Okluze oušku levé síně pod kuželovým paprskem Počítačová tomografie Fusion Image Guidance
12. září 2021 aktualizováno: RenJi Hospital
Kombinace počítačové tomografie s kuželovým paprskem a počítačové tomografie srdce Angiografie: Okluze oušku levé síně pod trojrozměrnou počítačovou tomografií Fusion Image Guidance
Okluze ouška levé síně je široce doporučována jako léčebná strategie u pacientů s nevalvulární FS k prevenci cévní mozkové příhody, zejména u těch, kteří netolerují dlouhodobou perorální antikoagulaci nebo mají jiné důvody pro nefarmakologickou léčbu.
V současné době existuje řada návodů pro okluzi ouška levé síně, jako je transezofageální echokardiografie, intrakardiální echokardiogram, skiaskopie, počítačová tomografická/počítačová tomografická angiografie a tak dále.
Postupy, jako je punkce síňového septa, výběr velikosti zařízení a operační pohled, se v různých centrech řídí různými metodami.
Naše centrum vyvinulo nový přístup k vedení: CT s kuželovým paprskem a počítačová tomografická angiografie srdce byly kombinovány trojrozměrnou – trojrozměrnou fúzí obrazu při navádění okluze ouška levé síně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti s NVAF byli zařazováni postupně a obdrželi náš pracovní postup LAAO zahrnující lokální anestezii, transseptální punkci řízenou intrakardiální echokardiografií a implantaci 3DCTA-3DCBCTF fúzí řízeného okluzoru.
Primárním výsledkem byla optimální implantace okluzoru (úspěšná implantace bez opětovného zachycení a výměny okluzoru).
Dalšími výsledky byly čas zákroku/fluoroskopie, spotřeba kontrastní látky, dávka záření a komplikace v průběhu zákroku.
Porovnali jsme naše výsledky s existujícími publikacemi LAAO řízenými 3DCTA a fúzními snímky dvourozměrné fluoroskopie (3DCTA-2DF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Pu, Doctor
- Telefonní číslo: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jun Pu, Doctor
- Telefonní číslo: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- skóre CHA2DS2-VASc >2;
- Klinické stavy umožňující TEE a sedaci;
- Ejekční frakce levé komory >30 %;
- A alespoň jedna z následujících indikací: (a) HAS-BLED skóre ≥3; (b) intolerance k dlouhodobé OAC a (c) mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo tromboembolismus i při perorální antikoagulační léčbě;
Kritéria vyloučení:
- Rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2;
- Přítomnost trombu v LA a LAA;
- Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání (funkční třída III-IV New York Heart Association) nebo transplantace srdce;
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 30 dnů;
- Velmi špatný přístup k periferní cévě, který neumožňuje aplikaci zařízení;
- Střední nebo masivní perikardiální výpotek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBCT poradenská skupina
Okluze ouška levé síně pod obrazovým vedením fúze pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
Okluze oušku levé síně pod kuželovým paprskem Počítačová tomografie Fusion Image Guidance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost při prvním vybraném zařízení
Časové okno: V chirurgii
|
úspěšné nasazení a uvolnění okluzoru bez změny velikosti
|
V chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBCT-FIG-LAAO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .