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Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Sob Tomografia Computadorizada de Feixe Cone Guia de Imagem de Fusão

12 de setembro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital

Combinação de tomografia computadorizada de feixe cônico e angiotomografia computadorizada cardíaca: Oclusão do apêndice atrial esquerdo sob orientação de imagem de fusão por tomografia computadorizada tridimensional

A oclusão do apêndice atrial esquerdo está sendo amplamente recomendada como uma estratégia de tratamento para pacientes com FA não valvular para prevenir AVC, especialmente aqueles que não toleram anticoagulação oral de longo prazo ou têm outras razões para terapia não farmacológica. Atualmente, existem várias orientações para oclusão do apêndice atrial esquerdo, como ecocardiograma transesofágico, ecocardiograma intracardíaco, fluoroscopia, tomografia computadorizada/angiografia computadorizada e assim por diante. Procedimentos como punção do septo atrial, seleção do tamanho do dispositivo e visão operacional são guiados por diferentes métodos em vários centros. Nosso centro desenvolveu uma nova abordagem para a orientação: a TC de feixe cônico e a angiotomografia computadorizada cardíaca foram combinadas pela fusão de imagens tridimensionais e tridimensionais na orientação da oclusão do apêndice atrial esquerdo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes NVAF elegíveis foram recrutados consecutivamente e receberam nosso fluxo de trabalho LAAO de anestesia local, punção transeptal guiada por ecocardiografia intracardíaca e implantação de oclusor guiada por fusão 3DCTA-3DCBCTF. O resultado primário foi a implantação ideal do oclusor (implante bem-sucedido sem recaptura e substituição do oclusor). Outros desfechos foram tempo de procedimento/fluoroscopia, consumo de agente de contraste, dose de radiação e complicações periprocedimento. Comparamos nossos resultados com publicações existentes de LAAO guiadas por imagens de fusão 3DCTA e fluoroscopia bidimensional (3DCTA-2DF).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. Uma pontuação CHA2DS2-VASc de ≥2;
  3. Condições clínicas que permitam ETE e sedação;
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >30%;
  5. E pelo menos uma das seguintes indicações: (a) pontuação HAS-BLED ≥3; (b) intolerância a ACO de longa duração e (c) acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo mesmo sob tratamento com anticoagulação oral;

Critério de exclusão:

  1. Uma taxa de filtração glomerular <50 mL/min/1,73 m2;
  2. A presença de trombo no AE e AAE;
  3. Infarto agudo do miocárdio ou angina instável, insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional III-IV da New York Heart Association) ou transplante cardíaco;
  4. AVC ou ataque isquêmico transitório em até 30 dias;
  5. Acesso ao vaso periférico muito ruim, não permitindo a entrega do dispositivo;
  6. Derrame pericárdico moderado ou maciço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de orientação CBCT
Oclusão do apêndice atrial esquerdo sob orientação de imagem de fusão de tomografia computadorizada de feixe cônico
Procedimento: imagem de fusão de tomografia computadorizada de feixe cônico
Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo Sob Tomografia Computadorizada de Feixe Cone Guia de Imagem de Fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso no primeiro dispositivo selecionado
Prazo: Em cirurgia
implantação e liberação bem-sucedida do oclusor sem redimensionamento
Em cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JUN PU, Doctor, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine, Affiliated Ren Ji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCT-FIG-LAAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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