Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mikrobiologiske spektrumendringer for å forbedre kognitiv helse i aldrende befolkning (CleverAgeBiota)

Bioteknologisk forskning i mikrobiologiske spektrumendringer for å forbedre kognitive funksjoner, depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser i aldrende befolkning

Målet med dette prosjektet er å utvikle probiotiske kosttilskudd beregnet på eldre, som kan endre sammensetningen av tarmmikrobiotaen som typisk forekommer i den aldrende befolkningen. I henhold til nåværende vitenskapelig kunnskap, er det postulert at den probiotika-induserte normaliseringen av den fysiologiske aksen i hjerne-tarmmikrobiotaen påvirker aktiviteten til nervesystemet. Normalisering av denne aksen bør således føre til observerbare forbedringer i kognitive funksjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med økende alder i befolkningen øker forekomsten av aldersrelaterte problemer, som hukommelsessvikt eller negative endringer i humør. På denne bakgrunn er det lagt økt vekt på å identifisere naturlige måter å redusere forekomsten av slike problemer på. En av de foreslåtte metodene for å oppnå dette er å modifisere sammensetningen av tarmbakterier og deres biprodukter, som har vist et overraskende, men likevel svært lovende potensial for å være til fordel for hjernefunksjonen og blodsammensetningen.

De siste årene har tarmbakterier vært av stor interesse for mange medisinske fagpersoner fra ulike disipliner. Det er postulert at de kan ha en viss innflytelse på hukommelse og følelser, men det er mangel på bevis for å bekrefte disse hypotesene. Vår studie ønsker å ta opp dette problemet og undersøke de gunstige effektene av probiotika i mer dybde. Probiotika er kosttilskudd i form av bakterier, som ofte er kunstig tilsatt f.eks. inn i noen meieriprodukter. Dette gjøres for å fremme tarmhelsen og for å forbedre kvaliteten på tarmmikrofloraen.

Fagvalg og vurdering er oppsummert slik: Deltakerne vil bli forhåndsvalgt elektronisk og gis en elektronisk minnetest. Ytterligere valg av kvalifiserte forsøkspersoner basert på deres foreløpige resultater vil bli etterfulgt av den første personlige avtalen, hvor hver deltaker vil gjennomgå hukommelses- og humørfokusert psykologisk testing og testing for sammensetning av tarmbakterier. En uke etter den første avtalen vil deltakerne bli bedt om å ta med en avførings- og urinprøve, blodet vil bli samlet og kondisjonen og kostholdsvanene vurderes. Hver deltaker vil også få utdelt en elektronisk klokke, som vil overvåke deres fysiske aktivitet, og kosttilskudd i pilleform, som enten inneholder spesialdyrkede menneskelige tarmbakterier (dvs. probiotika) eller placebo. Identiske tester og blod-, urin- og avføringsprøver vil bli gjentatt tre måneder etter administrering av den første pillen. Deltakerne vil få et annet sett med piller, som vil inneholde probiotika dersom deltakeren i utgangspunktet har fått placebo og omvendt. Etter tre måneder til vil deltakerne bli utsatt for de samme testene som i de to foregående øyeblikkene. For å teste for varige effekter av behandlingen, vil deltakerne testes på nytt etter 3 måneder til og prosjektet vil nå sin avslutning.

Ved å bruke de ovennevnte metodene er målet med dette prosjektet å gi tilstrekkelig bevis på de gunstige effektene av de nye probiotika på hukommelse, humør og de biokjemiske komponentene som finnes i blod, avføring og urin hos eldre befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • University hospital Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 25067
        • National Institute of Mental Health, Czech Republic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 55-80 år
  • Hans/hennes morsmål er tsjekkisk
  • Er villig til å besøke testsenteret fire ganger innen et halvt år
  • Er villig til å gi blod-, urin- og avføringsprøver tre ganger i løpet av et halvt år
  • Er villig til selv å administrere probiotika/placebo-pillen en gang hver dag i et halvt år
  • er selvforsynt (håndtere økonomi, reise uten ledsager, administrering av medisiner, riktig telefonbruk, fylle ut skjemaer, forberede måltid)
  • Har godt syn; Kan lese og skrive, briller er akseptable
  • Har god hørsel til å høre og forstå alle instruksjoner under undersøkelse
  • Kan gå godt (ganghjelpemidler er akseptable) for å delta på alle undersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av forstyrrelser i fordøyelsessystemet, primært gastrointestinale lidelser (cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, hyppig diaré)
  • Har hatt alvorlige nevrologiske vansker (epilepsi, hjerneslag, alvorlig hodetraume, hjernehinnebetennelse de siste 10 årene, hjernekirurgi, hjernesvulst, forlenget(e) menstruasjon(er) i bevisstløs tilstand - unntatt generell anestesi)
  • Hadde blitt behandlet/behandles for tiden for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/medisiner/misbruksavhengighet, schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse
  • Tar medisiner mot depresjon eller dårlig humør
  • Lider av indre organsvikt (hjerte-, lever- eller nyresvikt osv.)
  • Har lidd av et onkologisk problem (kreft) de siste 5 årene
  • Gjennomgikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Gjennomgikk en operasjon/inngrep under generell anestesi i løpet av de siste tre årene eller har en planlagt prosedyre/operasjon under generell anestesi i løpet av de neste 6 månedene i løpet av denne studien
  • Ledet av hepatitt (hepatitt B, C), HIV eller syfilis tidligere
  • Hadde tatt probiotika de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika C2P/Placebo
Crossover-design begrenser ikke en gruppe pasienter strengt, verken til en aktuell intervensjon eller en placebo. Hver gruppe vil motta både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rekkefølge.
Probiotika vil supplere normalt kosthold. I motsetning til andre produkter som er tilgjengelige på markedet, som vanligvis er av storfeopprinnelse, har probiotikaet vårt blitt produsert ved hjelp av menneskestammede linjer. Tilskuddene er sammensatt av en blanding av naturlig forekommende menneskelige tarmbakterier.
Eksperimentell: Placebo/Probiotika C2P
Crossover-design begrenser ikke en gruppe pasienter strengt, verken til en aktuell intervensjon eller en placebo. Hver gruppe vil motta både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rekkefølge.
Probiotika vil supplere normalt kosthold. I motsetning til andre produkter som er tilgjengelige på markedet, som vanligvis er av storfeopprinnelse, har probiotikaet vårt blitt produsert ved hjelp av menneskestammede linjer. Tilskuddene er sammensatt av en blanding av naturlig forekommende menneskelige tarmbakterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
baseline til 3 måneder
Endring i baseline kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring i baseline kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
3 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse. Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 3 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
3 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
3 måneder
Forskjellen i kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
6 måneder
Endring i baseline kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring i 3 måneders kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" deltest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring i 6 måneders kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symboler" undertest etter 3 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjell i kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symboler" undertest ved 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring i baseline kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
baseline til 6 måneder
Endring i 3 måneders kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), deler A og B etter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
3 måneder til 6 måneder
Endring i 6 måneders kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
6 måneder til 9 måneder
Forskjell kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), Del A og B etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
3 måneder
Forskjell kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), Del A og B etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
6 måneder
Endring i baseline humør i geriatrisk depresjonsskala etter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring i baseline humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring i 3 måneders humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring i 6 måneders humør i geriatrisk depresjonsskala ved 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i humør i geriatrisk depresjonsskala ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
3 måneder
Forskjellen i humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
6 måneder
Endring fra baseline selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema over funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder
Forskjell i selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema over funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder
Endringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 3 måneder
Endringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 6 måneder
Endringer i tau-protein
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
3 måneder til 6 måneder
Endringer i tau-protein
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
6 måneder til 9 måneder
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 3 måneder
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 6 måneder
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
3 måneder til 6 måneder
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
6 måneder til 9 måneder
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 3 måneder
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
baseline til 6 måneder
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
3 måneder til 6 måneder
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
6 måneder til 9 måneder
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring fra baseline Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Endring fra 3 måneder Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
6 måneder til 9 måneder
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra baseline Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra baseline Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra 3 måneder Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra 3 måneder Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
6 måneder til 9 måneder
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring fra baseline Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Endring fra 3 måneder Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
6 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i spørreskjemaet over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
3 måneder
Forskjellen i spørreskjemaet over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av hukommelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av hukommelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av hukommelse ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av hukommelse ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av fordøyelsen ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av fordøyelsen ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av fordøyelsen ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av fordøyelsen ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av fordøyelsen ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av fordøyelsen ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av generell helse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av generell helse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av generell helse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av generell helse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av generell helse etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av generell helse etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av søvnkvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av søvnkvalitet ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av søvnkvalitet ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av angst ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av angst ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av angst ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av angst ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av angst ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av angst ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av fatigue ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av fatigue ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av tretthet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av tretthet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i selvevaluering av fatigue ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av fatigue ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
6 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av smerte ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Egenvurdering av smerte ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av smerte ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i egenvurdering av smerte ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
3 måneder
Forskjellen i selvevaluering av smerte ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders ståtest etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders ståtest etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders ståtest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders ståtest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders sittestandstest etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
3 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders sittestandstest ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
6 måneder
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders hantelløfttester etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders hantelløfttester etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
3 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
6 måneder
Endring fra baseline fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gange ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Tid til ferdigstillelse
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gange ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Tid til ferdigstillelse
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering på 30 meters gange ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Tid til ferdigstillelse
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering på 30 meters gange ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Tid til ferdigstillelse
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering ved 30 meters gange etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Tid til ferdigstillelse
3 måneder
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering ved 30 meters gange ved 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Tid til ferdigstillelse
6 måneder
Endring fra baseline Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
3 måneder til 6 måneder
Endring fra 6 måneder Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
6 måneder til 9 måneder
Forskjell i strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
3 måneder
Forskjell i strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Strukturert selvrapporteringsskjema
6 måneder
Endring i baseline Becks angstinventar ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring i baseline Becks angstinventar ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring i 3 måneder Becks angstinventar ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring i 6 måneder Becks angstinventar ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i Becks angstinventar etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
3 måneder
Forskjellen i Beck's Anxienty Inventory (BAI) etter 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst. Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
6 måneder
Endring i baseline Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Endring i baseline Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Endring på 3 måneder Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Endring på 6 måneder Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskjellen i Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
3 måneder
Forskjellen i Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere