De effecten van veranderingen in het microbiologische spectrum om de cognitieve gezondheid van de vergrijzende bevolking te verbeteren (CleverAgeBiota)
31 mei 2023 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Biotechnologisch onderzoek naar microbiologische spectrumveranderingen ter verbetering van cognitieve functies, depressie en andere neuropsychiatrische stoornissen bij vergrijzende bevolking
Het doel van dit project is de ontwikkeling van probiotische voedingssupplementen voor ouderen, die de samenstelling van de darmmicrobiota, typisch voor de ouder wordende bevolking, kunnen wijzigen.
Volgens de huidige wetenschappelijke kennis wordt verondersteld dat de door probiotica geïnduceerde normalisatie van de fysiologische as in de hersen-darmmicrobiota de activiteit van het zenuwstelsel beïnvloedt.
Normalisatie van deze as zou dus moeten leiden tot waarneembare verbeteringen in cognitieve functies en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een toenemende leeftijd van de bevolking neemt het aantal leeftijdsgerelateerde problemen toe, zoals geheugenstoornissen of negatieve stemmingswisselingen. Daarom is er meer nadruk gelegd op het identificeren van natuurlijke manieren om het optreden van dergelijke problemen te verminderen. Een van de voorgestelde methoden om dit te bereiken, is het wijzigen van de samenstelling van darmbacteriën en hun bijproducten, wat een verrassend, maar veelbelovend potentieel heeft getoond om de hersenfunctie en bloedsamenstelling ten goede te komen.
Darmbacteriën staan de laatste jaren in de belangstelling van veel medische professionals uit verschillende disciplines. Er wordt verondersteld dat ze enige invloed kunnen uitoefenen op het geheugen en de emoties, maar er is een gebrek aan bewijs om deze hypothesen te bevestigen. Onze studie wil dit probleem aanpakken en dieper ingaan op de gunstige effecten van probiotica. Probiotica zijn voedingssupplementen in de vorm van bacteriën, die vaak kunstmatig worden toegevoegd, b.v. in sommige zuivelproducten. Dit wordt gedaan om de darmgezondheid te bevorderen en de kwaliteit van de darmmicroflora te verbeteren.
De selectie en beoordeling van het onderwerp zijn als volgt samengevat: Deelnemers worden elektronisch voorgeselecteerd en krijgen een elektronische geheugentest. Verdere selectie van in aanmerking komende proefpersonen op basis van hun voorlopige resultaten zal worden gevolgd door de eerste persoonlijke afspraak, waarbij elke deelnemer geheugen- en stemmingsgerichte psychologische tests en testen op de samenstelling van de darmbacteriën zal ondergaan. Een week na de eerste afspraak wordt de deelnemers gevraagd om een ontlastings- en urinemonster mee te nemen, hun bloed wordt afgenomen en hun conditie en voedingsgewoonten worden beoordeeld. Elke deelnemer krijgt ook een elektronisch horloge, dat hun fysieke activiteit bijhoudt, en supplementen in pilvorm, die ofwel speciaal gekweekte menselijke darmbacteriën bevatten (d.w.z. probiotica) of placebo. Drie maanden na toediening van de eerste pil worden identieke tests en het verzamelen van bloed, urine en ontlasting herhaald. De deelnemers krijgen nog een set pillen, die de probiotica bevatten als de deelnemer aanvankelijk een placebo heeft gekregen en vice versa. Na nog eens drie maanden worden de deelnemers onderworpen aan dezelfde tests als in de voorgaande twee momenten. Om de blijvende effecten van de behandeling te testen, worden de deelnemers na nog eens 3 maanden opnieuw getest en loopt het project ten einde.
Met behulp van de bovengenoemde methoden is het doel van dit project om voldoende bewijs te leveren van de gunstige effecten van de nieuwe probiotica op het geheugen, de stemming en de biochemische componenten in het bloed, de ontlasting en de urine bij ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- is 55-80 jaar oud
- Zijn/haar moedertaal is Tsjechisch
- Is bereid binnen een half jaar vier keer het testcentrum te bezoeken
- Is bereid drie keer binnen een half jaar bloed-, urine- en ontlastingsmonsters af te staan
- Is bereid zichzelf een half jaar lang eenmaal per dag de probiotica-/placebopil toe te dienen
- is zelfvoorzienend (financiën afhandelen, reizen zonder begeleider, toedienen van medicatie, correct telefoongebruik, invullen van formulieren, maaltijdbereiding)
- Heeft een goed gezichtsvermogen; Kan lezen en schrijven, een bril is toegestaan
- Heeft een goed gehoor om alle instructies tijdens het onderzoek te horen en te begrijpen
- Kan goed lopen (loophulpmiddelen zijn acceptabel) om alle onderzoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan stoornissen van het spijsverteringsstelsel, voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (coeliakie, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, frequente diarree)
- Had ernstige neurologische problemen (epilepsie, beroerte, ernstig hoofdtrauma, meningitis in de afgelopen 10 jaar, hersenoperatie, hersentumor, langdurige periode(s) in een bewusteloze toestand - met uitzondering van algemene anesthesie)
- Was behandeld/wordt momenteel behandeld voor de volgende psychiatrische stoornissen: afhankelijkheid van alcohol/medicatie/drugsmisbruik, schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis
- Neemt medicijnen tegen depressie of een slecht humeur
- Lijdt aan inwendig orgaanfalen (hart-, lever- of nierfalen etc.)
- Lijdde aan een oncologisch probleem (kanker) in de afgelopen 5 jaar
- Heeft in het verleden radiotherapie of chemotherapie ondergaan
- Heeft in de afgelopen drie jaar een operatie/ingreep onder algehele narcose ondergaan of heeft in de loop van dit onderzoek een geplande ingreep/ingreep onder algehele narcose ondergaan in de komende 6 maanden
- In het verleden aan hepatitis (hepatitis B, C), HIV of syfilis heeft geleden
- Had de afgelopen drie maanden probiotica ingenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica C2P/Placebo
Crossover-ontwerp beperkt één groep patiënten niet strikt tot een interventie in kwestie of een placebo.
Elke groep krijgt naast elkaar zowel placebo als probiotica, maar in omgekeerde volgorde.
|
Probiotica vormen een aanvulling op het normale dieet.
In tegenstelling tot andere producten die op de markt verkrijgbaar zijn, die meestal van runderen afkomstig zijn, is ons probioticum vervaardigd met lijnen van menselijke stam.
De supplementen zijn samengesteld uit een mengsel van natuurlijk voorkomende menselijke darmbacteriën.
|
|
Experimenteel: Placebo/Probiotica C2P
Crossover-ontwerp beperkt één groep patiënten niet strikt tot een interventie in kwestie of een placebo.
Elke groep krijgt naast elkaar zowel placebo als probiotica, maar in omgekeerde volgorde.
|
Probiotica vormen een aanvulling op het normale dieet.
In tegenstelling tot andere producten die op de markt verkrijgbaar zijn, die meestal van runderen afkomstig zijn, is ons probioticum vervaardigd met lijnen van menselijke stam.
De supplementen zijn samengesteld uit een mengsel van natuurlijk voorkomende menselijke darmbacteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie in Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - "Symbols" subtest na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfredzaamheid zelfgerapporteerd in Questionnaire of functional state (afkorting in oorspronkelijke taal: subjectieve FAQ-CZ) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
3 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in de Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ALBA is een gevalideerde maat die het geheugen beoordeelt.
De schaal omvat 0-12 punten, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat betekent
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in de Assessment Battery of Cognition (ABACO) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ABACO is een maatstaf voor de cognitieve functie, de resultaten zijn in punten en variëren van 0-35, hoger behaalde punten duiden op een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in semantische woordherinnering (categorie: dieren, 1 min) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semantische woordherinnering is een maatstaf voor cognitieve functie, resultaten variëren van 0 tot ca 40, meer punten betekenen een beter resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
3 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RAVLT is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, het heeft 8 subschalen, elk van 0-15, gemeten in ruwe scores die verband houden met leeftijdsafhankelijke populatienorm
|
6 maanden
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie in Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - "Symbols" subtest na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie na 3 maanden in de Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - subtest "Symbolen" na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie na 6 maanden in de Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - subtest "Symbolen" na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - "Symbols" subtest na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in cognitieve functie in Wechsler Adult Intelligence Scale, derde editie (WAIS III) - "Symbols" subtest na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De WAIS III, subtest "Symbolen" is een gevalideerde meting van de cognitieve functie, de puntenschaal loopt van 0-133, waarbij een groter aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering in baseline cognitieve functie in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie na 3 maanden in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve functie na 6 maanden in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil cognitieve functie in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
3 maanden
|
|
Verschil cognitieve functie in Trail Making Test (TMT), deel A en B na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De TMT is een gevalideerde maatstaf voor de cognitieve functie, de tijd na voltooiing wordt gemeten
|
6 maanden
|
|
Verandering in baseline-stemming op de geriatrische depressieschaal na 3 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in baseline-stemming in Geriatric Depression Scale na 6 maanden.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in stemming na 3 maanden op de geriatrische depressieschaal na 6 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in stemming na 6 maanden op de geriatrische depressieschaal na 9 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in stemming op de Geriatrische Depressieschaal na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verschil in stemming op de Geriatrische Depressieschaal na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een zelfgerapporteerde meting van de stemming, gemeten op een schaal van 0-15 punten, een hoger aantal punten betekent een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfredzaamheid zelfgerapporteerd in Questionnaire of functional state (afkorting in oorspronkelijke taal: subjectieve FAQ-CZ) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van zelfredzaamheid na 3 maanden zelfgerapporteerd in vragenlijst van functionele toestand (afkorting in originele taal: subjectieve FAQ-CZ) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van zelfredzaamheid na 6 maanden zelfgerapporteerd in vragenlijst van functionele toestand (afkorting in originele taal: subjectieve FAQ-CZ) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfredzaamheid zelfgerapporteerd in Questionnaire of functional state (afkorting in originele taal: subjectieve FAQ-CZ) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfredzaamheid, zelfgerapporteerd in Questionnaire of functional state (afkorting in originele taal: subjectieve FAQ-CZ) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAQ-CZ is een zelfrapportagemaatstaf voor zelfredzaamheid, het wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in tau-eiwit
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in tau-eiwit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in tau-eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in tau-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Veranderingen in lichtniveaus van neurofilamenten
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in lichtniveaus van neurofilamenten
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in lichtniveaus van neurofilamenten
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in lichtniveaus van neurofilamenten
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Gemeten in pg/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Veranderingen in immunocomplex-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Gemeten in ng/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in immunocomplex-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gemeten in ng/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in immunocomplex-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Gemeten in ng/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in immunocomplex-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Gemeten in ng/ml; Monsters van 2 x 10 ml verzameld om de niveaus van tau-eiwit, neurofilamentlicht en immunocomplex-antilichamen te bepalen
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Biochemische parameters in bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Bloedmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Biochemische parameters in bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Bloedmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in bloed
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Verandering vanaf 3 maanden Bloedmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Verandering vanaf 3 maanden Bloedmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Biochemische parameters in urine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
15 ml monster tweemaal verzameld op elk tijdstip van bezoek ('s morgens thuis, tijdens bezoek aan het centrum); Verandering ten opzichte van baseline Urinemetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Biochemische parameters in urine
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
15 ml monster tweemaal verzameld op elk tijdstip van bezoek ('s morgens thuis, tijdens bezoek aan het centrum); Verandering ten opzichte van baseline Urinemetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in urine
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
15 ml monster tweemaal verzameld op elk tijdstip van bezoek ('s morgens thuis, tijdens bezoek aan het centrum); Verandering vanaf 3 maanden Urinemetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in urine
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
15 ml monster tweemaal verzameld op elk tijdstip van bezoek ('s morgens thuis, tijdens bezoek aan het centrum); Verandering vanaf 3 maanden Urinemetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Biochemische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Ontlastingsmetaboloom bepaald met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Biochemische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verandering t.o.v. baseline Ontlastingsmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Verandering vanaf 3 maanden Ontlastingsmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Biochemische parameters in ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Verandering vanaf 3 maanden Ontlastingsmetaboloom beoordeeld met behulp van massaspectrometrie na 6 maanden
|
6 maanden tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst van bijwerkingen (afkorting in oorspronkelijke taal: DNU) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst van bijwerkingen (afkorting in oorspronkelijke taal: DNU) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden Vragenlijst bijwerkingen (afkorting in originele taal: DNU) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Vragenlijst bijwerkingen (afkorting in originele taal: DNU) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in de vragenlijst van bijwerkingen (afkorting in originele taal: DNU) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in de vragenlijst van bijwerkingen (afkorting in originele taal: DNU) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DNU is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ongewenste voorvallen, schaalbereiken van 0-22 punten met een hoger puntresultaat dat meer ongewenste voorvallen aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfevaluatie van het geheugen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfevaluatie van het geheugen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van het geheugen na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van het geheugen na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfevaluatie van het geheugen na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfevaluatie van het geheugen na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van de spijsvertering na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van de spijsvertering na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van de spijsvertering na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Wijziging vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van de spijsvertering na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van de spijsvertering na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van de spijsvertering na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van de algehele gezondheid na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van de algehele gezondheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van de algehele gezondheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van de algehele gezondheid na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van de algehele gezondheid na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van de algehele gezondheid na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van slaapkwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van slaapkwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van slaapkwaliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van slaapkwaliteit na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van slaapkwaliteit na 3 maanden tussen de Probiotica C2P/Placebo- en Placebo/C2P Probiotica-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van de slaapkwaliteit na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van angst na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van angst na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van angst na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van angst na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van angst na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van angst na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van vermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van vermoeidheid na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfevaluatie van vermoeidheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfevaluatie van vermoeidheid na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van vermoeidheid na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van vermoeidheid na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een slechter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Zelfbeoordeling van pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Zelfbeoordeling van pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Zelfbeoordeling van pijn na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van pijn na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
3 maanden
|
|
Verschil in zelfbeoordeling van pijn na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd op een visuele schaal van 1-10, waarbij een hoger aantal punten een beter resultaat aangeeft
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden zit-sta test na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden zit-sta test na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden zit-sta test na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden zit-sta test na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in beoordeling van de fysieke conditie in de zit-sta-test van 30 seconden na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
3 maanden
|
|
Verschil in beoordeling van de fysieke conditie in 30 seconden zit-sta-test na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal zit- en statijden gedurende 30 seconden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden dumbell lift tests na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden dumbelllifttests na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden fysieke conditie beoordeling in 30 seconden dumbell lift testen na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden fysieke conditiebeoordeling in 30 seconden dumbelllifttests na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in beoordeling van de fysieke conditie in dumbell-lifttesten van 30 seconden na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
3 maanden
|
|
Verschil in beoordeling van de fysieke conditie in 30 seconden dumbell-lifttesten na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal liften gedurende 30 seconden
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 meter lopen na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke conditiebeoordeling in 30 meter lopen na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering van 3 maanden fysieke conditiemeting in 30 meter lopen op 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering van 6 maanden fysieke conditiebeoordeling in 30 meter lopen op 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in beoordeling fysieke conditie in 30 meter lopen na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
3 maanden
|
|
Verschil in beoordeling fysieke conditie in 30 meter lopen na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot voltooiing
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 3 maanden Gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf 6 maanden Gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
3 maanden
|
|
Verschil in gestructureerde voedingsvragenlijst over eetgewoonten op lange termijn (afkorting in originele taal: STRADO) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gestructureerde zelfrapportagevragenlijst
|
6 maanden
|
|
Verandering in baseline Beck's Anxienty Inventory na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in baseline Beck's Anxienty Inventory na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in 3 maanden Beck's Anxienty Inventory na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in 6 maanden Beck's Anxienty Inventory na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in Beck's Anxienty Inventory na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
3 maanden
|
|
Verschil in Beck's Anxienty Inventory (BAI) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beck's Anxenty Inventory is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De schaal loopt van 0-63 punten, een hoger aantal punten duidt op een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
Verandering in baseline Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in baseline Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in 3 maanden Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 6 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
3 maanden tot 6 maanden
|
|
Verandering in 6 maanden Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 9 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 9 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
6 maanden tot 9 maanden
|
|
Verschil in Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 3 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
3 maanden
|
|
Verschil in Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) na 6 maanden tussen de groep Probiotica C2P/Placebo en Placebo/C2P Probiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BDI-II is een gevalideerde zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie met een schaal van 0-63 punten, hoger behaalde punten duiden op een slechtere uitkomst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FV-40032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .