Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kuitujen sokerin siedettävää ylempää saantia ja turvallisuutta

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cambridge Glycoscience

Satunnaistettu, yksisokkoinen, vertaileva, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kuitujen sokerin siedettävää saantia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuitujen sokerien siedettävä yläraja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Atlantia Food Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • olla 18–60-vuotias;
  • painoindeksi <30 kg/m2;
  • oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä;
  • Tavanomainen ravinnonsaanti on ≥13 g kuitua/päivä;
  • Itse ilmoittama yleisesti "terveellisen ruokavalion" kulutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Osallistuja on itse ilmoittanut vähäenergiaisesta ruokavaliosta tai muista äärimmäisistä ruokailutottumuksista;
  • olet kokenut toistuvaa löysää ulostetta viimeisten 4 viikon aikana;
  • Äskettäinen gastroenteriitti tai ruokaperäinen sairaus, kuten vahvistettu ruokamyrkytys viimeisen 4 viikon aikana;
  • olet ottanut 2 viikon aikana ennen seulontaa lääkettä tai ravintolisää, joka saattaa vaikuttaa GI-toimintaan;
  • sinulla on aiemmin ollut vatsan leikkaus (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta);
  • olet ottanut anestesian viimeisten 4 viikon aikana;
  • sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle;
  • olet ottanut antibiootteja viimeisten 12 viikon aikana;
  • sinulla on viime aikoina ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisen yhteydessä;
  • olet tupakoitsija (määritelty > 5 savuketta/viikko);
  • olet tehnyt merkittäviä ruokavaliomuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Olet suunnitellut suuria elämäntapamuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
  • sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus;
  • sinulla on ärtyvän suolen oireyhtymä, diagnosoitu tai diagnosoimaton ja hoidettu kroonisilla lääkkeillä;
  • sinulla on maha-suolikanavan sairaus eli krooninen ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, tai sinulla on ollut tällaisia ​​sairauksia;
  • sinulla on aineenvaihdunta- tai endokriininen häiriö, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muu aineenvaihduntahäiriö;
  • sinulla on vakava krooninen sairaus, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, hepatiitti, HIV, kirroosi jne., tai sinulla on ollut tällaisia ​​sairauksia;
  • ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, systeemistä steroidia yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
  • sinulla on henkilökohtainen historia anorexia nervosasta, bulimiasta tai merkittävistä syömishäiriöistä;
  • kokee hälyttäviä piirteitä, kuten tahaton painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, viimeaikainen muutos suolistotottumuksessa (<3 kuukautta) tai vatsakipu;
  • Osallistujat, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan huonoja osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
  • Osallistuja saa parhaillaan hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25 g sokeria kuidusta päivässä
Annostetaan 50 g:ssa 25 g kuitua (sokereista kuidusta) sisältävinä läppäjakoina, otettuna 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Sokerit kuidusta
Patentoitu sekoitus kuitusokereista paistettua 50 g:n läppäjakkiin
Muut nimet:
  • SFF
Active Comparator: 25 g resistenttiä maltodekstriiniä päivässä
Annostetaan 50 g:ssa 25 g resistenttiä maltodekstriiniä sisältävissä läppäreissä 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Resistentti maltodekstriini
Resistentti maltodekstriini paistettuna 50 g:n flapjackiin
Muut nimet:
  • RM
Kokeellinen: 35 g sokeria kuidusta päivässä
Annetaan 50 g Flapjackissa, joka sisältää 35 g kuitua (sokereista kuidusta), otettuna 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Sokerit kuidusta
Patentoitu sekoitus kuitusokereista paistettua 50 g:n läppäjakkiin
Muut nimet:
  • SFF
Active Comparator: 35 g resistenttiä maltodekstriiniä päivässä
Annostetaan 50 g:n läppäriin, jotka sisältävät 35 g resistenttiä maltodekstriiniä, otettuna 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Resistentti maltodekstriini
Resistentti maltodekstriini paistettuna 50 g:n flapjackiin
Muut nimet:
  • RM
Kokeellinen: 45 g sokeria kuidusta päivässä
Annostetaan 50 g:n läppäriin, jotka sisältävät 45 g kuitua (sokereista kuidusta), otettuna 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Sokerit kuidusta
Patentoitu sekoitus kuitusokereista paistettua 50 g:n läppäjakkiin
Muut nimet:
  • SFF
Active Comparator: 45 g resistenttiä maltodekstriiniä päivässä
Annostetaan 50 g:n läppäriin, jotka sisältävät 45 g resistenttiä maltodekstriiniä, otettuna 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan
Muut: Resistentti maltodekstriini
Resistentti maltodekstriini paistettuna 50 g:n flapjackiin
Muut nimet:
  • RM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan oireiden yhdistelmäpisteissä (turvotuspisteet + vatsakrampit + vatsakrampit + vatsan äänet + ilmavaivat) hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, raportoitu päivittäin eDiaryssa
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0-5 (0 = ei oireita; 5 = vakavia oireita). Kunkin oirepisteen summa lasketaan, että pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 30. Korkeammat pisteet osoittavat maha-suolikanavan oireiden pahenemista.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat – tahmea uloste) tai tyypin 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja – täysin nestemäinen) Bristolin ulosteen asteikon esiintyvyys hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, kirjataan päivittäin eDiaryyn.
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujat tunnistavat kunkin suolen liikkeen "tyypin" käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (tyyppi 1 = vaikeasti poistettava kova uloste [luokiteltu vaikeaksi ummetukseksi]; tyyppi 7 = vetinen, täysin nestemäinen uloste [luokiteltu vaikeaksi ripuliksi]). "Normaali" uloste katsotaan tyypeiksi 3 ja 4; Tyyppi 5 viittaa siihen, että osallistujalla ei ole ravintokuitua, ja tyypin 6 ja 7 katsotaan viittaavan lievään ja vakavaan ripuliin. Tämä päätepiste näyttää niiden osallistujien esiintyvyyden, joilla on "ripuli"-tyyppinen uloste. Pienempi ripulityyppisten ulosteiden ilmaantuvuus osoitti korkeampaa kuitupitoisuutta ryhmän ruokavaliossa.
14 päivää
Ero keskimääräisessä ja korkeimmassa Bristolin ulosteen asteikossa hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, raportoitu päivittäin eDiaryssa
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujat tunnistavat kunkin suolen liikkeen "tyypin" käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (tyyppi 1 = vaikeasti poistettava kova uloste [luokiteltu vaikeaksi ummetukseksi]; tyyppi 7 = vetinen, täysin nestemäinen uloste [luokiteltu vaikeaksi ripuliksi]). "Normaali" uloste katsotaan tyypeiksi 3 ja 4; Tyyppi 5 viittaa siihen, että osallistujalla ei ole ravintokuitua, ja tyypin 6 ja 7 katsotaan viittaavan lievään ja vakavaan ripuliin. Alemmat "tyypit" viittaavat ummetukseen ja korkeammat "tyypit" viittaavat ripuliin.
14 päivää
Ero keskimääräisessä ulostetiheydessä hoitoryhmissä verrattuna kontrolliryhmään, raportoitu päivittäin eDiaryssa
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujat tunnistavat kunkin suolen liikkeen "tyypin" käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (tyyppi 1 = vaikeasti poistettava kova uloste [luokiteltu vaikeaksi ummetukseksi]; tyyppi 7 = vetinen, täysin nestemäinen uloste [luokiteltu vaikeaksi ripuliksi]). "Normaali" uloste katsotaan tyypeiksi 3 ja 4; Tyyppi 5 viittaa siihen, että osallistujalla ei ole ravintokuitua, ja tyypin 6 ja 7 katsotaan viittaavan lievään ja vakavaan ripuliin. Alemmat "tyypit" viittaavat ummetukseen ja korkeammat "tyypit" viittaavat ripuliin.
14 päivää
Absoluuttinen muutos gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) kokonaispisteissä hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta toimenpiteen 7. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää

Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joista jokaisessa on käytetty seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa (ei oireita) ja 7 negatiivisinta (vaikeita oireita). Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen viimeisten 7 päivän kokemuksensa perusteella. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin 15 kohteen pisteistä käytetään keskimääräisen kokonaispistemäärän laskemiseen: pienin mahdollinen pistemäärä = 0; suurin mahdollinen pistemäärä = 7; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.

Koska palautusjakso on 7 päivää, Perustason arvo antaa pisteen päivästä -6 päivään 0 ja Päivän 7 arvo antaa pisteen päivästä 1 päivään 7 - 14 päivän kokonaisjakso.
14 päivää
Absoluuttinen muutos GSRS-kokonaispisteissä hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta interventiopäivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää

Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joista jokaisessa on käytetty seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa (ei oireita) ja 7 negatiivisinta (vaikeita oireita). Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen viimeisten 7 päivän kokemuksensa perusteella. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin 15 kohteen pisteistä käytetään keskimääräisen kokonaispistemäärän laskemiseen: pienin mahdollinen pistemäärä = 0; suurin mahdollinen pistemäärä = 7; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.

Koska palautusjakso on 7 päivää, Perustason arvo antaa pisteen päivästä -6 päivään 0 ja Päivän 7 arvo antaa pisteen päivästä 1 päivään 7 - 14 päivän kokonaisjakso.
14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GSRS-pisteet huononivat lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 14 välillä verrattuna päivään 21 ja 35 hoitoryhmässä verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 14 päivää

Gastrointestinal Symptom Rating Scale -kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joista jokaisessa on käytetty seitsenportaista Likert-asteikkoa, jossa 1 edustaa positiivisinta vaihtoehtoa (ei oireita) ja 7 negatiivisinta (vaikeita oireita). Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen viimeisten 7 päivän kokemuksensa perusteella. Kokonaispistemäärän laskemiseksi kutakin 15 kohteen pisteistä käytetään keskimääräisen kokonaispistemäärän laskemiseen: pienin mahdollinen pistemäärä = 0; suurin mahdollinen pistemäärä = 7; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.

Koska palautusjakso on 7 päivää, Perustason arvo antaa pisteen päivästä -6 päivään 0 ja Päivän 7 arvo antaa pisteen päivästä 1 päivään 7 - 14 päivän kokonaisjakso.
14 päivää
Ero asiaan liittyvien haittavaikutusten vakavuuden ja esiintymistiheyden välillä hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, raportoitu AE-lokissa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Alueen ulkopuolisten veren turvallisuusparametrien (kemia ja FBC) esiintyvyys hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta toimenpiteen päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tulos raportoi "alueen ulkopuolisten" veren turvallisuusparametrien esiintyvyyden, jotka on arvioitu tavallisesta turvallisuuskemian paneelista (ALT, AST, BUN, kloridi, kreatiniini, kalium, proteiini, natrium) ja standardinmukaisesta hematologiapaneelista (WBC, RBC, Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet, MCV, MCH, MCHC, RDW). "Alan ulkopuolella" määritetään kunkin analyytin kliinisesti määriteltyjen "normaalien" vaihteluvälien perusteella. Suurempi "alueen ulkopuolisten" veren turvallisuusparametrien esiintyvyys olisi huonompi turvallisuustulos tässä tapauksessa.
14 päivää
Alueen ulkopuolisten virtsaanalyysin turvallisuusparametrien ilmaantuvuus hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötilanteesta 14. interventiopäivään
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tulos ilmoittaa "alueen ulkopuolisten" virtsaanalyysin turvallisuusparametrien (glukoosi, bilirubiini, ketoni, ominaispaino, veri, pH, proteiini, urobilinogeeni, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi) esiintyvyyden. "Alan ulkopuolella" määritetään kunkin analyytin kliinisesti määriteltyjen "normaalien" vaihteluvälien perusteella. Virtsan "alueen ulkopuolisten" virtsan turvallisuusparametrien suurempi ilmaantuvuus olisi huonompi turvallisuustulos tässä tapauksessa.
14 päivää
Absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg) hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta toimenpiteen 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Absoluuttinen muutos diastolisessa verenpaineessa (mmHg) hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta toimenpiteen 14. päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Absoluuttinen muutos sydämen sykkeessä (BPM) hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötasosta toimenpiteen päivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Absoluuttinen muutos kehon lämpötilassa (˚C) hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötilanteesta 14. interventiopäivään
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen (fSCFA) mikrobiotassa hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötilanteesta interventiopäivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Ulosteen pH:n muutos hoitoryhmissä verrokkiin verrattuna lähtötasosta interventiopäivään 14
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos mikrobiyhteisössä, joka analysoitiin käyttämällä Shallow Shotgun Sekvensointia, hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin, lähtötilanteesta 14. päivään interventiossa
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Oligosakkaridien havaitseminen plasmassa 14. päivänä interventiossa.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Glycoscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Dinan, Ph.D, Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CG1141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sokerit kuidusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa