Un estudio que evalúa el nivel máximo de ingesta tolerable y la seguridad de los azúcares de la fibra

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado por escrito;
• Tener entre 18 y 60 años de edad inclusive;
• Tener un índice de masa corporal <30 Kg/m2;
• Gozar de buena salud en general, según lo determine el investigador;
• Tener una ingesta dietética habitual de ≥13 g de fibra/día;
• Consumo autoinformado de una "dieta saludable" en general.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o deseen quedar embarazadas durante el estudio;
• El participante tiene una dieta baja en energía autoinformada u otros hábitos dietéticos extremos;
• Ha experimentado heces sueltas recurrentes en las últimas 4 semanas;
• Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos, como intoxicación alimentaria confirmada en las últimas 4 semanas;
• Haber tomado un medicamento o suplemento dietético que pueda influir en la actividad GI dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
• Tener antecedentes de cirugía abdominal (excluyendo apendicectomía);
• Ha recibido anestesia en las últimas 4 semanas;
• Tiene una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación;
• Ha tomado antibióticos en las últimas 12 semanas;
• Tener un historial reciente de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción;
• es fumador (definido como >5 cigarrillos/semana);
• Ha realizado algún cambio dietético importante en los últimos 3 meses;
• Han planificado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, dieta, dieta, nivel de ejercicio, viajes) durante la duración del estudio;
• Tener un trastorno gastrointestinal activo o cirugía gastrointestinal previa;
• Tiene síndrome del intestino irritable, diagnosticado o no diagnosticado y tratado con medicamentos crónicos;
• Tiene una enfermedad gastrointestinal, es decir, diarrea crónica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, o con antecedentes de tales enfermedades;
• Tiene un trastorno metabólico o endocrino como diabetes, tiroidismo u otro trastorno metabólico;
• Tiene una enfermedad crónica grave, es decir, cáncer, insuficiencia renal, hepatitis, VIH, cirrosis, etc., o con antecedentes de tales enfermedades;
• Están gravemente inmunocomprometidos (VIH positivo, paciente trasplantado, con medicamentos antirrechazo, con un esteroide sistémico durante >30 días, o quimioterapia o radioterapia en el último año);
• Tener antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos;
• Experimenta características de alarma como pérdida de peso involuntaria, sangrado rectal, cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses) o dolor abdominal;
• Participantes que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por algún motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo;
• El participante actualmente está recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.