Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer det tolerable øvre indtagsniveau og sikkerhed for sukker fra fiber

17. oktober 2022 opdateret af: Cambridge Glycoscience

En randomiseret, enkeltblind, komparatorkontrolleret, crossover-undersøgelse, der vurderer det tolerable øvre indtagsniveau og sikkerheden af ​​sukker fra fiber hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den øvre tolerable grænse for sukker fra fiber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke;
  • Være mellem 18 og 60 år inklusive;
  • Har et kropsmasseindeks <30 kg/m2;
  • Være i et generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren;
  • Har et sædvanligt diætindtag på ≥13g fibre/dag;
  • Selvrapporteret forbrug af en generelt 'sund kost'.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
  • Deltageren har selvrapporteret lavenergi diæt eller andre ekstreme kostvaner;
  • Har oplevet tilbagevendende løs afføring inden for de seneste 4 uger;
  • Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom, såsom bekræftet madforgiftning inden for de seneste 4 uger;
  • Har taget medicin eller kosttilskud, der kan påvirke GI-aktivitet inden for 2 uger før screening;
  • Har en historie med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation);
  • Har taget anæstesi inden for de seneste 4 uger;
  • Har en kendt eller formodet fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser;
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 12 uger;
  • Har en nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Er en ryger (defineret som >5 cigaretter/uge);
  • Har foretaget nogen større kostændringer inden for de seneste 3 måneder;
  • Har planlagt større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
  • Har en aktiv mave-tarmlidelse eller tidligere mave-tarmkirurgi;
  • Har irritabel tyktarm, diagnosticeret eller udiagnosticeret og behandlet med kronisk medicin;
  • Har en gastrointestinal sygdom, dvs. kronisk diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulose, mavesår eller duodenalsår, eller med en historie med sådanne sygdomme;
  • Har en metabolisk eller endokrin lidelse såsom diabetes, thyroidisme eller anden metabolisk lidelse;
  • Har en alvorlig kronisk sygdom, dvs. cancer, nyresvigt, hepatitis, HIV, skrumpelever osv., eller med en historie med sådanne sygdomme;
  • Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et systemisk steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  • Har en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser;
  • Oplever alarmfunktioner såsom utilsigtet vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
  • Deltagere, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde retssagen;
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25g Sukker fra Fiber om dagen
Indgivet i 50 g Flapjacks indeholdende 25 g Fiber (fra Sukker fra Fiber), taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Sukker fra fiber
Proprietær blanding af sukker fra fiber bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • SFF
Aktiv komparator: 25g resistent maltodextrin om dagen
Indgivet i 50 g Flapjacks indeholdende 25 g Resistent Maltodextrin, taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Modstandsdygtig maltodextrin
Modstandsdygtig maltodextrin bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • RM
Eksperimentel: 35 g sukker fra fibre om dagen
Indgivet i 50 g Flapjack indeholdende 35 g Fiber (fra Sukker fra Fiber), taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Sukker fra fiber
Proprietær blanding af sukker fra fiber bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • SFF
Aktiv komparator: 35g resistent maltodextrin om dagen
Indgivet i 50 g Flapjacks indeholdende 35 g Resistent Maltodextrin, taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Modstandsdygtig maltodextrin
Modstandsdygtig maltodextrin bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • RM
Eksperimentel: 45g Sukker fra Fiber om dagen
Indgivet i 50 g Flapjacks indeholdende 45 g Fiber (fra Sugars from Fiber), taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Sukker fra fiber
Proprietær blanding af sukker fra fiber bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • SFF
Aktiv komparator: 45g resistent maltodextrin om dagen
Indgivet i 50 g Flapjacks indeholdende 45 g Resistent Maltodextrin, taget 3 gange om dagen, efter måltider, i en 14 dages periode
Andet: Modstandsdygtig maltodextrin
Modstandsdygtig maltodextrin bagt i 50 g flapjack
Andre navne:
  • RM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den sammensatte score af gastrointestinale symptomer, (oppustethed score + mavekramper score + mave støj score + flatulens score), i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, rapporteret dagligt i eDiary
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vurderer hvert symptom på en 0-5 skala (0 = ingen symptomer; 5 = alvorlige symptomer). En sum af hver af symptomscorerne beregnes minimum mulige score er 0 og maksimum er 30. Højere score indikerer forværrede gastrointestinale symptomer.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 6 (fluffy stykker med ujævne kanter - en grødet afføring) eller Type 7 (vandig, ingen faste stykker - helt flydende) Bristol Stool Scale-score, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, registreret dagligt i e-dagbogen.
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil identificere hver 'type' af afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale (Type 1 = hård afføring svær at passere [klassificeret som svær forstoppelse]; Type 7 = vandig, fuldstændig flydende afføring [klassificeret som svær diarré]). 'Normal' afføring anses for at være type 3 og 4; Type 5 tyder på, at deltageren mangler kostfibre, og type 6 og 7 vil blive anset for at antyde henholdsvis mild og svær diarré. Dette endepunkt vil vise forekomsten af ​​deltagere, der oplever afføring af typen "diarré". En lavere forekomst af diarré-lignende afføring ville indikere højere fiberindhold i gruppens kost.
14 dage
Forskel i gennemsnitlig og højeste Bristol Stool Scale-score i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, rapporteret dagligt i eDiary
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil identificere hver 'type' af afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale (Type 1 = hård afføring svær at passere [klassificeret som svær forstoppelse]; Type 7 = vandig, fuldstændig flydende afføring [klassificeret som svær diarré]). 'Normal' afføring anses for at være type 3 og 4; Type 5 tyder på, at deltageren mangler kostfibre, og type 6 og 7 vil blive anset for at antyde henholdsvis mild og svær diarré. Lavere 'typer' er tegn på forstoppelse, og højere 'typer' er tegn på diarré.
14 dage
Forskel i gennemsnitlig afføringsfrekvens i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, rapporteret dagligt i e-dagbogen
Tidsramme: 14 dage
Deltagerne vil identificere hver 'type' af afføring ved hjælp af Bristol Stool Scale (Type 1 = hård afføring svær at passere [klassificeret som svær forstoppelse]; Type 7 = vandig, fuldstændig flydende afføring [klassificeret som svær diarré]). 'Normal' afføring anses for at være type 3 og 4; Type 5 tyder på, at deltageren mangler kostfibre, og type 6 og 7 vil blive anset for at antyde henholdsvis mild og svær diarré. Lavere 'typer' er tegn på forstoppelse, og højere 'typer' er tegn på diarré.
14 dage
Absolut ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) totalscore, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 7 af intervention
Tidsramme: 14 dage

Spørgeskemaet til Gastrointestinal Symptom Rating Scale indeholder 15 punkter, der hver bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed (ingen symptomer) og 7 den mest negative (alvorlige symptomer). Deltageren vil besvare hvert spørgsmål med hensyn til deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage. For at beregne den samlede score, vil hver af de 15 elementscore blive brugt til at beregne en gennemsnitlig totalscore: mindst mulig score = 0; maksimal mulig score = 7; højere score indikerer værre symptomer.

Da tilbagekaldelsesperioden er 7 dage, vil basisværdien give en score fra dag -6 til dag 0, og værdien for dag 7 vil give en score fra dag 1 til dag 7 - en samlet periode på 14 dage.
14 dage
Absolut ændring i GSRS total score, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage

Spørgeskemaet til Gastrointestinal Symptom Rating Scale indeholder 15 punkter, der hver bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed (ingen symptomer) og 7 den mest negative (alvorlige symptomer). Deltageren vil besvare hvert spørgsmål med hensyn til deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage. For at beregne den samlede score, vil hver af de 15 elementscore blive brugt til at beregne en gennemsnitlig totalscore: mindst mulig score = 0; maksimal mulig score = 7; højere score indikerer værre symptomer.

Da tilbagekaldelsesperioden er 7 dage, vil basisværdien give en score fra dag -6 til dag 0, og værdien for dag 7 vil give en score fra dag 1 til dag 7 - en samlet periode på 14 dage.
14 dage
Procentdel af deltagere med forværrede GSRS-score mellem baseline (dag 0) og dag 14 sammenlignet med mellem dag 21 og dag 35 i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 14 dage

Spørgeskemaet til Gastrointestinal Symptom Rating Scale indeholder 15 punkter, der hver bruger en syv-graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer den mest positive mulighed (ingen symptomer) og 7 den mest negative (alvorlige symptomer). Deltageren vil besvare hvert spørgsmål med hensyn til deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage. For at beregne den samlede score, vil hver af de 15 elementscore blive brugt til at beregne en gennemsnitlig totalscore: mindst mulig score = 0; maksimal mulig score = 7; højere score indikerer værre symptomer.

Da tilbagekaldelsesperioden er 7 dage, vil basisværdien give en score fra dag -6 til dag 0, og værdien for dag 7 vil give en score fra dag 1 til dag 7 - en samlet periode på 14 dage.
14 dage
Forskel i sværhedsgrad og hyppighed af relaterede bivirkninger i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, rapporteret i AE-loggen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forekomst af blodsikkerhedsparametre uden for rækkevidde (kemi og FBC) i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat vil rapportere forekomsten af ​​'uden for rækkevidde' blodsikkerhedsparametre vurderet fra et standard sikkerhedskemipanel (ALT, AST, BUN, klorid, kreatinin, kalium, protein, natrium) og et standard sikkerhedshæmatologisk panel (WBC, RBC, Hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, MCV, MCH, MCHC, RDW). 'Udenfor området' bestemmes baseret på klinisk definerede 'normale' områder for hver analyt. En højere forekomst af 'udenfor rækkevidde' blodsikkerhedsparametre ville være et dårligere sikkerhedsresultat i dette tilfælde.
14 dage
Forekomst af uden for rækkevidde Urinalyse sikkerhedsparametre i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat vil rapportere forekomsten af ​​"uden for rækkevidde" Urinalysesikkerhedsparametre (glukose, bilirubin, keton, vægtfylde, blod, pH, protein, urobilinogen, nitrit og leukocytesterase). 'Udenfor området' bestemmes baseret på klinisk definerede 'normale' områder for hver analyt. En højere forekomst af "uden for rækkevidde" sikkerhedsparametre for urinanalyse ville være et dårligere sikkerhedsresultat i dette tilfælde.
14 dage
Absolut ændring i systolisk blodtryk (mmHg) i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Absolut ændring i diastolisk blodtryk (mmHg) i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Absolut ændring i hjertefrekvens (BPM) i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Absolut ændring i kropstemperatur (˚C) i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækal Short Chain Fatty Acids (fSCFA) mikrobiota, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i fæces pH, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 af intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i mikrobielt samfund analyseret ved hjælp af Shallow Shotgun Sequencing, i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol, fra baseline til dag 14 på intervention
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Påvisning af oligosaccharider i plasma på dag 14 ved intervention.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Glycoscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG1141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Kliniske forsøg med Sukker fra fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner