring i hjärtfrekvens (BPM) i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Absolut förändring i kroppstemperatur (˚C) i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i mikrobiota av fekal kortkedjiga fettsyror (fSCFA) i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i fekalt pH, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinjen till dag 14 av interventionen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i mikrobiell gemenskap analyserad med Shallow Shotgun Sequencing, i behandlingsgrupperna jämfört med kontroll, från baslinje till dag 14 på intervention
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Detektion av oligosackarider i plasma vid dag 14 vid intervention.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CG1141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .