Vänster förmaks bihangsocklusion under konstråledatortomografi Fusionsbildvägledning
12 september 2021 uppdaterad av: RenJi Hospital
Kombination av konstråledatortomografi och hjärtdatortomografi Angiografi: Vänsterförmaksbihangsocklusion under tredimensionell datortomografi Fusionsbildvägledning
Vänster förmaksbihangsocklusion rekommenderas allmänt som en behandlingsstrategi för patienter med icke-valvulär AF för att förhindra stroke, särskilt de som inte kan tolerera långvarig oral antikoagulering eller har andra orsaker till icke-farmakologisk behandling.
För närvarande finns det ett antal riktlinjer för ocklusion av vänster förmaksbihang, såsom transesofageal ekokardiografi, intrakardiell ekokardiogram, fluoroskopi, datortomografisk/datortomografisk angiografi och så vidare.
Procedurer som förmaksseptumpunktion, val av enhetsstorlek och operationsvy styrs av olika metoder i olika centra.
Vårt center har utvecklat ett nytt tillvägagångssätt för vägledning: Cone-beam CT och hjärtdatortomografisk angiografi kombinerades av tredimensionell - tredimensionell bildfusion för att styra ocklusion av vänster förmaksbihang.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade NVAF-patienter rekryterades i följd och fick vårt LAAO-arbetsflöde av lokalbedövning, intrakardiell ekokardiografi-ledd transseptal punktering och 3DCTA-3DCBCTF-fusionsstyrd ockluderimplantation.
Det primära resultatet var optimal ockluderimplantation (framgångsrik implantation utan återfångande och utbyte av ockluderaren).
Andra resultat var procedur/fluoroskopitid, kontrastmedelskonsumtion, stråldos och komplikationer per procedur.
Vi jämförde våra resultat med befintliga publikationer av LAAO styrda av 3DCTA och tvådimensionell fluoroskopi (3DCTA-2DF) fusionsbilder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Pu, Doctor
- Telefonnummer: 13817577592
- E-post: Pujun310@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu, Doctor
- Telefonnummer: 13817577592
- E-post: Pujun310@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En ålder av >18 år;
- Ett CHA2DS2-VASc-poäng på ≥2;
- Kliniska tillstånd som tillåter TEE och sedering;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >30%;
- Och minst en av följande indikationer: (a) HAS-BLED-poäng på ≥3; (b) intolerans mot långvarig OAC, och (c) stroke, övergående ischemisk attack eller tromboembolism även under oral antikoagulationsbehandling;
Exklusions kriterier:
- En glomerulär filtreringshastighet på <50 ml/min/1,73 m2;
- Närvaron av en tromb i LA och LAA;
- Akut hjärtinfarkt eller instabil angina, dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass III-IV) eller hjärttransplantation;
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 30 dagar;
- Mycket dålig åtkomst till perifert kärl som inte tillåter leverans av enheten;
- Måttlig eller massiv perikardiell effusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBCT vägledningsgrupp
Vänster förmaksbihang ocklusion under kon-stråledatortomografi fusionsbildvägledning
|
Vänster förmaks bihangsocklusion under konstråledatortomografi Fusionsbildvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsgraden vid den första valda enheten
Tidsram: I operation
|
lyckad occluder-implementering och frigivning utan att storleken ändras
|
I operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBCT-FIG-LAAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .