锥形束计算机断层扫描融合图像引导下的左心耳封堵术
2021年9月12日 更新者：RenJi Hospital
锥形束计算机断层扫描与心脏计算机断层扫描血管造影的结合：三维计算机断层扫描融合图像引导下的左心耳封堵
左心耳封堵术被广泛推荐作为非瓣膜性房颤患者预防卒中的一种治疗策略，尤其是那些不能耐受长期口服抗凝药或有其他非药物治疗原因的患者。
目前，对左心耳封堵术的指导有多种，如经食管超声心动图、心腔内超声心动图、透视、计算机断层扫描/计算机断层扫描血管造影等。
房间隔穿刺、装置尺寸选择和操作视图等程序在各个中心采用不同的方法进行指导。
我中心开发了一种新的指导方法：锥形束CT与心脏CT血管造影结合三维-三维图像融合指导左心耳封堵术。
研究概览
详细说明
连续招募符合条件的 NVAF 患者，并接受我们的 LAAO 工作流程，包括局部麻醉、心内超声心动图引导的房间隔穿刺和 3DCTA-3DCBCTF 融合引导的封堵器植入。
主要结果是最佳封堵器植入（成功植入，没有封堵器重新捕获和更换）。
其他结果是手术/透视时间、造影剂消耗、辐射剂量和围手术期并发症。
我们将我们的结果与 3DCTA 和二维透视 (3DCTA-2DF) 融合图像引导的 LAAO 的现有出版物进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Pu, Doctor
- 电话号码：13817577592
- 邮箱：Pujun310@hotmail.com
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
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接触：
- Jun Pu, Doctor
- 电话号码：13817577592
- 邮箱：Pujun310@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- CHA2DS2-VASc 评分≥2；
- 允许 TEE 和镇静的临床条件；
- 左心室射血分数>30%；
- 且至少具有以下适应症之一： (a) HAS-BLED 评分≥3； (b) 对长期 OAC 不耐受，和 (c) 中风、短暂性脑缺血发作或血栓栓塞，即使在口服抗凝治疗下也是如此；
排除标准：
- 肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73 平方米；
- LA 和 LAA 中存在血栓；
- 急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 III-IV 级）或心脏移植；
- 30天内中风或短暂性脑缺血发作；
- 外周血管通路非常差，不允许装置输送；
- 中度或大量心包积液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBCT指导组
锥束CT融合图像引导下左心耳封堵术
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锥形束计算机断层扫描融合图像引导下的左心耳封堵术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择第一个设备的成功率
大体时间：在手术中
|
成功部署和释放封堵器，无需调整大小
|
在手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：JUN PU, Doctor、Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月12日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBCT-FIG-LAAO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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