Oclusión del apéndice auricular izquierdo bajo guía de imagen de fusión de tomografía computarizada de haz cónico
12 de septiembre de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Combinación de tomografía computarizada de haz cónico y angiografía por tomografía computarizada cardíaca: oclusión del apéndice auricular izquierdo bajo guía de imagen de fusión de tomografía computarizada tridimensional
La oclusión de la orejuela auricular izquierda se recomienda ampliamente como una estrategia de tratamiento para pacientes con FA no valvular para prevenir un accidente cerebrovascular, especialmente aquellos que no pueden tolerar la anticoagulación oral a largo plazo o que tienen otras razones para una terapia no farmacológica.
Actualmente, hay una serie de guías para la oclusión del apéndice auricular izquierdo, como ecocardiografía transesofágica, ecocardiografía intracardíaca, fluoroscopia, tomografía computarizada/angiografía tomográfica computarizada, etc.
Los procedimientos como la punción del tabique interauricular, la selección del tamaño del dispositivo y la vista operativa se guían por diferentes métodos en varios centros.
Nuestro centro ha desarrollado un nuevo enfoque para la orientación: la tomografía computarizada de haz cónico y la angiografía tomográfica computarizada cardíaca se combinaron mediante la fusión tridimensional de imágenes tridimensionales para guiar la oclusión del apéndice auricular izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para NVAF fueron reclutados consecutivamente y recibieron nuestro flujo de trabajo LAAO de anestesia local, punción transeptal guiada por ecocardiografía intracardíaca e implantación de oclusor guiada por fusión 3DCTA-3DCBCTF.
El resultado primario fue la implantación óptima del oclusor (implantación exitosa sin recaptura ni reemplazo del oclusor).
Otros resultados fueron el tiempo de procedimiento/fluoroscopia, el consumo de agentes de contraste, la dosis de radiación y las complicaciones periprocedimiento.
Comparamos nuestros resultados con las publicaciones existentes de LAAO guiadas por imágenes de fusión 3DCTA y fluoroscopia bidimensional (3DCTA-2DF).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, Doctor
- Número de teléfono: 13817577592
- Correo electrónico: Pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
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Contacto:
- Jun Pu, Doctor
- Número de teléfono: 13817577592
- Correo electrónico: Pujun310@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad de > 18 años;
- Una puntuación CHA2DS2-VASc de ≥2;
- Condiciones clínicas que permiten ETE y sedación;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo >30%;
- Y al menos una de las siguientes indicaciones: (a) puntaje HAS-BLED de ≥3; (b) intolerancia a los ACO a largo plazo, y (c) ictus, accidente isquémico transitorio o tromboembolismo incluso bajo tratamiento con anticoagulantes orales;
Criterio de exclusión:
- Una tasa de filtración glomerular de <50 ml/min/1,73 m2;
- La presencia de un trombo en LA y LAA;
- Infarto agudo de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca descompensada (clase funcional III-IV de la New York Heart Association) o trasplante de corazón;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días;
- Muy mal acceso al vaso periférico que no permite la entrega del dispositivo;
- Derrame pericárdico moderado o masivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de orientación CBCT
Oclusión del apéndice auricular izquierdo bajo guía de imagen de fusión de tomografía computarizada de haz cónico
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Oclusión del apéndice auricular izquierdo bajo guía de imagen de fusión de tomografía computarizada de haz cónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito en el primer dispositivo seleccionado
Periodo de tiempo: En cirugía
|
despliegue y liberación exitosos del oclusor sin que se cambie el tamaño
|
En cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCT-FIG-LAAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .