Occlusie van linker atriumaanhangsel onder cone-beam computertomografie Fusion Image Guidance
12 september 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Combinatie van cone beam computertomografie en cardiale computertomografie angiografie: occlusie van het linker atriumaanhangsel onder driedimensionale computertomografie Fusion Image Guidance
Occlusie van het linker atriumaanhangsel wordt algemeen aanbevolen als behandelingsstrategie voor patiënten met niet-valvulair AF om een beroerte te voorkomen, vooral degenen die geen langdurige orale antistolling kunnen verdragen of andere redenen hebben voor niet-medicamenteuze therapie.
Momenteel zijn er een aantal richtlijnen voor occlusie van het linker atriumaanhangsel, zoals transoesofageale echocardiografie, intracardiaal echocardiogram, fluoroscopie, computertomografische/computertomografische angiografie enzovoort.
Procedures zoals atriale septumpunctie, selectie van apparaatgrootte en operationeel beeld worden in verschillende centra door verschillende methoden geleid.
Ons centrum heeft een nieuwe benadering van geleiding ontwikkeld: Cone-beam CT en cardiale computertomografische angiografie werden gecombineerd door driedimensionale - driedimensionale beeldfusie bij het begeleiden van occlusie van het linker atriumaanhangsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende NVAF-patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd en ontvingen onze LAAO-workflow van lokale anesthesie, intracardiale echocardiografie-geleide transseptale punctie en 3DCTA-3DCBCTF-fusie-geleide occluderimplantatie.
Het primaire resultaat was optimale implantatie van de occluder (succesvolle implantatie zonder terugvang en vervanging van de occluder).
Andere uitkomsten waren procedure/doorlichtingstijd, verbruik van contrastmiddel, stralingsdosis en peri-procedure complicaties.
We vergeleken onze resultaten met bestaande publicaties van LAAO geleid door 3DCTA en tweedimensionale fluoroscopie (3DCTA-2DF) fusiebeelden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Pu, Doctor
- Telefoonnummer: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Contact:
- Jun Pu, Doctor
- Telefoonnummer: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leeftijd van >18 jaar;
- Een CHA2DS2-VASc-score van ≥2;
- Klinische omstandigheden die TEE en sedatie mogelijk maken;
- Linkerventrikelejectiefractie >30%;
- En ten minste een van de volgende indicaties: (a) HAS-BLED-score van ≥3; (b) intolerantie voor langdurige OAC, en (c) beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of trombo-embolie, zelfs onder behandeling met orale anticoagulantia;
Uitsluitingscriteria:
- Een glomerulaire filtratiesnelheid van <50 ml/min/1,73 m2;
- De aanwezigheid van een trombus in de LA en LAA;
- acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen (functionele klasse III-IV van de New York Heart Association) of harttransplantatie;
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 30 dagen;
- Zeer slechte toegang tot perifere vaten waardoor toediening van het apparaat niet mogelijk is;
- Matige of massale pericardiale effusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBCT begeleidingsgroep
Occlusie van linker atriumaanhangsel onder cone-beam computertomografie-fusiebeeldgeleiding
|
Occlusie van linker atriumaanhangsel onder cone-beam computertomografie Fusion Image Guidance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage bij het eerste geselecteerde apparaat
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
succesvolle implementatie en release van de occluder zonder dat de grootte ervan wordt gewijzigd
|
Bij een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBCT-FIG-LAAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .