Studie hodnotící přijatelnou horní úroveň příjmu a bezpečnost cukrů z vlákniny

Kritéria pro zařazení:

• dát písemný informovaný souhlas;
• Být ve věku od 18 do 60 let včetně;
• mít index tělesné hmotnosti <30 kg/m2;
• Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
• Mít obvyklý dietní příjem ≥13 g vlákniny/den;
• Samostatná konzumace obecně „zdravé stravy“.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie;
• Účastník sám uvedl, že má nízkoenergetickou dietu nebo jiné extrémní stravovací návyky;
• Během posledních 4 týdnů jste zaznamenali opakující se řídkou stolici;
• Nedávná gastroenteritida nebo onemocnění přenášené potravinami, jako je potvrzená otrava jídlem během posledních 4 týdnů;
• Užili jste lék nebo doplněk stravy, který může ovlivnit aktivitu GI během 2 týdnů před screeningem;
• mít v anamnéze operaci břicha (kromě apendektomie);
• podstoupili anestezii během posledních 4 týdnů;
• Máte známou nebo suspektní potravinovou alergii nebo intoleranci na kteroukoli složku hodnoceného přípravku;
• užívali jste během posledních 12 týdnů antibiotika;
• Mít v nedávné minulosti zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu;
• Jste kuřák (definováno jako >5 cigaret/týden);
• Udělali jste v posledních 3 měsících nějakou zásadní změnu ve stravování;
• Plánujete zásadní změny v životním stylu (např. dieta, dieta, úroveň cvičení, cestování) během trvání studie;
• Máte aktivní gastrointestinální poruchu nebo předchozí gastrointestinální operaci;
• mít syndrom dráždivého tračníku, diagnostikovaný nebo nediagnostikovaný a léčený chronickými léky;
• trpíte gastrointestinálním onemocněním, tj. chronickým průjmem, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, divertikulózou, žaludečními nebo dvanácterníkovými vředy, nebo máte taková onemocnění v anamnéze;
• Máte metabolickou nebo endokrinní poruchu, jako je diabetes, štítná žláza nebo jiná metabolická porucha;
• mít závažné chronické onemocnění, tj. rakovinu, selhání ledvin, hepatitidu, HIV, cirhózu atd., nebo takové onemocnění v anamnéze;
• jsou těžce imunokompromitovaní (HIV pozitivní, pacienti po transplantaci, užívající antirejekční léky, systémové steroidy po dobu > 30 dnů nebo chemoterapie či radioterapie v posledním roce);
• mít v osobní anamnéze mentální anorexii, bulimii nebo významné poruchy příjmu potravy;
• Zažívá alarmové funkce, jako je neúmyslný úbytek hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce) nebo bolest břicha;
• Účastníci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu;
• Účastník je v současné době léčen experimentálními léky. Pokud byl účastník v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 30 dní před touto studií.