Les effets des changements du spectre microbiologique pour améliorer la santé cognitive de la population vieillissante (CleverAgeBiota)
31 mai 2023 mis à jour par: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Recherche biotechnologique sur les changements du spectre microbiologique pour améliorer les fonctions cognitives, la dépression et d'autres troubles neuropsychiatriques chez la population vieillissante
L'objectif de ce projet est de développer des compléments alimentaires probiotiques destinés aux personnes âgées, capables de modifier la composition du microbiote intestinal typique de la population vieillissante.
Selon les connaissances scientifiques actuellement détenues, il est postulé que la normalisation induite par les probiotiques de l'axe physiologique dans le microbiote cerveau-intestin affecte l'activité du système nerveux.
Ainsi, la normalisation de cet axe devrait conduire à des améliorations observables des fonctions cognitives et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population, l'incidence des problèmes liés à l'âge, tels que les déficits de mémoire ou les changements d'humeur négatifs, est à la hausse. Pour cette raison, un accent accru a été mis sur l'identification de moyens naturels pour réduire l'apparition de tels problèmes. L'une des méthodes proposées pour y parvenir consiste à modifier la composition des bactéries intestinales et de leurs sous-produits, ce qui a montré un potentiel surprenant, mais très prometteur, pour améliorer la fonction cérébrale et la composition sanguine.
Au cours des dernières années, les bactéries intestinales ont suscité un grand intérêt pour de nombreux professionnels de la santé de diverses disciplines. Il est postulé qu'ils pourraient exercer une certaine influence sur la mémoire et les émotions, mais il y a un manque de preuves pour confirmer ces hypothèses. Notre étude souhaite aborder cette question et examiner plus en profondeur les effets bénéfiques des probiotiques. Les probiotiques sont des compléments alimentaires sous forme de bactéries, qui sont souvent ajoutées artificiellement, par ex. dans certains produits laitiers. Ceci est fait pour promouvoir la santé intestinale et améliorer la qualité de la microflore intestinale.
La sélection et l'évaluation des sujets sont résumées comme suit : Les participants seront présélectionnés par voie électronique et subiront un test de mémoire électronique. Une sélection plus poussée des sujets éligibles sur la base de leurs résultats préliminaires sera suivie du premier rendez-vous personnel, où chaque participant subira des tests psychologiques axés sur la mémoire et l'humeur et des tests de composition des bactéries intestinales. Une semaine après le premier rendez-vous, les participants seront invités à apporter un échantillon de selles et d'urine, leur sang sera prélevé et leur forme physique et leurs habitudes alimentaires seront évaluées. Chaque participant recevra également une montre électronique, qui surveillera son activité physique, et des suppléments sous forme de pilules, qui contiennent soit des bactéries intestinales humaines spécialement cultivées (c.-à-d. probiotiques) ou un placebo. Des tests et des prélèvements de sang, d'urine et de selles identiques seront répétés trois mois après l'administration de la première pilule. Les participants recevront un autre ensemble de pilules, qui contiendra les probiotiques si le participant a initialement reçu un placebo et vice versa. Après trois mois supplémentaires, les participants seront soumis aux mêmes tests que lors des deux instants précédents. Pour tester les effets durables du traitement, les participants seront à nouveau testés après 3 mois supplémentaires et le projet arrivera à son terme.
En utilisant les méthodes mentionnées ci-dessus, l'objectif de ce projet est de fournir des preuves suffisantes des effets bénéfiques des nouveaux probiotiques sur la mémoire, l'humeur et les composants biochimiques contenus dans le sang, les selles et l'urine chez la population âgée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tchéquie, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- est âgé de 55 à 80 ans
- Sa langue maternelle est le tchèque
- Est prêt à visiter le centre de test quatre fois en six mois
- Est prêt à fournir des échantillons de sang, d'urine et de selles trois fois en six mois
- Est prêt à s'auto-administrer la pilule probiotique/placebo une fois par jour pendant six mois
- est autonome (gestion des finances, déplacement sans accompagnateur, administration des médicaments, utilisation correcte du téléphone, remplissage des formulaires, préparation des repas)
- A une bonne vision; Peut lire et écrire, les lunettes sont acceptables
- A une bonne audition pour entendre et comprendre toutes les instructions pendant l'examen
- Peut bien marcher (les aides à la marche sont acceptables) pour assister à tous les examens
Critère d'exclusion:
- Souffre de troubles du système digestif, principalement des troubles gastro-intestinaux (maladie coeliaque, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diarrhées fréquentes)
- A eu des difficultés neurologiques sévères (épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien sévère, méningite au cours des 10 dernières années, chirurgie cérébrale, tumeur cérébrale, période(s) prolongée(s) dans un état inconscient - à l'exclusion de l'anesthésie générale)
- A été traité/est actuellement traité pour les troubles psychiatriques suivants : dépendance à l'alcool/aux médicaments/aux drogues, schizophrénie, trouble psychotique, trouble bipolaire
- prend des médicaments pour la dépression ou la mauvaise humeur
- Souffre d'une défaillance d'un organe interne (insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, etc.)
- A souffert d'un problème oncologique (cancer) au cours des 5 dernières années
- A subi une radiothérapie ou une chimiothérapie dans le passé
- A subi une intervention chirurgicale/procédure sous anesthésie générale au cours des trois dernières années ou a une procédure/chirurgie prévue sous anesthésie générale au cours des 6 prochains mois au cours de cet essai
- A souffert d'hépatite (hépatite B, C), de VIH ou de syphilis dans le passé
- Avait pris des probiotiques au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotiques C2P/Placebo
La conception croisée ne limite pas strictement un groupe de patients à une intervention en question ou à un placebo.
Chaque groupe recevra à la fois un placebo et des probiotiques en tandem, mais dans l'ordre inverse.
|
Les probiotiques complèteront le régime alimentaire normal.
Contrairement aux autres produits disponibles sur le marché, qui sont généralement d'origine bovine, notre probiotique a été fabriqué à partir de lignées humaines.
Les suppléments sont composés d'un mélange de bactéries intestinales humaines naturelles.
|
|
Expérimental: Placebo/Probiotiques C2P
La conception croisée ne limite pas strictement un groupe de patients à une intervention en question ou à un placebo.
Chaque groupe recevra à la fois un placebo et des probiotiques en tandem, mais dans l'ordre inverse.
|
Les probiotiques complèteront le régime alimentaire normal.
Contrairement aux autres produits disponibles sur le marché, qui sont généralement d'origine bovine, notre probiotique a été fabriqué à partir de lignées humaines.
Les suppléments sont composés d'un mélange de bactéries intestinales humaines naturelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans le rappel sémantique des mots (catégorie : animaux, 1 min) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
de base à 3 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS III) - sous-test "Symboles" à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive de base dans le Trail Making Test (TMT), parties A et B à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à l'autosuffisance de base autodéclarée dans le questionnaire sur l'état fonctionnel (abréviation dans la langue d'origine : FAQ-CZ subjective) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive à 3 mois dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 6 mois dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans l'Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
ALBA est une mesure validée évaluant la mémoire.
L'échelle s'étend de 0 à 12 points, un nombre de points plus élevé indiquant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans la batterie d'évaluation de la cognition (ABACO) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans la batterie d'évaluation de la cognition (ABACO) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 3 mois dans la batterie d'évaluation de la cognition (ABACO) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 6 mois dans la batterie d'évaluation de la cognition (ABACO) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans la batterie d'évaluation de la cognition (ABACO) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans l'Assessment Battery of Cognition (ABACO) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
ABACO est une mesure de la fonction cognitive, les résultats sont exprimés en points et vont de 0 à 35, un pointage plus élevé signale un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans le rappel sémantique des mots (catégorie : animaux, 1 min) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 3 mois en Rappel sémantique de mots (catégorie : animaux, 1 min) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 6 mois en Rappel sémantique de mots (catégorie : animaux, 1 min) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive en Rappel sémantique des mots (catégorie : animaux, 1 min) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive en Rappel sémantique des mots (catégorie : animaux, 1 min) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
La mémoire sémantique des mots est une mesure de la fonction cognitive, les résultats vont de 0 à 40, plus de points signifient de meilleurs résultats
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la fonction cognitive de base dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 3 mois dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de la fonction cognitive de 6 mois dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive au Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive au Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
RAVLT est une mesure validée de la fonction cognitive, elle comporte 8 sous-échelles, chacune allant de 0 à 15, mesurées en scores bruts qui sont liés à la norme de la population en fonction de l'âge
|
6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive de base dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS III) - sous-test "Symboles" à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive à 3 mois dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS III) - sous-test "Symboles" à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive à 6 mois dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS III) - sous-test "Symboles" à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans Wechsler Adult Intelligence Scale, Third edition (WAIS III) - Sous-test "Symboles" à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, troisième édition (WAIS III) - sous-test "Symboles" à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Le WAIS III, sous-test "Symboles" est une mesure validée de la fonction cognitive, l'échelle de points va de 0 à 133 avec une plus grande réalisation de points signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive de base dans le Trail Making Test (TMT), parties A et B à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
de base à 6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive à 3 mois dans le Trail Making Test (TMT), parties A et B à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
3 mois à 6 mois
|
|
Modification de la fonction cognitive à 6 mois dans le Trail Making Test (TMT), parties A et B à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans le Trail Making Test (TMT), Parties A et B à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
3 mois
|
|
Différence de fonction cognitive dans le Trail Making Test (TMT), Parties A et B à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Le TMT est une mesure validée de la fonction cognitive, le temps après l'achèvement est mesuré
|
6 mois
|
|
Changement de l'humeur de base dans l'échelle de dépression gériatrique à 3 mois.
Délai: de base à 3 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
de base à 3 mois
|
|
Changement de l'humeur de base dans l'échelle de dépression gériatrique à 6 mois.
Délai: de base à 6 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
de base à 6 mois
|
|
Changement d'humeur à 3 mois dans l'échelle de dépression gériatrique à 6 mois.
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement d'humeur à 6 mois dans l'échelle de dépression gériatrique à 9 mois.
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'humeur dans l'échelle de dépression gériatrique à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
3 mois
|
|
Différence d'humeur dans l'échelle de dépression gériatrique à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Une mesure d'auto-évaluation de l'humeur, mesurée sur une échelle de 0 à 15 points, un pointage plus élevé signifie un résultat pire
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à l'autosuffisance de base autodéclarée dans le Questionnaire d'état fonctionnel (abréviation dans la langue d'origine : FAQ-CZ subjective) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 6 mois
|
|
Passage de l'autosuffisance à 3 mois autodéclarée dans le Questionnaire d'état fonctionnel (abréviation dans la langue d'origine : FAQ-CZ subjective) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois à 6 mois
|
|
Passage de l'autosuffisance à 6 mois autodéclarée dans le Questionnaire d'état fonctionnel (abréviation dans la langue d'origine : FAQ-CZ subjective) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'autosuffisance auto-rapportée au Questionnaire d'état fonctionnel (abréviation en langue originale : FAQ-CZ subjective) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois
|
|
Différence d'autosuffisance auto-rapportée dans le Questionnaire d'état fonctionnel (abréviation en langue originale : FAQ-CZ subjective) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
FAQ-CZ est une mesure d'auto-évaluation de l'autosuffisance, elle est mesurée sur une échelle de 0 à 30, un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois
|
|
Changements dans la protéine tau
Délai: de base à 3 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 3 mois
|
|
Changements dans la protéine tau
Délai: de base à 6 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 6 mois
|
|
Changements dans la protéine tau
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changements dans la protéine tau
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
6 mois à 9 mois
|
|
Changements dans les niveaux de lumière des neurofilaments
Délai: de base à 3 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 3 mois
|
|
Changements dans les niveaux de lumière des neurofilaments
Délai: de base à 6 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 6 mois
|
|
Changements dans les niveaux de lumière des neurofilaments
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changements dans les niveaux de lumière des neurofilaments
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Mesuré en pg/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
6 mois à 9 mois
|
|
Modifications des taux d'anticorps des complexes immuns
Délai: de base à 3 mois
|
Mesuré en ng/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 3 mois
|
|
Modifications des taux d'anticorps des complexes immuns
Délai: de base à 6 mois
|
Mesuré en ng/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
de base à 6 mois
|
|
Modifications des taux d'anticorps des complexes immuns
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Mesuré en ng/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
3 mois à 6 mois
|
|
Modifications des taux d'anticorps des complexes immuns
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Mesuré en ng/ml ; 2 échantillons de 10 ml prélevés pour évaluer la protéine tau, la lumière des neurofilaments et les niveaux d'anticorps immunocomplexes
|
6 mois à 9 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans le sang
Délai: de base à 3 mois
|
Changement par rapport au départ Métabolome sanguin évalué par spectrométrie de masse à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans le sang
Délai: de base à 6 mois
|
Changement par rapport au départ Métabome sanguin évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
de base à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans le sang
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Changement à partir de 3 mois Métabolome sanguin évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
3 mois à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans le sang
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Changement à partir de 3 mois Métabolome sanguin évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
6 mois à 9 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans l'urine
Délai: de base à 3 mois
|
Échantillon de 15 ml prélevé deux fois à chaque visite (à la maison le matin, lors de la visite au centre) ; Changement par rapport au départ Métabolome urinaire évalué par spectrométrie de masse à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans l'urine
Délai: de base à 6 mois
|
Échantillon de 15 ml prélevé deux fois à chaque visite (à la maison le matin, lors de la visite au centre) ; Changement par rapport au départ Métabolome urinaire évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
de base à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans l'urine
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Échantillon de 15 ml prélevé deux fois à chaque visite (à la maison le matin, lors de la visite au centre) ; Changement à partir de 3 mois Métabolome urinaire évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
3 mois à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans l'urine
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Échantillon de 15 ml prélevé deux fois à chaque visite (à la maison le matin, lors de la visite au centre) ; Changement à partir de 3 mois Métabolome urinaire évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
6 mois à 9 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans les selles
Délai: de base à 3 mois
|
Changement par rapport au départ Métabome des selles évalué par spectrométrie de masse à 3 mois
|
de base à 3 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans les selles
Délai: de base à 6 mois
|
Changement par rapport au départ Métabome des selles évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
de base à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans les selles
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Changement à partir de 3 mois Métabolome des selles évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
3 mois à 6 mois
|
|
Paramètres biochimiques dans les selles
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Changement à partir de 3 mois Métabolome des selles évalué par spectrométrie de masse à 6 mois
|
6 mois à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire sur les événements indésirables (abréviation dans la langue d'origine : DNU) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire sur les événements indésirables (abréviation dans la langue d'origine : DNU) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
de base à 6 mois
|
|
Evolution à partir de 3 mois Questionnaire des événements indésirables (abréviation en langue originale : DNU) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
3 mois à 6 mois
|
|
Evolution à partir de 6 mois Questionnaire des événements indésirables (abréviation en langue originale : DNU) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence dans le Questionnaire des événements indésirables (abréviation en langue originale : DNU) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
3 mois
|
|
Différence dans le Questionnaire des événements indésirables (abréviation en langue originale : DNU) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
DNU est une mesure d'auto-déclaration des événements indésirables, l'échelle va de 0 à 22 points avec un résultat de point plus élevé indiquant plus d'événements indésirables
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la mémoire à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la mémoire à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la mémoire à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la mémoire à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la mémoire à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la mémoire à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la digestion à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la digestion à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la digestion à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la digestion à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la digestion à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la digestion à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la santé globale à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la santé globale à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la santé globale à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la santé globale à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de l'état de santé général à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de l'état de santé général à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la qualité du sommeil à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la qualité du sommeil à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la qualité du sommeil à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la qualité du sommeil à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la qualité du sommeil à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la qualité du sommeil à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de l'anxiété à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de l'anxiété à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de l'anxiété à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de l'anxiété à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de l'anxiété à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de l'anxiété à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la fatigue à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la fatigue à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la fatigue à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la fatigue à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la fatigue à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la fatigue à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un résultat pire
|
6 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la douleur à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Auto-évaluation de la douleur à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Auto-évaluation de la douleur à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Auto-évaluation de la douleur à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la douleur à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
3 mois
|
|
Différence d'auto-évaluation de la douleur à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Auto-déclaré sur une échelle visuelle allant de 1 à 10 avec un score plus élevé signalant un meilleur résultat
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base lors d'un test assis debout de 30 secondes à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base lors d'un test assis debout de 30 secondes à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 3 mois dans un test assis debout de 30 secondes à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 6 mois dans un test assis debout de 30 secondes à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique au test assis debout de 30 secondes à 3 mois entre les groupes Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
3 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique au test assis debout de 30 secondes à 6 mois entre les groupes Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Nombre de positions assises et debout pendant 30 secondes
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base dans les tests de levage d'haltères de 30 secondes à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base dans les tests de levage d'haltères de 30 secondes à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 3 mois dans les tests de levage d'haltères de 30 secondes à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 6 mois dans les tests de levage d'haltères de 30 secondes à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique dans les tests de levée d'haltères de 30 secondes à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
3 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique dans les tests de levée d'haltères de 30 secondes à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Nombre d'ascenseurs pendant 30 secondes
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base sur 30 mètres de marche à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport à l'évaluation de la condition physique de base sur 30 mètres de marche à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
de base à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 3 mois sur 30 mètres de marche à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement de l'évaluation de la condition physique à 6 mois sur 30 mètres de marche à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique sur 30 mètres de marche à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
3 mois
|
|
Différence d'évaluation de la condition physique sur 30 mètres de marche à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Temps jusqu'à l'achèvement
|
6 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation dans la langue d'origine : STRADO) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
de base à 3 mois
|
|
Changement par rapport au départ Questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation dans la langue d'origine : STRADO) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à partir de 3 mois Questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation en langue originale : STRADO) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à partir de 6 mois Questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation en langue originale : STRADO) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence de Questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation en langue originale : STRADO) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
3 mois
|
|
Différence de questionnaire nutritionnel structuré sur les habitudes alimentaires à long terme (abréviation en langue originale : STRADO) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation structuré
|
6 mois
|
|
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck de base à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
de base à 3 mois
|
|
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
de base à 6 mois
|
|
Changement en 3 mois Inventaire d'anxiété de Beck à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement en 6 mois Inventaire d'anxiété de Beck à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence d'inventaire d'anxiété de Beck à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
3 mois
|
|
Différence de Beck's Anxienty Inventory (BAI) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure validée d'auto-évaluation de l'anxiété.
L'échelle va de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat moins bon
|
6 mois
|
|
Modification de l'inventaire initial de la dépression de Beck - II (BDI-II) à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
de base à 3 mois
|
|
Modification de l'inventaire initial de la dépression de Beck - II (BDI-II) à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
de base à 6 mois
|
|
Changement à 3 mois Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II) à 6 mois
Délai: 3 mois à 6 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
3 mois à 6 mois
|
|
Changement à 6 mois Inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II) à 9 mois
Délai: 6 mois à 9 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
6 mois à 9 mois
|
|
Différence du Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) à 3 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 3 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
3 mois
|
|
Différence du Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) à 6 mois entre le groupe Probiotiques C2P/Placebo et Placebo/C2P Probiotiques
Délai: 6 mois
|
BDI-II est une mesure d'auto-évaluation validée de la dépression avec une échelle allant de 0 à 63 points, un pointage plus élevé signale un résultat pire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FV-40032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .