Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het aanvaardbare maximale innameniveau en de veiligheid van suikers uit vezels

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Cambridge Glycoscience

Een gerandomiseerde, enkelblinde, comparator-gecontroleerde, cross-over studie, ter beoordeling van het toelaatbare bovenste innameniveau en de veiligheid van suikers uit vezels bij gezonde volwassenen

Het doel van deze studie is om de maximaal toelaatbare grens van suikers uit vezels te bepalen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
  • Een body mass index <30 kg/m2 hebben;
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Een gebruikelijke inname via de voeding hebben van ≥13g vezels/dag;
  • Zelfgerapporteerde consumptie van een over het algemeen 'gezond dieet'.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek;
  • Deelnemer heeft naar eigen zeggen een energiearm dieet gevolgd of andere extreme voedingsgewoonten;
  • In de afgelopen 4 weken terugkerende dunne ontlasting hebben gehad;
  • Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging in de afgelopen 4 weken;
  • Een medicijn of voedingssupplement hebben ingenomen dat de GI-activiteit kan beïnvloeden binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening;
  • Een voorgeschiedenis hebben van buikoperaties (exclusief appendectomie);
  • onder narcose zijn geweest in de afgelopen 4 weken;
  • een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
  • antibiotica hebben genomen in de afgelopen 12 weken;
  • Een recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben op het moment van inschrijving;
  • Bent een roker (gedefinieerd als >5 sigaretten/week);
  • in de afgelopen 3 maanden een belangrijke verandering in het voedingspatroon heeft aangebracht;
  • Grote veranderingen in levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
  • Een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie hebben;
  • Prikkelbare darmsyndroom hebben, gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd en behandeld met chronische medicijnen;
  • een gastro-intestinale aandoening heeft, d.w.z. chronische diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diverticulose, maag- of darmzweren, of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
  • een stofwisselings- of endocriene aandoening heeft, zoals diabetes, schildklierziekte of een andere stofwisselingsstoornis;
  • Een ernstige chronische ziekte heeft, d.w.z. kanker, nierfalen, hepatitis, HIV, cirrose etc., of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
  • Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, medicijnen tegen afstoting, systemische steroïden gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
  • Een persoonlijke geschiedenis hebben van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen;
  • Ervaar alarmerende kenmerken zoals onbedoeld gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen;
  • Deelnemer wordt momenteel behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 25 g vezels (van suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • SFF
Actieve vergelijker: 25g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 25 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • RM
Experimenteel: 35 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in 50 g Flapjack met 35 g vezels (uit suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • SFF
Actieve vergelijker: 35g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 35 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • RM
Experimenteel: 45 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 45 g vezels (van suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • SFF
Actieve vergelijker: 45g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 45 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
  • RM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de samengestelde score van gastro-intestinale symptomen (score opgeblazen gevoel + score buikkramp + score maaggeluiden + flatulentiescore), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers beoordelen elk symptoom op een schaal van 0-5 (0 = geen symptomen; 5 = ernstige symptomen). Een som van elk van de symptoomscores wordt berekend. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximumscore is 30. Hogere scores wijzen op verslechtering van de gastro-intestinale symptomen.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Type 6 (pluizige stukjes met rafelige randen - een papperige ontlasting) of Type 7 (waterige, geen vaste stukjes - geheel vloeibaar) Bristol Stool Scale-score, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks geregistreerd in het eDiary.
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]). 'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren. Dit eindpunt toont de incidentie van deelnemers die ontlasting van het type 'diarree' ervaren. Een lagere incidentie van ontlasting van het diarree-type zou wijzen op een hoger vezelgehalte in het groepsdieet.
14 dagen
Verschil in gemiddelde en hoogste Bristol Stool Scale-score, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]). 'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren. Lagere 'types' zijn indicatief voor constipatie en hogere 'types' zijn indicatief voor diarree.
14 dagen
Verschil in gemiddelde ontlastingsfrequentie, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]). 'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren. Lagere 'types' zijn indicatief voor constipatie en hogere 'types' zijn indicatief voor diarree.
14 dagen
Absolute verandering in de totale score van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), in de behandelingsgroepen in vergelijking met de controlegroep, vanaf baseline tot dag 7 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen

De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een ​​gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen.

Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen.

14 dagen
Absolute verandering in GSRS-totaalscore, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen

De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een ​​gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen.

Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen.

14 dagen
Percentage deelnemers met verslechterende GSRS-scores tussen baseline (dag 0) en dag 14 in vergelijking met tussen dag 21 en dag 35 in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 14 dagen

De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een ​​gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen.

Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen.

14 dagen
Verschil in ernst en frequentie van gerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, gerapporteerd in het AE-logboek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Incidentie van bloedveiligheidsparameters buiten het bereik (chemie en FBC), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze uitkomst zal de incidentie rapporteren van bloedveiligheidsparameters die 'buiten bereik' zijn, beoordeeld door een standaard veiligheidschemiepanel (ALT, AST, BUN, Chloride, Creatinine, Kalium, Eiwit, Natrium) en een standaard veiligheidshematologiepanel (WBC, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, MCV, MCH, MCHC, RDW). 'Buiten bereik' wordt bepaald op basis van klinisch gedefinieerde 'normale' bereiken voor elke analyt. Een hogere incidentie van 'buiten bereik'-bloedveiligheidsparameters zou in dit geval een slechter veiligheidsresultaat zijn.
14 dagen
Incidentie van buiten het bereik gelegen veiligheidsparameters voor urineonderzoek in de behandelingsgroepen in vergelijking met de controlegroep, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze uitkomst rapporteert de incidentie van 'buiten bereik' veiligheidsparameters voor urineonderzoek (glucose, bilirubine, ketonen, soortelijk gewicht, bloed, pH, proteïne, urobilinogeen, nitriet en leukocytenesterase). 'Buiten bereik' wordt bepaald op basis van klinisch gedefinieerde 'normale' bereiken voor elke analyt. Een hogere incidentie van 'buiten bereik'-veiligheidsparameters voor urineonderzoek zou in dit geval een slechter veiligheidsresultaat zijn.
14 dagen
Absolute verandering in systolische bloeddruk (mmHg) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Absolute verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Absolute verandering in hartslag (BPM) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Absolute verandering in lichaamstemperatuur (˚C) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in microbiota van fecale korteketenvetzuren (fSCFA), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in fecale pH, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Verandering in microbiële gemeenschap geanalyseerd met behulp van Shallow Shotgun Sequencing, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 bij interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Detectie van oligosacchariden in plasma op dag 14 bij interventie.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CG1141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren