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Verschluss des linken Vorhofohrs unter Kegelstrahl-Computertomographie-Fusion-Bildführung

12. September 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Kombination aus Kegelstrahl-Computertomographie und kardialer Computertomographie-Angiographie: Verschluss des linken Vorhofohrs unter dreidimensionaler Computertomographie-Fusionsbildführung

Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird weithin als Behandlungsstrategie für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern empfohlen, um einen Schlaganfall zu verhindern, insbesondere für diejenigen, die eine langfristige orale Antikoagulation nicht vertragen oder andere Gründe für eine nichtpharmakologische Therapie haben. Derzeit gibt es eine Reihe von Leitlinien für den Verschluss des linken Vorhofohrs, wie z. B. transösophageale Echokardiographie, intrakardiale Echokardiographie, Fluoroskopie, Computertomographie/computertomographische Angiographie und so weiter. Verfahren wie Vorhofseptumpunktion, Auswahl der Gerätegröße und Operationsansicht werden in verschiedenen Zentren durch unterschiedliche Methoden geleitet. Unser Zentrum hat einen neuen Ansatz zur Führung entwickelt: Cone-Beam-CT und kardiale computertomographische Angiographie wurden durch dreidimensionale Bildfusion zur Führung des Verschlusses des linken Vorhofohrs kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete NVAF-Patienten wurden nacheinander rekrutiert und erhielten unseren LAAO-Workflow aus Lokalanästhesie, intrakardialer echokardiographiegesteuerter transseptaler Punktion und 3DCTA-3DCBCTF-fusionsgesteuerter Okkluderimplantation. Das primäre Ergebnis war eine optimale Okkluderimplantation (erfolgreiche Implantation ohne erneutes Einfangen und Ersetzen des Okkluders). Weitere Ergebnisse waren die Eingriffs-/Durchleuchtungszeit, der Kontrastmittelverbrauch, die Strahlendosis und Komplikationen während des Eingriffs. Wir haben unsere Ergebnisse mit vorhandenen Veröffentlichungen von LAAO anhand von 3DCTA- und zweidimensionalen Fluoroskopie-Fusionsbildern (3DCTA-2DF) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Alter von >18 Jahren;
  2. Ein CHA2DS2-VASc-Score von ≥2;
  3. Klinische Bedingungen, die TEE und Sedierung zulassen;
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >30 %;
  5. Und mindestens eine der folgenden Indikationen: (a) HAS-BLED-Score von ≥3; (b) Unverträglichkeit gegenüber langfristiger OAK und (c) Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Thromboembolie, selbst unter oraler Antikoagulationsbehandlung;

Ausschlusskriterien:

  1. Eine glomeruläre Filtrationsrate von <50 ml/min/1,73 m2;
  2. Das Vorhandensein eines Thrombus im LA und LAA;
  3. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association) oder Herztransplantation;
  4. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 30 Tagen;
  5. Sehr schlechter Zugang zu den peripheren Gefäßen, der die Einführung des Geräts nicht ermöglicht;
  6. Mäßiger oder massiver Perikarderguss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBCT-Beratungsgruppe
Verschluss des linken Vorhofohrs unter Bildführung durch Kegelstrahl-Computertomographie-Fusion
Verfahren: Kegelstrahl-Computertomographie-Fusionsbild
Verschluss des linken Vorhofohrs unter Kegelstrahl-Computertomographie-Fusion-Bildführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten ausgewählten Gerät
Zeitfenster: In der Chirurgie
Erfolgreiche Okkluderbereitstellung und -freigabe ohne Größenänderung
In der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCT-FIG-LAAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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