微生物谱变化对改善老龄化人群认知健康的影响 (CleverAgeBiota)
2023年5月31日 更新者：National Institute of Mental Health, Czech Republic
微生物谱变化的生物技术研究，以改善老年人群的认知功能、抑郁症和其他神经精神疾病
该项目的目标是开发专为老年人设计的益生菌膳食补充剂，它可以改变老年人群中通常存在的肠道微生物群的组成。
根据目前持有的科学知识，假设益生菌诱导的脑-肠微生物群生理轴正常化会影响神经系统的活动。
因此，该轴的正常化应该会导致认知功能和生活质量的明显改善。
研究概览
详细说明
随着人口年龄的增长，与年龄有关的问题（例如记忆力减退或情绪的负面变化）的发生率正在上升。 因此，人们越来越重视确定减少此类问题发生的自然方法。 实现这一目标的建议方法之一是改变肠道细菌及其副产物的组成，这已显示出令人惊讶但非常有前途的潜力，可以有益于大脑功能和血液成分。
近年来，肠道细菌引起了来自不同学科的许多医学专家的极大兴趣。 据推测，它们可能对记忆和情绪产生一些影响，但缺乏证据证实这些假设。 我们的研究想解决这个问题，并更深入地研究益生菌的有益作用。 益生菌是细菌形式的膳食补充剂，通常是人工添加的，例如 进入一些乳制品。 这样做是为了促进肠道健康并改善肠道菌群的质量。
主题选择和评估总结如下：参与者将通过电子方式进行预选，并进行电子记忆测试。 根据初步结果进一步选择符合条件的受试者，然后进行第一次个人预约，每位参与者将接受以记忆和情绪为中心的心理测试以及肠道细菌成分测试。 初次预约一周后，将要求参与者携带粪便和尿液样本，采集他们的血液并评估他们的健康状况和饮食习惯。 每个参与者还将获得一个电子手表，用于监测他们的身体活动，以及药丸形式的补充剂，其中含有专门培养的人类肠道细菌（即 益生菌）或安慰剂。 在服用第一颗药丸后三个月，将重复进行相同的测试和血液、尿液和粪便收集。 如果参与者最初接受安慰剂，则参与者将收到另一组药丸，其中将含有益生菌，反之亦然。 再过三个月后，参与者将接受与前两次相同的测试。 为了测试治疗的持久效果，参与者将在 3 个月后再次接受测试，项目将终止。
利用上述方法，本项目的目的是提供充分的证据证明新型益生菌对老年人的记忆力、情绪以及血液、粪便和尿液中所含生化成分的有益作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague、捷克语、25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是55-80岁
- 他/她的母语是捷克语
- 愿意在半年内四次到检测中心考察
- 愿意在半年内提供三次血液、尿液和粪便样本
- 愿意在半年内每天一次自行服用益生菌/安慰剂药丸
- 自给自足（处理财务、没有陪伴的旅行、药物管理、正确使用电话、填写表格、准备膳食）
- 有良好的视力；可以读写，可以戴眼镜
- 听力良好，可以在考试期间听到并理解所有说明
- 可以走路（可以使用助行器）参加所有考试
排除标准：
- 患有消化系统疾病，主要是胃肠道疾病（乳糜泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病、频繁腹泻）
- 有严重的神经系统问题（癫痫、中风、严重头部外伤、过去 10 年的脑膜炎、脑外科手术、脑肿瘤、长时间处于无意识状态——不包括全身麻醉）
- 已经接受/目前正在接受以下精神疾病的治疗：酒精/药物/药物滥用依赖、精神分裂症、精神病、双相情感障碍
- 正在服用治疗抑郁症或情绪低落的药物
- 患有内脏器官衰竭（心脏、肝脏或肾脏衰竭等）
- 在过去 5 年中患有肿瘤问题（癌症）
- 过去接受过放疗或化疗
- 在过去三年内在全身麻醉下进行过手术/手术，或在本试验过程中的未来 6 个月内计划在全身麻醉下进行手术/手术
- 过去曾患过肝炎（乙型、丙型肝炎）、爱滋病毒或梅毒
- 在过去三个月内服用过任何益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌 C2P/安慰剂
交叉设计不会将一组患者严格限制在所讨论的干预措施或安慰剂中。
每组将依次接受安慰剂和益生菌，但顺序相反。
|
益生菌将补充正常饮食。
与市场上其他通常源自牛的产品不同，我们的益生菌是使用人源线制造的。
这些补充剂由天然存在的人类肠道细菌的混合物组成。
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实验性的：安慰剂/益生菌 C2P
交叉设计不会将一组患者严格限制在所讨论的干预措施或安慰剂中。
每组将依次接受安慰剂和益生菌，但顺序相反。
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益生菌将补充正常饮食。
与市场上其他通常源自牛的产品不同，我们的益生菌是使用人源线制造的。
这些补充剂由天然存在的人类肠道细菌的混合物组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时语义词记忆（类别：动物，1 分钟）相对于基线认知功能的变化
大体时间：基线至 3 个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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基线至 3 个月
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3 个月时 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 中认知功能基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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基线至 3 个月
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Wechsler 成人智力量表第三版 (WAIS III) 基线认知功能的变化 - 3 个月时的“符号”子测试
大体时间：基线至 3 个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
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基线至 3 个月
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3 个月时 Trail Making Test (TMT) 部分 A 和 B 中基线认知功能的变化
大体时间：基线至 3 个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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基线至 3 个月
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3 个月时在功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）中自我报告的基线自给自足的变化
大体时间：基线至 3 个月
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FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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基线至 3 个月
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3 个月时健忘症轻度和简短评估 (ALBA) 中认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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基线至 3 个月
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6 个月时健忘症轻度和简短评估 (ALBA) 中基线认知功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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基线至 6 个月
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6 个月时健忘症轻度和简短评估 (ALBA) 中 3 个月认知功能的变化
大体时间：3个月至6个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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3个月至6个月
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9 个月时 Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) 中 6 个月认知功能的变化
大体时间：6个月到9个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时的健忘症轻度和简短评估 (ALBA) 认知功能差异
大体时间：3个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时认知功能的差异
大体时间：6个月
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ALBA 是一种经过验证的评估记忆力的方法。
量表范围为 0-12 分，分数越高表示结果越好
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6个月
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3 个月时认知评估电池 (ABACO) 中基线认知功能的变化
大体时间：基线至 3 个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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基线至 3 个月
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6 个月时认知评估电池 (ABACO) 中基线认知功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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基线至 6 个月
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认知评估电池 (ABACO) 在 6 个月时认知功能从 3 个月开始的变化
大体时间：3个月至6个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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3个月至6个月
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9 个月时认知评估电池 (ABACO) 中 6 个月认知功能的变化
大体时间：6个月到9个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时在认知评估电池 (ABACO) 中的认知功能差异
大体时间：3个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时在认知评估电池 (ABACO) 中的认知功能差异
大体时间：6个月
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ABACO 是衡量认知功能的指标，结果以分数为单位，范围为 0-35，分数越高表示结果越好
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6个月
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6 个月时语义词记忆（类别：动物，1 分钟）相对于基线认知功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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基线至 6 个月
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语义词记忆（类别：动物，1 分钟）在 6 个月时 3 个月认知功能的变化
大体时间：3个月至6个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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3个月至6个月
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语义词记忆（类别：动物，1 分钟）在 9 个月时从 6 个月开始的认知功能变化
大体时间：6个月到9个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时语义词记忆（类别：动物，1 分钟）认知功能的差异
大体时间：3个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时语义词记忆（类别：动物，1 分钟）认知功能的差异
大体时间：6个月
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语义词记忆是认知功能的衡量标准，结果范围为0-cca 40，分数越高表示结果越好
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6个月
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6 个月时 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 中认知功能基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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基线至 6 个月
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 在 6 个月时认知功能从 3 个月开始发生变化
大体时间：3个月至6个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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3个月至6个月
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 在 9 个月时认知功能从 6 个月开始发生变化
大体时间：6个月到9个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时在 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 中的认知功能差异
大体时间：3个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组之间 6 个月时 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 认知功能的差异
大体时间：6个月
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RAVLT 是一种经过验证的认知功能测量方法，它有 8 个分量表，每个分量表的范围为 0-15，以与年龄相关的人口常模相关联的原始分数进行测量
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6个月
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韦氏成人智力量表第三版 (WAIS III) 基线认知功能的变化 - 6 个月时的“符号”子测试
大体时间：基线至 6 个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
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基线至 6 个月
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韦氏成人智力量表第三版 (WAIS III) 中 3 个月认知功能的变化 - 6 个月时的“符号”子测试
大体时间：3个月至6个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
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3个月至6个月
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韦氏成人智力量表第三版 (WAIS III) 中 6 个月认知功能的变化 - 9 个月时的“符号”子测试
大体时间：6个月到9个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
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6个月到9个月
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Wechsler 成人智力量表第三版 (WAIS III) 中认知功能的差异 - 益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时的“符号”子测试
大体时间：3个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
|
3个月
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Wechsler 成人智力量表第三版 (WAIS III) 中认知功能的差异 - 益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时的“符号”子测试
大体时间：6个月
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WAIS III 子测试“符号”是一种经过验证的认知功能测量，分数范围为 0-133，分数越高表示结果越好
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6个月
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6 个月时 Trail Making Test (TMT) A 和 B 部分基线认知功能的变化
大体时间：基线至 6 个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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基线至 6 个月
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6 个月时 Trail Making Test (TMT) 部分 A 和 B 中 3 个月认知功能的变化
大体时间：3个月至6个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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3个月至6个月
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9 个月时 Trail Making Test (TMT) 部分 A 和 B 中 6 个月认知功能的变化
大体时间：6个月到9个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时在 Trail Making Test (TMT) 部分 A 和 B 中的认知功能差异
大体时间：3个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时在 Trail Making Test (TMT) 部分 A 和 B 中的认知功能差异
大体时间：6个月
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TMT 是一种经过验证的认知功能测量，完成后的时间被测量
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6个月
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3 个月时老年抑郁量表的基线情绪变化。
大体时间：基线至 3 个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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基线至 3 个月
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6 个月时老年抑郁量表基线情绪的变化。
大体时间：基线至 6 个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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基线至 6 个月
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6 个月时老年抑郁量表 3 个月的情绪变化。
大体时间：3个月至6个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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3个月至6个月
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9 个月时老年抑郁量表 6 个月情绪的变化。
大体时间：6个月到9个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组之间 3 个月时老年抑郁量表的情绪差异
大体时间：3个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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3个月
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益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时的老年抑郁量表情绪差异
大体时间：6个月
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情绪的自我报告测量，以 0-15 分制衡量，分数越高表示结果越差
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6个月
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6 个月时在功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）中自我报告的基线自给自足的变化
大体时间：基线至 6 个月
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FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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基线至 6 个月
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功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）在 6 个月时自给自足 3 个月的变化
大体时间：3个月至6个月
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FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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3个月至6个月
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功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）在 9 个月时从 6 个月自给自足自我报告的变化
大体时间：6个月到9个月
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FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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6个月到9个月
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益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时在功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）中自给自足的差异
大体时间：3个月
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FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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3个月
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|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时在功能状态问卷（原文缩写：主观 FAQ-CZ）中自给自足的差异
大体时间：6个月
|
FAQ-CZ 是一种自给自足的自我报告衡量标准，它以 0-30 的等级进行衡量，分数越高表示结果越差
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6个月
|
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Tau蛋白的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
|
基线至 3 个月
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|
Tau蛋白的变化
大体时间：基线至 6 个月
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单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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基线至 6 个月
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Tau蛋白的变化
大体时间：3个月至6个月
|
单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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3个月至6个月
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Tau蛋白的变化
大体时间：6个月到9个月
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单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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6个月到9个月
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神经丝光水平的变化
大体时间：基线至 3 个月
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单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
|
基线至 3 个月
|
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神经丝光水平的变化
大体时间：基线至 6 个月
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单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
|
基线至 6 个月
|
|
神经丝光水平的变化
大体时间：3个月至6个月
|
单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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3个月至6个月
|
|
神经丝光水平的变化
大体时间：6个月到9个月
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单位为 pg/ml；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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6个月到9个月
|
|
免疫复合物抗体水平的变化
大体时间：基线至 3 个月
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以纳克/毫升为单位测量；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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基线至 3 个月
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|
免疫复合物抗体水平的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
以纳克/毫升为单位测量；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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基线至 6 个月
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|
免疫复合物抗体水平的变化
大体时间：3个月至6个月
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以纳克/毫升为单位测量；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
|
3个月至6个月
|
|
免疫复合物抗体水平的变化
大体时间：6个月到9个月
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以纳克/毫升为单位测量；收集 2x10ml 样本以评估 tau 蛋白、神经丝光和免疫复合物抗体水平
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6个月到9个月
|
|
血液中的生化参数
大体时间：基线至 3 个月
|
3 个月时使用质谱法评估的血液代谢组相对于基线的变化
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基线至 3 个月
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|
血液中的生化参数
大体时间：基线至 6 个月
|
6 个月时使用质谱法评估的血液代谢组相对于基线的变化
|
基线至 6 个月
|
|
血液中的生化参数
大体时间：3个月至6个月
|
从 3 个月开始的变化 6 个月时使用质谱法评估的血液代谢组
|
3个月至6个月
|
|
血液中的生化参数
大体时间：6个月到9个月
|
从 3 个月开始的变化 6 个月时使用质谱法评估的血液代谢组
|
6个月到9个月
|
|
尿液中的生化参数
大体时间：基线至 3 个月
|
每个探视时间点采集两次15ml样本（上午在家，中心探视期间）；与基线相比的变化 3 个月时使用质谱法评估的尿液代谢组
|
基线至 3 个月
|
|
尿液中的生化参数
大体时间：基线至 6 个月
|
每个探视时间点采集两次15ml样本（上午在家，中心探视期间）； 6 个月时使用质谱法评估的尿液代谢组相对于基线的变化
|
基线至 6 个月
|
|
尿液中的生化参数
大体时间：3个月至6个月
|
每个探视时间点采集两次15ml样本（上午在家，中心探视期间）； 3 个月后的变化 6 个月时使用质谱法评估的尿液代谢组
|
3个月至6个月
|
|
尿液中的生化参数
大体时间：6个月到9个月
|
每个探视时间点采集两次15ml样本（上午在家，中心探视期间）； 3 个月后的变化 6 个月时使用质谱法评估的尿液代谢组
|
6个月到9个月
|
|
粪便中的生化参数
大体时间：基线至 3 个月
|
3 个月时使用质谱法评估的粪便代谢组相对于基线的变化
|
基线至 3 个月
|
|
粪便中的生化参数
大体时间：基线至 6 个月
|
6 个月时使用质谱法评估的粪便代谢组相对于基线的变化
|
基线至 6 个月
|
|
粪便中的生化参数
大体时间：3个月至6个月
|
3 个月后的变化 6 个月时使用质谱法评估粪便代谢组
|
3个月至6个月
|
|
粪便中的生化参数
大体时间：6个月到9个月
|
3 个月后的变化 6 个月时使用质谱法评估粪便代谢组
|
6个月到9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月不良事件基线变化问卷（原文简称：DNU）
大体时间：基线至 3 个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
|
基线至 3 个月
|
|
6个月不良事件基线变化问卷（原文简称：DNU）
大体时间：基线至 6 个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
|
基线至 6 个月
|
|
3个月变化 6个月不良事件问卷（原文简称：DNU）
大体时间：3个月至6个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
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3个月至6个月
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变化自 6 个月 9 个月不良事件问卷（原文简称：DNU）
大体时间：6个月到9个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
|
6个月到9个月
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益生菌C2P/安慰剂组与安慰剂/C2P益生菌组3个月不良事件问卷（原文简称：DNU）差异
大体时间：3个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
|
3个月
|
|
益生菌C2P/安慰剂组与安慰剂/C2P益生菌组6个月不良事件问卷（原文简称：DNU）差异
大体时间：6个月
|
DNU 是不良事件的自我报告测量，量表范围为 0-22 分，分数越高表示不良事件越多
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6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时记忆力的自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
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基线至 3 个月
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与基线相比的变化 6 个月时记忆力的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 6 个月
|
|
3 个月后的变化 6 个月时自我记忆评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月至6个月
|
|
6 个月后的变化 9 个月时自我记忆评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我记忆评估的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时自我记忆评估的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月
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|
与基线相比的变化 3 个月时的消化自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 3 个月
|
|
与基线相比的变化 6 个月时的消化自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 6 个月
|
|
3 个月后的变化 6 个月时的消化自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月开始的变化 9 个月时的消化自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我评估消化的差异
大体时间：3个月
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自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时自我评估消化的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时整体健康状况的自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 3 个月
|
|
相对于基线的变化 6 个月时整体健康状况的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 6 个月
|
|
从 3 个月开始的变化 6 个月时整体健康状况的自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月开始的变化 9 个月时整体健康状况的自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我评估整体健康状况的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时整体健康自我评估的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时睡眠质量的自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 3 个月
|
|
相对于基线的变化 6 个月时睡眠质量的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 6 个月
|
|
从 3 个月开始的变化 6 个月时睡眠质量的自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月开始的变化 9 个月时睡眠质量的自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我评估睡眠质量的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时自我评估睡眠质量的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时焦虑的自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
基线至 3 个月
|
|
与基线相比的变化 6 个月时焦虑的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
基线至 6 个月
|
|
3 个月后的变化 6 个月时焦虑的自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月开始的变化 9 个月时焦虑的自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我评估焦虑的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时自我评估焦虑的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时的疲劳自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
基线至 3 个月
|
|
相对于基线的变化 6 个月时疲劳的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
基线至 6 个月
|
|
3 个月后的变化 6 个月时的疲劳自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
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3个月至6个月
|
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6 个月后的变化 9 个月时的疲劳自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时疲劳自我评估的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时疲劳自我评估的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表明结果越差
|
6个月
|
|
与基线相比的变化 3 个月时疼痛的自我评估
大体时间：基线至 3 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 3 个月
|
|
与基线相比的变化 6 个月时疼痛的自我评估
大体时间：基线至 6 个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
基线至 6 个月
|
|
3 个月后的变化 6 个月时疼痛的自我评估
大体时间：3个月至6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月开始的变化 9 个月时疼痛的自我评估
大体时间：6个月到9个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时自我评估疼痛的差异
大体时间：3个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时自我评估疼痛的差异
大体时间：6个月
|
自我报告的视觉等级范围为 1-10，分数越高表示结果越好
|
6个月
|
|
3 个月时 30 秒坐站测试的基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
30 秒内的坐立次数
|
基线至 3 个月
|
|
6 个月时 30 秒坐站测试中基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
30 秒内的坐立次数
|
基线至 6 个月
|
|
从 3 个月身体状况评估到 6 个月 30 秒坐站测试的变化
大体时间：3个月至6个月
|
30 秒内的坐立次数
|
3个月至6个月
|
|
从 6 个月的身体状况评估到 9 个月时 30 秒坐站测试的变化
大体时间：6个月到9个月
|
30 秒内的坐立次数
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时进行的 30 秒坐站测试中身体状况评估的差异
大体时间：3个月
|
30 秒内的坐立次数
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时进行的 30 秒坐站测试中身体状况评估的差异
大体时间：6个月
|
30 秒内的坐立次数
|
6个月
|
|
3 个月时 30 秒哑铃举重测试的基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
30 秒内举起次数
|
基线至 3 个月
|
|
6 个月时 30 秒哑铃举重测试中的基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
30 秒内举起次数
|
基线至 6 个月
|
|
在 6 个月时进行 30 秒哑铃举重测试的 3 个月身体状况评估的变化
大体时间：3个月至6个月
|
30 秒内举起次数
|
3个月至6个月
|
|
9 个月时 30 秒哑铃举重测试中 6 个月身体状况评估的变化
大体时间：6个月到9个月
|
30 秒内举起次数
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时进行的 30 秒哑铃举重测试中身体状况评估的差异
大体时间：3个月
|
30 秒内举起次数
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时进行的 30 秒哑铃举重测试中身体状况评估的差异
大体时间：6个月
|
30 秒内举起次数
|
6个月
|
|
3 个月时 30 米步行距离基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
完成时间
|
基线至 3 个月
|
|
6 个月时 30 米步行的基线身体状况评估的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
完成时间
|
基线至 6 个月
|
|
从 3 个月的身体状况评估变化到 6 个月时步行 30 米
大体时间：3个月至6个月
|
完成时间
|
3个月至6个月
|
|
9 个月时 30 米步行的 6 个月身体状况评估的变化
大体时间：6个月到9个月
|
完成时间
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时 30 米步行的身体状况评估差异
大体时间：3个月
|
完成时间
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时 30 米步行的身体状况评估差异
大体时间：6个月
|
完成时间
|
6个月
|
|
3个月时长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）较基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
|
结构化自我报告问卷
|
基线至 3 个月
|
|
相对于基线的变化 6个月时长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）
大体时间：基线至 6 个月
|
结构化自我报告问卷
|
基线至 6 个月
|
|
3个月变化 6个月长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）
大体时间：3个月至6个月
|
结构化自我报告问卷
|
3个月至6个月
|
|
6月龄变化 9月龄长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）
大体时间：6个月到9个月
|
结构化自我报告问卷
|
6个月到9个月
|
|
益生菌C2P/安慰剂组与安慰剂/C2P益生菌组3个月长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）差异
大体时间：3个月
|
结构化自我报告问卷
|
3个月
|
|
益生菌C2P/安慰剂组与安慰剂/C2P益生菌组6个月时长期饮食习惯结构化营养问卷（原文简称：STRADO）差异
大体时间：6个月
|
结构化自我报告问卷
|
6个月
|
|
3 个月时贝克焦虑量表的基线变化
大体时间：基线至 3 个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
基线至 3 个月
|
|
6 个月时贝克焦虑量表的基线变化
大体时间：基线至 6 个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
基线至 6 个月
|
|
贝克在 6 个月时的焦虑量表在 3 个月内的变化
大体时间：3个月至6个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
3个月至6个月
|
|
贝克在 9 个月时的焦虑量表在 6 个月内的变化
大体时间：6个月到9个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时贝克焦虑量表的差异
大体时间：3个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时贝克焦虑量表 (BAI) 的差异
大体时间：6个月
|
贝克的焦虑量表是一种经过验证的自我报告焦虑测量方法。
量表范围为 0-63 分，得分越高表示结果越差
|
6个月
|
|
3 个月时贝克抑郁量表基线的变化 - II (BDI-II)
大体时间：基线至 3 个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
基线至 3 个月
|
|
6 个月时贝克抑郁量表基线的变化 - II (BDI-II)
大体时间：基线至 6 个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
基线至 6 个月
|
|
贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 在 6 个月时 3 个月内的变化
大体时间：3个月至6个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
3个月至6个月
|
|
贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 在 9 个月时 6 个月内的变化
大体时间：6个月到9个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
6个月到9个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂和安慰剂/C2P 益生菌组在 3 个月时贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 的差异
大体时间：3个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
3个月
|
|
益生菌 C2P/安慰剂组和安慰剂/C2P 益生菌组在 6 个月时贝克抑郁量表 - II (BDI-II) 的差异
大体时间：6个月
|
BDI-II 是一种经过验证的抑郁症自我报告测量方法，评分范围为 0-63 分，分数越高表示结果越差
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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