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Um estudo avaliando o nível máximo de ingestão tolerável e a segurança dos açúcares da fibra

17 de outubro de 2022 atualizado por: Cambridge Glycoscience

Um estudo randomizado, simples-cego, controlado por comparação, cruzado, avaliando o nível de ingestão superior tolerável e a segurança dos açúcares da fibra em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar o limite superior tolerável de Açúcares de Fibra

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Atlantia Food Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito;
  • Ter entre 18 e 60 anos inclusive;
  • Ter um índice de massa corporal <30 Kg/m2;
  • Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador;
  • Ter uma ingestão alimentar habitual de ≥13g de fibras/dia;
  • Consumo autorrelatado de uma “dieta saudável” em geral.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou que desejem engravidar durante o estudo;
  • O participante auto-relatou dieta de baixa energia ou outros hábitos alimentares extremos;
  • Tiveram fezes moles recorrentes nas últimas 4 semanas;
  • Gastroenterite recente ou doença transmitida por alimentos, como intoxicação alimentar confirmada nas últimas 4 semanas;
  • Ter tomado um medicamento ou suplemento dietético que possa influenciar a atividade gastrointestinal nas 2 semanas anteriores à triagem;
  • Ter histórico de cirurgia abdominal (excluindo apendicectomia);
  • Ter tomado anestesia nas últimas 4 semanas;
  • Ter alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação;
  • Ter tomado antibióticos nas últimas 12 semanas;
  • Ter um histórico recente de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição;
  • For fumante (definido como >5 cigarros/semana);
  • Ter feito qualquer mudança importante na dieta nos últimos 3 meses;
  • Planejaram grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, dieta, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo;
  • Ter um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior;
  • Ter síndrome do intestino irritável, diagnosticada ou não diagnosticada e tratada com medicamentos crônicos;
  • Tem uma doença gastrointestinal, ou seja, diarreia crónica, doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulose, úlceras gástricas ou duodenais, ou com antecedentes de tais doenças;
  • Ter um distúrbio metabólico ou endócrino, como diabetes, tireoidismo ou outro distúrbio metabólico;
  • Ter uma doença crônica grave, como câncer, insuficiência renal, hepatite, HIV, cirrose, etc., ou com histórico de tais doenças;
  • São gravemente imunocomprometidos (HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroide sistêmico por >30 dias ou quimioterapia ou radioterapia no último ano);
  • Ter um histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos;
  • Apresenta características de alarme, como perda de peso não intencional, sangramento retal, alteração recente do hábito intestinal (<3 meses) ou dor abdominal;
  • Participantes que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo;
  • O participante está atualmente recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o participante participou de um estudo experimental recente, ele deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 25g de Açúcares de Fibra por dia
Administrado em Flapjacks de 50 g contendo 25 g de Fibra (de Açúcares de Fibra), tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Açúcares da Fibra
Mistura patenteada de açúcares de fibra cozida em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • SFF
Comparador Ativo: 25g Maltodextrina Resistente por dia
Administrado em Flapjacks de 50 g contendo 25 g de Maltodextrina Resistente, tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Maltodextrina resistente
Maltodextrina resistente assada em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • RM
Experimental: 35g de Açúcares de Fibra por dia
Administrado em 50 g de Flapjack contendo 35 g de Fibra (de Açúcares de Fibra), tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Açúcares da Fibra
Mistura patenteada de açúcares de fibra cozida em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • SFF
Comparador Ativo: 35g Maltodextrina Resistente por dia
Administrado em Flapjacks de 50 g contendo 35 g de Maltodextrina Resistente, tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Maltodextrina resistente
Maltodextrina resistente assada em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • RM
Experimental: 45g de Açúcares de Fibra por dia
Administrado em Flapjacks de 50 g contendo 45 g de Fibra (de Açúcares de Fibra), tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Açúcares da Fibra
Mistura patenteada de açúcares de fibra cozida em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • SFF
Comparador Ativo: 45g Maltodextrina Resistente por dia
Administrado em Flapjacks de 50 g contendo 45 g de Maltodextrina Resistente, tomado 3 vezes ao dia, após as refeições, por um período de 14 dias
Outro: Maltodextrina resistente
Maltodextrina resistente assada em panqueca de 50 g
Outros nomes:
  • RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação composta de sintomas gastrointestinais, (pontuação de inchaço + pontuação de cólicas abdominais + pontuação de ruídos estomacais + pontuação de flatulência), nos grupos de tratamento em comparação com o controle, relatada diariamente no eDiary
Prazo: 14 dias
Os participantes avaliam cada sintoma em uma escala de 0 a 5 (0 = sem sintomas; 5 = sintomas graves). Uma soma de cada uma das pontuações de sintomas é calculada, a pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 30. Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas gastrointestinais.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do Tipo 6 (Pedaços fofos com bordas irregulares - fezes pastosas) ou Tipo 7 (Aquoso, sem pedaços sólidos - totalmente líquido) Pontuação da Bristol Stool Scale, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, registrado diariamente no eDiary.
Prazo: 14 dias
Os participantes identificarão cada 'tipo' de evacuação usando a Escala de Fezes de Bristol (Tipo 1 = fezes duras difíceis de passar [classificadas como constipação grave]; Tipo 7 = fezes aquosas e totalmente líquidas [classificadas como diarreia grave]). Fezes 'normais' são consideradas Tipos 3 e 4; O tipo 5 sugere que o participante carece de fibra dietética, e os tipos 6 e 7 sugerem diarreia leve e grave, respectivamente. Este parâmetro mostrará a incidência de participantes com fezes do tipo 'diarréia'. Uma menor incidência de fezes do tipo diarréia indicaria maior teor de fibras na dieta do grupo.
14 dias
Diferença na pontuação média e mais alta da Bristol Stool Scale, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, relatada diariamente no eDiary
Prazo: 14 dias
Os participantes identificarão cada 'tipo' de evacuação usando a Escala de Fezes de Bristol (Tipo 1 = fezes duras difíceis de passar [classificadas como constipação grave]; Tipo 7 = fezes aquosas e totalmente líquidas [classificadas como diarreia grave]). Fezes 'normais' são consideradas Tipos 3 e 4; O tipo 5 sugere que o participante carece de fibra dietética, e os tipos 6 e 7 sugerem diarreia leve e grave, respectivamente. 'Tipos' inferiores são indicativos de constipação e 'tipos' superiores são indicativos de diarréia.
14 dias
Diferença na frequência média de evacuação, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, relatada diariamente no eDiary
Prazo: 14 dias
Os participantes identificarão cada 'tipo' de evacuação usando a Escala de Fezes de Bristol (Tipo 1 = fezes duras difíceis de passar [classificadas como constipação grave]; Tipo 7 = fezes aquosas e totalmente líquidas [classificadas como diarreia grave]). Fezes 'normais' são consideradas Tipos 3 e 4; O tipo 5 sugere que o participante carece de fibra dietética, e os tipos 6 e 7 sugerem diarreia leve e grave, respectivamente. 'Tipos' inferiores são indicativos de constipação e 'tipos' superiores são indicativos de diarréia.
14 dias
Alteração absoluta na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde o início até o dia 7 da intervenção
Prazo: 14 dias

O questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale contém 15 itens, cada um usa uma escala Likert de sete graduações, onde 1 representa a opção mais positiva (sem sintomas) e 7 a mais negativa (sintomas graves). O participante responderá a cada pergunta com relação à sua experiência nos últimos 7 dias. Para calcular a Pontuação Total, cada uma das 15 pontuações dos itens será usada para calcular uma Pontuação Total média: pontuação mínima possível = 0; pontuação máxima possível = 7; pontuações mais altas indicam sintomas piores.

Como o período de recuperação é de 7 dias, o valor da linha de base fornecerá uma pontuação do Dia -6 ao Dia 0, e o valor do Dia 7 fornecerá uma pontuação do Dia 1 ao Dia 7 - um período de 14 dias no geral.
14 dias
Alteração absoluta na pontuação total do GSRS, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde o início até o dia 14 da intervenção
Prazo: 14 dias

O questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale contém 15 itens, cada um usa uma escala Likert de sete graduações, onde 1 representa a opção mais positiva (sem sintomas) e 7 a mais negativa (sintomas graves). O participante responderá a cada pergunta com relação à sua experiência nos últimos 7 dias. Para calcular a Pontuação Total, cada uma das 15 pontuações dos itens será usada para calcular uma Pontuação Total média: pontuação mínima possível = 0; pontuação máxima possível = 7; pontuações mais altas indicam sintomas piores.

Como o período de recuperação é de 7 dias, o valor da linha de base fornecerá uma pontuação do Dia -6 ao Dia 0, e o valor do Dia 7 fornecerá uma pontuação do Dia 1 ao Dia 7 - um período de 14 dias no geral.
14 dias
Porcentagem de participantes com pontuação piorada do GSRS entre a linha de base (dia 0) e o dia 14 em comparação com o dia 21 e o dia 35 no grupo de tratamento em comparação com o controle
Prazo: 14 dias

O questionário Gastrointestinal Symptom Rating Scale contém 15 itens, cada um usa uma escala Likert de sete graduações, onde 1 representa a opção mais positiva (sem sintomas) e 7 a mais negativa (sintomas graves). O participante responderá a cada pergunta com relação à sua experiência nos últimos 7 dias. Para calcular a Pontuação Total, cada uma das 15 pontuações dos itens será usada para calcular uma Pontuação Total média: pontuação mínima possível = 0; pontuação máxima possível = 7; pontuações mais altas indicam sintomas piores.

Como o período de recuperação é de 7 dias, o valor da linha de base fornecerá uma pontuação do Dia -6 ao Dia 0, e o valor do Dia 7 fornecerá uma pontuação do Dia 1 ao Dia 7 - um período de 14 dias no geral.
14 dias
Diferença na gravidade e frequência de EAs relacionados nos grupos de tratamento em comparação com o controle, relatados no Registro de EAs
Prazo: 14 dias
14 dias
Incidência de parâmetros de segurança do sangue fora do intervalo (Química e FBC), nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 da intervenção
Prazo: 14 dias
Este resultado relatará a incidência de parâmetros de segurança do sangue "fora da faixa" avaliados a partir de um painel químico de segurança padrão (ALT, AST, BUN, Cloreto, Creatinina, Potássio, Proteína, Sódio) e um painel hematológico de segurança padrão (WBC, RBC, Hemoglobina, hematócrito, plaquetas, MCV, MCH, MCHC, RDW). 'Fora do intervalo' é determinado com base em intervalos 'normais' clinicamente definidos para cada analito. Uma maior incidência de parâmetros de segurança do sangue "fora do intervalo" seria um resultado de segurança pior neste caso.
14 dias
Incidência de parâmetros de segurança de urinálise fora do intervalo nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
Este resultado relatará a incidência de parâmetros de segurança de urinálise "fora da faixa" (Glicose, Bilirrubina, Cetona, Gravidade Específica, Sangue, pH, Proteína, Urobilinogênio, Nitrito e Esterase de Leucócitos). 'Fora do intervalo' é determinado com base em intervalos 'normais' clinicamente definidos para cada analito. Uma maior incidência de parâmetros de segurança de urinálise "fora da faixa" seria um resultado de segurança pior neste caso.
14 dias
Alteração absoluta na pressão arterial sistólica (mmHg) nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde o início até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração absoluta na pressão arterial diastólica (mmHg) nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde o início até o dia 14 da intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança absoluta na frequência cardíaca (BPM) nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde o início até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança absoluta na temperatura corporal (˚C) nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na microbiota fecal de ácidos graxos de cadeia curta (fSCFA), nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração no pH fecal, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 de intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança na comunidade microbiana analisada usando Shallow Shotgun Sequencing, nos grupos de tratamento em comparação com o controle, desde a linha de base até o dia 14 na intervenção
Prazo: 14 dias
14 dias
Detecção de oligossacarídeos no plasma no dia 14 da intervenção.
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge Glycoscience

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CG1141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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