- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051202
Een onderzoek naar het aanvaardbare maximale innameniveau en de veiligheid van suikers uit vezels
Een gerandomiseerde, enkelblinde, comparator-gecontroleerde, cross-over studie, ter beoordeling van het toelaatbare bovenste innameniveau en de veiligheid van suikers uit vezels bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
- Een body mass index <30 kg/m2 hebben;
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Een gebruikelijke inname via de voeding hebben van ≥13g vezels/dag;
- Zelfgerapporteerde consumptie van een over het algemeen 'gezond dieet'.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek;
- Deelnemer heeft naar eigen zeggen een energiearm dieet gevolgd of andere extreme voedingsgewoonten;
- In de afgelopen 4 weken terugkerende dunne ontlasting hebben gehad;
- Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging in de afgelopen 4 weken;
- Een medicijn of voedingssupplement hebben ingenomen dat de GI-activiteit kan beïnvloeden binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Een voorgeschiedenis hebben van buikoperaties (exclusief appendectomie);
- onder narcose zijn geweest in de afgelopen 4 weken;
- een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie hebben voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct;
- antibiotica hebben genomen in de afgelopen 12 weken;
- Een recente geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben op het moment van inschrijving;
- Bent een roker (gedefinieerd als >5 sigaretten/week);
- in de afgelopen 3 maanden een belangrijke verandering in het voedingspatroon heeft aangebracht;
- Grote veranderingen in levensstijl hebben gepland (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
- Een actieve gastro-intestinale stoornis of eerdere gastro-intestinale operatie hebben;
- Prikkelbare darmsyndroom hebben, gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd en behandeld met chronische medicijnen;
- een gastro-intestinale aandoening heeft, d.w.z. chronische diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, diverticulose, maag- of darmzweren, of een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
- een stofwisselings- of endocriene aandoening heeft, zoals diabetes, schildklierziekte of een andere stofwisselingsstoornis;
- Een ernstige chronische ziekte heeft, d.w.z. kanker, nierfalen, hepatitis, HIV, cirrose etc., of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten;
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, medicijnen tegen afstoting, systemische steroïden gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
- Een persoonlijke geschiedenis hebben van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen;
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals onbedoeld gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen;
- Deelnemer wordt momenteel behandeld met experimentele medicijnen. Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 25 g vezels (van suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 25g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 25 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 35 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in 50 g Flapjack met 35 g vezels (uit suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 35g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 35 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 45 g suikers uit vezels per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 45 g vezels (van suikers uit vezels), 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Gepatenteerde mix van suikers uit vezels gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 45g resistente maltodextrine per dag
Toegediend in Flapjacks van 50 g met 45 g resistente maltodextrine, 3 keer per dag na de maaltijd ingenomen gedurende een periode van 14 dagen
|
Resistente maltodextrine gebakken in 50 g flapjack
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samengestelde score van gastro-intestinale symptomen (score opgeblazen gevoel + score buikkramp + score maaggeluiden + flatulentiescore), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers beoordelen elk symptoom op een schaal van 0-5 (0 = geen symptomen; 5 = ernstige symptomen).
Een som van elk van de symptoomscores wordt berekend. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximumscore is 30.
Hogere scores wijzen op verslechtering van de gastro-intestinale symptomen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Type 6 (pluizige stukjes met rafelige randen - een papperige ontlasting) of Type 7 (waterige, geen vaste stukjes - geheel vloeibaar) Bristol Stool Scale-score, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks geregistreerd in het eDiary.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]).
'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren.
Dit eindpunt toont de incidentie van deelnemers die ontlasting van het type 'diarree' ervaren.
Een lagere incidentie van ontlasting van het diarree-type zou wijzen op een hoger vezelgehalte in het groepsdieet.
|
14 dagen
|
|
Verschil in gemiddelde en hoogste Bristol Stool Scale-score, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]).
'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren.
Lagere 'types' zijn indicatief voor constipatie en hogere 'types' zijn indicatief voor diarree.
|
14 dagen
|
|
Verschil in gemiddelde ontlastingsfrequentie, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, dagelijks gerapporteerd in het eDiary
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deelnemers zullen elk 'type' stoelgang identificeren met behulp van de Bristol Stool Scale (type 1 = harde ontlasting die moeilijk te passeren is [geclassificeerd als ernstige constipatie]; type 7 = waterige, volledig vloeibare ontlasting [geclassificeerd als ernstige diarree]).
'Normale' ontlasting wordt beschouwd als type 3 en 4; Type 5 zou suggereren dat de deelnemer geen voedingsvezels heeft, en Type 6 en 7 zouden respectievelijk milde en ernstige diarree suggereren.
Lagere 'types' zijn indicatief voor constipatie en hogere 'types' zijn indicatief voor diarree.
|
14 dagen
|
|
Absolute verandering in de totale score van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), in de behandelingsgroepen in vergelijking met de controlegroep, vanaf baseline tot dag 7 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen. Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen. |
14 dagen
|
|
Absolute verandering in GSRS-totaalscore, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen. Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen. |
14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met verslechterende GSRS-scores tussen baseline (dag 0) en dag 14 in vergelijking met tussen dag 21 en dag 35 in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale-vragenlijst bevat 15 items, elk maakt gebruik van een zeven-gradige Likert-schaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve optie (geen symptomen) en 7 voor de meest negatieve (ernstige symptomen). De deelnemer zal elke vraag beantwoorden met betrekking tot zijn of haar ervaring van de afgelopen 7 dagen. Om de totaalscore te berekenen, wordt elk van de 15 itemscores gebruikt om een gemiddelde totaalscore te berekenen: minimaal mogelijke score = 0; maximaal mogelijke score = 7; hogere scores duiden op slechtere symptomen. Aangezien de terugroepperiode 7 dagen is, geeft de basislijnwaarde een score van dag -6 tot dag 0, en de waarde van dag 7 geeft een score van dag 1 tot dag 7 - een periode van in totaal 14 dagen. |
14 dagen
|
|
Verschil in ernst en frequentie van gerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, gerapporteerd in het AE-logboek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Incidentie van bloedveiligheidsparameters buiten het bereik (chemie en FBC), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze uitkomst zal de incidentie rapporteren van bloedveiligheidsparameters die 'buiten bereik' zijn, beoordeeld door een standaard veiligheidschemiepanel (ALT, AST, BUN, Chloride, Creatinine, Kalium, Eiwit, Natrium) en een standaard veiligheidshematologiepanel (WBC, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, MCV, MCH, MCHC, RDW).
'Buiten bereik' wordt bepaald op basis van klinisch gedefinieerde 'normale' bereiken voor elke analyt.
Een hogere incidentie van 'buiten bereik'-bloedveiligheidsparameters zou in dit geval een slechter veiligheidsresultaat zijn.
|
14 dagen
|
|
Incidentie van buiten het bereik gelegen veiligheidsparameters voor urineonderzoek in de behandelingsgroepen in vergelijking met de controlegroep, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Deze uitkomst rapporteert de incidentie van 'buiten bereik' veiligheidsparameters voor urineonderzoek (glucose, bilirubine, ketonen, soortelijk gewicht, bloed, pH, proteïne, urobilinogeen, nitriet en leukocytenesterase).
'Buiten bereik' wordt bepaald op basis van klinisch gedefinieerde 'normale' bereiken voor elke analyt.
Een hogere incidentie van 'buiten bereik'-veiligheidsparameters voor urineonderzoek zou in dit geval een slechter veiligheidsresultaat zijn.
|
14 dagen
|
|
Absolute verandering in systolische bloeddruk (mmHg) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Absolute verandering in diastolische bloeddruk (mmHg) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Absolute verandering in hartslag (BPM) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Absolute verandering in lichaamstemperatuur (˚C) in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in microbiota van fecale korteketenvetzuren (fSCFA), in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Verandering in fecale pH, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 van de interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Verandering in microbiële gemeenschap geanalyseerd met behulp van Shallow Shotgun Sequencing, in de behandelingsgroepen in vergelijking met controlegroepen, vanaf baseline tot dag 14 bij interventie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Detectie van oligosacchariden in plasma op dag 14 bij interventie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CG1141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .