Occlusion de l'appendice auriculaire gauche sous guidage d'image de fusion par tomodensitométrie à faisceau conique
12 septembre 2021 mis à jour par: RenJi Hospital
Combinaison de la tomodensitométrie à faisceau conique et de l'angiographie par tomodensitométrie cardiaque : occlusion de l'appendice auriculaire gauche sous guidage d'image de fusion par tomodensitométrie tridimensionnelle
L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche est largement recommandée comme stratégie de traitement pour les patients atteints de FA non valvulaire afin de prévenir les accidents vasculaires cérébraux, en particulier ceux qui ne peuvent pas tolérer l'anticoagulation orale à long terme ou qui ont d'autres raisons de suivre un traitement non pharmacologique.
Actuellement, il existe un certain nombre de directives pour l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche, telles que l'échocardiographie transœsophagienne, l'échocardiographie intracardiaque, la fluoroscopie, la tomodensitométrie/l'angiographie tomodensitométrique, etc.
Les procédures telles que la ponction septale auriculaire, la sélection de la taille de l'appareil et la vue opérationnelle sont guidées par différentes méthodes dans divers centres.
Notre centre a développé une nouvelle approche du guidage : la tomodensitométrie à faisceau conique et l'angioscanner cardiaque ont été combinés par fusion d'images tridimensionnelles - tridimensionnelles pour guider l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients NVAF éligibles ont été recrutés consécutivement et ont reçu notre flux de travail LAAO d'anesthésie locale, de ponction transseptale guidée par échocardiographie intracardiaque et d'implantation d'un obturateur guidé par fusion 3DCTA-3DCBCTF.
Le résultat principal était l'implantation optimale de l'obturateur (implantation réussie sans recapture ni remplacement de l'obturateur).
Les autres critères de jugement étaient la durée de la procédure/fluoroscopie, la consommation d'agent de contraste, la dose de rayonnement et les complications péri-procédure.
Nous avons comparé nos résultats avec les publications existantes de LAAO guidées par des images de fusion 3DCTA et de fluoroscopie bidimensionnelle (3DCTA-2DF).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
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Contact:
- Jun Pu, Doctor
- Numéro de téléphone: 13817577592
- E-mail: Pujun310@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un âge >18 ans ;
- Un score CHA2DS2-VASc ≥ 2 ;
- Conditions cliniques permettant l'ETO et la sédation ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 30 % ;
- Et au moins une des indications suivantes : (a) score HAS-BLED ≥ 3 ; (b) intolérance à l'OAC à long terme, et (c) accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou thromboembolie même sous traitement anticoagulant oral ;
Critère d'exclusion:
- Un débit de filtration glomérulaire de <50 mL/min/1,73 m2 ;
- La présence d'un thrombus dans le LA et le LAA ;
- Infarctus aigu du myocarde ou angor instable, insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association) ou transplantation cardiaque ;
- AVC ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours ;
- Très mauvais accès aux vaisseaux périphériques ne permettant pas l'administration du dispositif ;
- Épanchement péricardique modéré ou massif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'orientation CBCT
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche sous guidage d'image de fusion par tomodensitométrie à faisceau conique
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Occlusion de l'appendice auriculaire gauche sous guidage d'image de fusion par tomodensitométrie à faisceau conique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite au premier appareil sélectionné
Délai: En chirurgie
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déploiement et libération réussis de l'obturateur sans redimensionnement
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En chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCT-FIG-LAAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .