Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rostból származó cukrok tolerálható felső beviteli szintjét és biztonságosságát értékelő tanulmány

2022. október 17. frissítette: Cambridge Glycoscience

Véletlenszerű, egyvak, komparátor által ellenőrzött, keresztezett vizsgálat, amely felméri a tolerálható felső beviteli szintet és a rostokból származó cukrok biztonságosságát egészséges felnőtteknél

A tanulmány célja a rostból származó cukrok felső tolerálható határának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Atlantia Food Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyezést;
  • 18 és 60 év közöttinek kell lennie;
  • Testtömegindexe <30 kg/m2;
  • Általánosan jó egészségi állapotnak kell lennie a vizsgáló által meghatározottak szerint;
  • ≥13g rostot/nap szokásos étrenddel kell bevinnie;
  • Ön által bejelentett, általában „egészséges táplálkozás” fogyasztása.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt;
  • A résztvevő saját bevallása szerint alacsony energiatartalmú étrenddel vagy más extrém étkezési szokásokkal rendelkezik;
  • Az elmúlt 4 hétben visszatérő híg székletet tapasztalt;
  • Legutóbbi gyomor- és bélhurut vagy élelmiszer eredetű betegség, például igazolt ételmérgezés az elmúlt 4 hétben;
  • a szűrést megelőző 2 héten belül olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett, amely befolyásolhatja a GI aktivitást;
  • Hasi műtétje volt (kivéve vakbélműtétet);
  • az elmúlt 4 hétben érzéstelenítésben részesült;
  • Ha ismert vagy gyaníthatóan ételallergiája vagy intoleranciája van a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben;
  • szedett antibiotikumot az elmúlt 12 hétben;
  • A beiratkozáskor a közelmúltban kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélése volt;
  • Dohányzik (meghatározása szerint több mint 5 cigaretta/hét);
  • az elmúlt 3 hónapban bármilyen jelentős étrendi változtatást hajtott végre;
  • Jelentős életmódváltást terveztek (pl. diéta, diéta, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt;
  • Aktív gyomor-bélrendszeri rendellenessége vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje van;
  • Irritábilis bél szindrómája van, diagnosztizált vagy nem diagnosztizált és krónikus gyógyszerekkel kezelték;
  • Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, például krónikus hasmenése, Crohn-betegsége, fekélyes vastagbélgyulladása, divertikulózisa, gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy ilyen betegsége van;
  • Anyagcsere- vagy endokrin rendellenessége van, például cukorbetegség, pajzsmirigyműködés vagy más anyagcserezavar;
  • Súlyos krónikus betegsége van, például rák, veseelégtelenség, hepatitis, HIV, cirrhosis stb., vagy ha kórtörténetében ilyen betegségek szerepelnek;
  • súlyosan károsodott immunrendszerű (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, szisztémás szteroidot szed >30 napig, vagy kemoterápiát vagy sugárkezelést kapott az elmúlt egy éven belül);
  • Személyes anamnézisében szerepel anorexia nervosa, bulimia vagy jelentős étkezési zavarok;
  • Riasztó jelenségeket tapasztal, mint például a nem szándékos fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székletürítésben (<3 hónap) vagy hasi fájdalom;
  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén jelennek meg, vagy bármilyen okból valószínűtlen, hogy képesek legyenek megfelelni a tárgyalásnak;
  • A résztvevő jelenleg kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesül. Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25g Cukor rostból naponta
50 g-os, 25 g rostot (a rostból származó cukrokból) tartalmazó Flapjack-ben beadva, naponta háromszor, étkezés után, 14 napon keresztül.
Egyéb: Cukor rostból
A rostból származó cukrok szabadalmaztatott keveréke 50 g-os flipjack-be sütve
Más nevek:
  • SFF
Aktív összehasonlító: 25 g rezisztens maltodextrin naponta
50 g-os, 25 g rezisztens maltodextrint tartalmazó, 25 g rezisztens maltodextrint tartalmazó lapjackben, naponta háromszor, étkezés után, 14 napon keresztül.
Egyéb: Ellenálló maltodextrin
Rezisztens maltodextrin 50 g-os flipjackbe sütve
Más nevek:
  • RM
Kísérleti: 35g Cukor rostból naponta
50 g Flapjackben adva, amely 35 g rostot tartalmaz (a rostból származó cukrokból), naponta háromszor, étkezés után, 14 napon keresztül.
Egyéb: Cukor rostból
A rostból származó cukrok szabadalmaztatott keveréke 50 g-os flipjack-be sütve
Más nevek:
  • SFF
Aktív összehasonlító: 35 g rezisztens maltodextrin naponta
50 g-os, 35 g rezisztens maltodextrint tartalmazó, 35 g rezisztens maltodextrint tartalmazó lapjackben, naponta háromszor, étkezés után, 14 napon keresztül.
Egyéb: Ellenálló maltodextrin
Rezisztens maltodextrin 50 g-os flipjackbe sütve
Más nevek:
  • RM
Kísérleti: 45g Cukor rostból naponta
45 g rostot tartalmazó 50 g-os Flapjack-ben (a rostból származó cukorból) naponta háromszor, étkezés után, 14 napon keresztül bevéve.
Egyéb: Cukor rostból
A rostból származó cukrok szabadalmaztatott keveréke 50 g-os flipjack-be sütve
Más nevek:
  • SFF
Aktív összehasonlító: 45 g rezisztens maltodextrin naponta
50 g-os, 45 g rezisztens maltodextrint tartalmazó, 14 napos perióduson keresztül, naponta háromszor, étkezés után bevéve.
Egyéb: Ellenálló maltodextrin
Rezisztens maltodextrin 50 g-os flipjackbe sütve
Más nevek:
  • RM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális tünetek összetett pontszámának változása (puffadás pontszám + hasi görcs pontszám + gyomorzaj pontszám + puffadás pontszám) a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, naponta jelentve az eDiaryben
Időkeret: 14 nap
A résztvevők minden tünetet 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek (0 = nincsenek tünetek; 5 = súlyos tünetek). Az egyes tünetpontszámok összegeként számítják ki, hogy a lehetséges minimális pontszám 0, a maximális pedig 30. A magasabb pontszámok rosszabbodó gyomor-bélrendszeri tüneteket jeleznek.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6-os típusú (bolyhos darabok rongyos szélű – pépes széklet) vagy a 7. típusú (vizes, szilárd darabok nélkül – teljesen folyékony) Bristol széklet skála előfordulási gyakorisága a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, naponta rögzítve az eDiary-ben.
Időkeret: 14 nap
A résztvevők a Bristoli széklet skála segítségével azonosítják az egyes székletürítési „típusokat” (1. típus = nehezen üríthető kemény széklet [súlyos székrekedésként osztályozva]; 7. típus = vizes, teljesen folyékony széklet [súlyos hasmenésként osztályozva]). A „normál” széklet a 3. és 4. típusú székletnek minősül; Az 5-ös típus azt sugallja, hogy a résztvevőnek nincs élelmi rostja, a 6. és 7. típus pedig enyhe, illetve súlyos hasmenést jelez. Ez a végpont megmutatja a résztvevők „hasmenés” típusú székletének előfordulását. A hasmenéses széklet alacsonyabb előfordulási gyakorisága magasabb rosttartalomra utalna a csoport étrendjében.
14 nap
Az eDiaryban naponta jelentett különbség az átlagos és a legmagasabb Bristol széklet skála pontszámában a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest
Időkeret: 14 nap
A résztvevők a Bristoli széklet skála segítségével azonosítják az egyes székletürítési „típusokat” (1. típus = nehezen üríthető kemény széklet [súlyos székrekedésként osztályozva]; 7. típus = vizes, teljesen folyékony széklet [súlyos hasmenésként osztályozva]). A „normál” széklet a 3. és 4. típusú székletnek minősül; Az 5-ös típus azt sugallja, hogy a résztvevőnek nincs élelmi rostja, a 6. és 7. típus pedig enyhe, illetve súlyos hasmenést jelez. Az alacsonyabb „típusok” székrekedést, a magasabb „típusok” pedig hasmenést jeleznek.
14 nap
Az átlagos székletgyakoriság különbsége a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, naponta jelentve az eDiary-ben
Időkeret: 14 nap
A résztvevők a Bristoli széklet skála segítségével azonosítják az egyes székletürítési „típusokat” (1. típus = nehezen üríthető kemény széklet [súlyos székrekedésként osztályozva]; 7. típus = vizes, teljesen folyékony széklet [súlyos hasmenésként osztályozva]). A „normál” széklet a 3. és 4. típusú székletnek minősül; Az 5-ös típus azt sugallja, hogy a résztvevőnek nincs élelmi rostja, a 6. és 7. típus pedig enyhe, illetve súlyos hasmenést jelez. Az alacsonyabb „típusok” székrekedést, a magasabb „típusok” pedig hasmenést jeleznek.
14 nap
A Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS) összpontszámának abszolút változása a kezelési csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 7. napjáig
Időkeret: 14 nap

A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale kérdőív 15 tételből áll, mindegyik hétfokozatú Likert-skálát használ, ahol az 1 a legpozitívabb opciót (nincs tünet), a 7 pedig a legnegatívabbat (súlyos tünetek) jelenti. A résztvevő minden kérdésre az elmúlt 7 nap tapasztalatai alapján válaszol. Az összpontszám kiszámításához mind a 15 elem pontszámát a rendszer az átlagos összpontszám kiszámításához használja: a lehetséges minimális pontszám = 0; maximális lehetséges pontszám = 7; a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.

Mivel a visszahívási periódus 7 nap, az Alapvonal érték a -6. naptól a 0. napig, a 7. nap érték pedig az 1. naptól a 7. napig terjedő pontszámot ad – összességében 14 napos időszakot.
14 nap
A GSRS összpontszám abszolút változása a kezelési csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap

A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale kérdőív 15 tételből áll, mindegyik hétfokozatú Likert-skálát használ, ahol az 1 a legpozitívabb opciót (nincs tünet), a 7 pedig a legnegatívabbat (súlyos tünetek) jelenti. A résztvevő minden kérdésre az elmúlt 7 nap tapasztalatai alapján válaszol. Az összpontszám kiszámításához mind a 15 elem pontszámát a rendszer az átlagos összpontszám kiszámításához használja: a lehetséges minimális pontszám = 0; maximális lehetséges pontszám = 7; a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.

Mivel a visszahívási periódus 7 nap, az Alapvonal érték a -6. naptól a 0. napig, a 7. nap érték pedig az 1. naptól a 7. napig terjedő pontszámot ad – összességében 14 napos időszakot.
14 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél romlik a GSRS pontszám az alapvonal (0. nap) és a 14. nap között a 21. és 35. naphoz képest a kezelési csoportban a kontrollhoz képest
Időkeret: 14 nap

A Gastrointestinalis Symptom Rating Scale kérdőív 15 tételből áll, mindegyik hétfokozatú Likert-skálát használ, ahol az 1 a legpozitívabb opciót (nincs tünet), a 7 pedig a legnegatívabbat (súlyos tünetek) jelenti. A résztvevő minden kérdésre az elmúlt 7 nap tapasztalatai alapján válaszol. Az összpontszám kiszámításához mind a 15 elem pontszámát a rendszer az átlagos összpontszám kiszámításához használja: a lehetséges minimális pontszám = 0; maximális lehetséges pontszám = 7; a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.

Mivel a visszahívási periódus 7 nap, az Alapvonal érték a -6. naptól a 0. napig, a 7. nap érték pedig az 1. naptól a 7. napig terjedő pontszámot ad – összességében 14 napos időszakot.
14 nap
Az AE Logban jelentett különbség a kapcsolódó nemkívánatos események súlyosságában és gyakoriságában a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest
Időkeret: 14 nap
14 nap
A tartományon kívüli vérbiztonsági paraméterek (kémia és FBC) előfordulása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
Ez az eredmény a szabványos biztonsági kémiai panel (ALT, AST, BUN, klorid, kreatinin, kálium, fehérje, nátrium) és egy szabványos biztonsági hematológiai panel (WBC, RBC, Hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék, MCV, MCH, MCHC, RDW). A „tartományon kívül” az egyes analitok klinikailag meghatározott „normális” tartományai alapján kerül meghatározásra. A „tartományon kívüli” vérbiztonsági paraméterek gyakoribb előfordulása rosszabb biztonsági eredményt jelent ebben az esetben.
14 nap
A vizeletvizsgálati biztonsági paraméterek tartományon kívüli előfordulása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
Ez az eredmény a „tartományon kívüli” vizeletvizsgálati biztonsági paraméterek (glükóz, bilirubin, keton, fajsúly, vér, pH, fehérje, urobilinogén, nitrit és leukocita-észteráz) előfordulási gyakoriságát fogja jelenteni. A „tartományon kívül” az egyes analitok klinikailag meghatározott „normális” tartományai alapján kerül meghatározásra. A „tartományon kívüli” vizeletvizsgálati biztonsági paraméterek gyakoribb előfordulása rosszabb biztonsági eredményt jelent ebben az esetben.
14 nap
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) abszolút változása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, a kiindulási értéktől a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) abszolút változása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, a kiindulási értéktől a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A pulzusszám (BPM) abszolút változása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A testhőmérséklet abszolút változása (˚C) a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, a kiindulási értéktől a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet rövid szénláncú zsírsavak (fSCFA) mikrobiótájának változása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A széklet pH-jának változása a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, az alapvonaltól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A mikrobiális közösség változása Shallow Shotgun Sequencing segítségével elemezve, a kezelt csoportokban a kontrollhoz képest, a kiindulási állapottól a beavatkozás 14. napjáig
Időkeret: 14 nap
14 nap
Oligoszacharidok kimutatása a plazmában a beavatkozás 14. napján.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Glycoscience

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG1141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukor rostból

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel