Okluzja uszka lewego przedsionka pod kontrolą obrazu tomografii komputerowej wiązki stożkowej Fusion
12 września 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Połączenie tomografii komputerowej wiązki stożkowej i angiografii tomografii komputerowej serca: niedrożność uszka lewego przedsionka w trójwymiarowej tomografii komputerowej Prowadzenie obrazu Fusion
Okluzja uszka lewego przedsionka jest szeroko zalecana jako strategia leczenia pacjentów z niezastawkowym AF w celu zapobiegania udarowi, zwłaszcza tych, którzy nie tolerują długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub mają inne powody do leczenia niefarmakologicznego.
Obecnie istnieje szereg wskazówek dotyczących niedrożności uszka lewego przedsionka, takich jak echokardiografia przezprzełykowa, echokardiografia wewnątrzsercowa, fluoroskopia, tomografia komputerowa/ angiografia tomografii komputerowej i tak dalej.
Procedury takie jak nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej, dobór rozmiaru urządzenia i widok operacyjny są prowadzone różnymi metodami w różnych ośrodkach.
W naszym ośrodku opracowano nowe podejście do kierowania: tomografia komputerowa z wiązką stożkową i angiografia tomograficzna serca zostały połączone trójwymiarowo - trójwymiarową fuzją obrazów w prowadzeniu okluzji uszka lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci z NVAF byli rekrutowani kolejno i otrzymywali nasz przepływ pracy LAAO w znieczuleniu miejscowym, nakłuciu przezprzegrodowym pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej oraz implantacji okludera pod kontrolą fuzji 3DCTA-3DCBCTF.
Pierwszorzędowym rezultatem była optymalna implantacja okludera (skuteczna implantacja bez ponownego uchwycenia i wymiany okludera).
Inne wyniki obejmowały czas zabiegu/fluoroskopii, zużycie środka kontrastowego, dawkę promieniowania i powikłania okołozabiegowe.
Porównaliśmy nasze wyniki z istniejącymi publikacjami LAAO kierowanymi przez obrazy fuzji 3DCTA i dwuwymiarowej fluoroskopii (3DCTA-2DF).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Pu, Doctor
- Numer telefonu: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu, Doctor
- Numer telefonu: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥2;
- Warunki kliniczne pozwalające na TEE i sedację;
- frakcja wyrzutowa lewej komory >30%;
- Oraz co najmniej jedno z następujących wskazań: (a) wynik HAS-BLED ≥3; (b) nietolerancja długotrwałego OAC oraz (c) udar, przemijający atak niedokrwienny lub choroba zakrzepowo-zatorowa nawet podczas leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi;
Kryteria wyłączenia:
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m2;
- Obecność zakrzepu w LA i LAA;
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, zdekompensowana niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA) lub przeszczep serca;
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 30 dni;
- Bardzo słaby dostęp do naczyń obwodowych uniemożliwiający wprowadzenie urządzenia;
- Umiarkowany lub masywny wysięk osierdziowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doradcza CBCT
Okluzja uszka lewego przedsionka pod kontrolą obrazu fuzyjnego tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
Okluzja uszka lewego przedsionka pod kontrolą obrazu tomografii komputerowej wiązki stożkowej Fusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu przy pierwszym wybranym urządzeniu
Ramy czasowe: W chirurgii
|
pomyślne wdrożenie i zwolnienie okludera bez zmiany rozmiaru
|
W chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCT-FIG-LAAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .