Bal pitvari függelék elzáródása kúpnyalábú számítógépes tomográfia fúziós képvezetése alatt
2021. szeptember 12. frissítette: RenJi Hospital
A kúpos komputertomográfia és a szív komputertomográfiás angiográfia kombinációja: bal pitvari függelék elzáródása háromdimenziós komputertomográfia fúziós képvezetése alatt
A bal pitvar függelékének elzáródása széles körben javasolt kezelési stratégiaként nem billentyűs AF-ben szenvedő betegeknél a stroke megelőzésére, különösen azoknál, akik nem tolerálják a hosszú távú orális antikoaguláns kezelést, vagy egyéb okaik vannak a nem gyógyszeres kezelésre.
Jelenleg számos útmutatás létezik a bal pitvari függelék elzáródására vonatkozóan, mint például a transesophagealis echocardiographia, az intracardialis echokardiogram, a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia/számítógépes tomográfiai angiográfia és így tovább.
Az olyan eljárásokat, mint a pitvari septum punkció, az eszköz méretének kiválasztása és a műveleti nézet, különböző módszerek vezérlik a különböző központokban.
Központunk új megközelítést dolgozott ki a vezetésben: a kúpos CT-t és a szív komputertomográfiás angiográfiát háromdimenziós - háromdimenziós képfúzióval kombinálták a bal pitvari függelék elzáródásának irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult NVAF-betegeket egymás után toborozták, és megkapták a LAAO-munkafolyamatunkat, melynek során helyi érzéstelenítést, intrakardiális echokardiográfiával vezérelt transzseptális punkciót és 3DCTA-3DCBCTF fúzióval vezérelt occluder implantációt kaptak.
Az elsődleges eredmény az optimális okklúder beültetés volt (sikeres beültetés az okklúder visszafogása és pótlása nélkül).
További kimenetelek voltak az eljárás/fluoroszkópos idő, a kontrasztanyag-fogyasztás, a sugárdózis és az eljárás alatti szövődmények.
Eredményeinket összehasonlítottuk a LAAO létező publikációival 3DCTA és kétdimenziós fluoroszkópia (3DCTA-2DF) fúziós képek alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Pu, Doctor
- Telefonszám: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Pu, Doctor
- Telefonszám: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- a CHA2DS2-VASc pontszám ≥2;
- TEE-t és szedációt lehetővé tevő klinikai állapotok;
- A bal kamra ejekciós frakciója >30%;
- És a következő indikációk közül legalább egy: (a) HAS-BLED pontszám ≥3; (b) intolerancia a hosszú távú OAC-ra, és (c) stroke, tranziens ischaemiás roham vagy thromboembolia még orális antikoaguláns kezelés mellett is;
Kizárási kritériumok:
- A glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc/1,73 m2;
- Thrombus jelenléte az LA-ban és az LAA-ban;
- Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina, dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. funkcionális osztálya) vagy szívátültetés;
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham 30 napon belül;
- Nagyon rossz perifériás ér hozzáférés, ami nem teszi lehetővé az eszköz szállítását;
- Mérsékelt vagy masszív perikardiális folyadékgyülem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBCT útmutató csoport
Bal pitvari függelék elzáródása kúpnyalábú komputertomográfiás fúziós képvezetés mellett
|
Bal pitvari függelék elzáródása kúpnyalábú számítógépes tomográfia fúziós képvezetése alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első kiválasztott eszköz sikerének aránya
Időkeret: A sebészetben
|
az occluder sikeres telepítése és kiadása átméretezés nélkül
|
A sebészetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBCT-FIG-LAAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .