- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051501
Effektene av mikrobiologiske spektrumendringer for å forbedre kognitiv helse i aldrende befolkning (CleverAgeBiota)
Bioteknologisk forskning i mikrobiologiske spektrumendringer for å forbedre kognitive funksjoner, depresjon og andre nevropsykiatriske lidelser i aldrende befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økende alder i befolkningen øker forekomsten av aldersrelaterte problemer, som hukommelsessvikt eller negative endringer i humør. På denne bakgrunn er det lagt økt vekt på å identifisere naturlige måter å redusere forekomsten av slike problemer på. En av de foreslåtte metodene for å oppnå dette er å modifisere sammensetningen av tarmbakterier og deres biprodukter, som har vist et overraskende, men likevel svært lovende potensial for å være til fordel for hjernefunksjonen og blodsammensetningen.
De siste årene har tarmbakterier vært av stor interesse for mange medisinske fagpersoner fra ulike disipliner. Det er postulert at de kan ha en viss innflytelse på hukommelse og følelser, men det er mangel på bevis for å bekrefte disse hypotesene. Vår studie ønsker å ta opp dette problemet og undersøke de gunstige effektene av probiotika i mer dybde. Probiotika er kosttilskudd i form av bakterier, som ofte er kunstig tilsatt f.eks. inn i noen meieriprodukter. Dette gjøres for å fremme tarmhelsen og for å forbedre kvaliteten på tarmmikrofloraen.
Fagvalg og vurdering er oppsummert slik: Deltakerne vil bli forhåndsvalgt elektronisk og gis en elektronisk minnetest. Ytterligere valg av kvalifiserte forsøkspersoner basert på deres foreløpige resultater vil bli etterfulgt av den første personlige avtalen, hvor hver deltaker vil gjennomgå hukommelses- og humørfokusert psykologisk testing og testing for sammensetning av tarmbakterier. En uke etter den første avtalen vil deltakerne bli bedt om å ta med en avførings- og urinprøve, blodet vil bli samlet og kondisjonen og kostholdsvanene vurderes. Hver deltaker vil også få utdelt en elektronisk klokke, som vil overvåke deres fysiske aktivitet, og kosttilskudd i pilleform, som enten inneholder spesialdyrkede menneskelige tarmbakterier (dvs. probiotika) eller placebo. Identiske tester og blod-, urin- og avføringsprøver vil bli gjentatt tre måneder etter administrering av den første pillen. Deltakerne vil få et annet sett med piller, som vil inneholde probiotika dersom deltakeren i utgangspunktet har fått placebo og omvendt. Etter tre måneder til vil deltakerne bli utsatt for de samme testene som i de to foregående øyeblikkene. For å teste for varige effekter av behandlingen, vil deltakerne testes på nytt etter 3 måneder til og prosjektet vil nå sin avslutning.
Ved å bruke de ovennevnte metodene er målet med dette prosjektet å gi tilstrekkelig bevis på de gunstige effektene av de nye probiotika på hukommelse, humør og de biokjemiske komponentene som finnes i blod, avføring og urin hos eldre befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tsjekkia, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 55-80 år
- Hans/hennes morsmål er tsjekkisk
- Er villig til å besøke testsenteret fire ganger innen et halvt år
- Er villig til å gi blod-, urin- og avføringsprøver tre ganger i løpet av et halvt år
- Er villig til selv å administrere probiotika/placebo-pillen en gang hver dag i et halvt år
- er selvforsynt (håndtere økonomi, reise uten ledsager, administrering av medisiner, riktig telefonbruk, fylle ut skjemaer, forberede måltid)
- Har godt syn; Kan lese og skrive, briller er akseptable
- Har god hørsel til å høre og forstå alle instruksjoner under undersøkelse
- Kan gå godt (ganghjelpemidler er akseptable) for å delta på alle undersøkelsene
Ekskluderingskriterier:
- Lider av forstyrrelser i fordøyelsessystemet, primært gastrointestinale lidelser (cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, hyppig diaré)
- Har hatt alvorlige nevrologiske vansker (epilepsi, hjerneslag, alvorlig hodetraume, hjernehinnebetennelse de siste 10 årene, hjernekirurgi, hjernesvulst, forlenget(e) menstruasjon(er) i bevisstløs tilstand - unntatt generell anestesi)
- Hadde blitt behandlet/behandles for tiden for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/medisiner/misbruksavhengighet, schizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse
- Tar medisiner mot depresjon eller dårlig humør
- Lider av indre organsvikt (hjerte-, lever- eller nyresvikt osv.)
- Har lidd av et onkologisk problem (kreft) de siste 5 årene
- Gjennomgikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
- Gjennomgikk en operasjon/inngrep under generell anestesi i løpet av de siste tre årene eller har en planlagt prosedyre/operasjon under generell anestesi i løpet av de neste 6 månedene i løpet av denne studien
- Ledet av hepatitt (hepatitt B, C), HIV eller syfilis tidligere
- Hadde tatt probiotika de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika C2P/Placebo
Crossover-design begrenser ikke en gruppe pasienter strengt, verken til en aktuell intervensjon eller en placebo.
Hver gruppe vil motta både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rekkefølge.
|
Probiotika vil supplere normalt kosthold.
I motsetning til andre produkter som er tilgjengelige på markedet, som vanligvis er av storfeopprinnelse, har probiotikaet vårt blitt produsert ved hjelp av menneskestammede linjer.
Tilskuddene er sammensatt av en blanding av naturlig forekommende menneskelige tarmbakterier.
|
|
Eksperimentell: Placebo/Probiotika C2P
Crossover-design begrenser ikke en gruppe pasienter strengt, verken til en aktuell intervensjon eller en placebo.
Hver gruppe vil motta både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rekkefølge.
|
Probiotika vil supplere normalt kosthold.
I motsetning til andre produkter som er tilgjengelige på markedet, som vanligvis er av storfeopprinnelse, har probiotikaet vårt blitt produsert ved hjelp av menneskestammede linjer.
Tilskuddene er sammensatt av en blanding av naturlig forekommende menneskelige tarmbakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i baseline kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i baseline kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
ALBA er et validert mål som vurderer hukommelse.
Skalaen spenner fra 0-12 poeng med høyere antall poeng som betyr bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 3 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Assessment Battery of Cognition (ABACO) etter 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
ABACO er et mål på kognitiv funksjon, resultatene er i poeng og varierer fra 0-35, høyere poengoppnåelse signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i semantisk ordinnsamling (kategori: dyr, 1 min) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål på kognitiv funksjon, resultatene varierer fra 0-cca 40, flere poeng betyr bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i kognitiv funksjon i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
RAVLT er et validert mål på kognitiv funksjon, den har 8 underskalaer, hver av dem varierer fra 0-15, målt i råskårer som er knyttet til aldersavhengig befolkningsnorm
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i 3 måneders kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" deltest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i 6 måneders kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symbols" undertest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symboler" undertest etter 3 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjell i kognitiv funksjon i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje utgave (WAIS III) - "Symboler" undertest ved 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et validert mål på kognitiv funksjon, punktskalaen varierer fra 0-133 med større poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i 3 måneders kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), deler A og B etter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i 6 måneders kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), del A og B etter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), Del A og B etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
3 måneder
|
|
Forskjell kognitiv funksjon i Trail Making Test (TMT), Del A og B etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
TMT er et validert mål på kognitiv funksjon, tiden etter fullføring måles
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline humør i geriatrisk depresjonsskala etter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i baseline humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i 3 måneders humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i 6 måneders humør i geriatrisk depresjonsskala ved 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i humør i geriatrisk depresjonsskala ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i humør i geriatrisk depresjonsskala ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Et selvrapporteringsmål for humør, målt på 0-15 poengs skala, høyere poengoppnåelse betyr dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema om funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema over funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjell i selvforsyning selvrapportert i Spørreskjema over funksjonell tilstand (forkortelse på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) etter 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporteringsmål på selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Endringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i tau-protein
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endringer i tau-protein
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endringer i nevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endringer i nivåer av immunkompleks antistoff
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver samlet for å vurdere nivåer av tau-protein, nevrofilamentlys og immunkompleks antistoff
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Endring fra 3 måneder Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i blod
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Endring fra 3 måneder Blodmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra baseline Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra baseline Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra 3 måneder Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i urin
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
15 ml prøve samlet to ganger ved hvert besøkstidspunkt (hjemme om morgenen, under senterbesøk); Endring fra 3 måneder Urinmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri etter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Endring fra baseline Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Endring fra 3 måneder Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Biokjemiske parametere i avføring
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Endring fra 3 måneder Avføringsmetabolom vurdert ved bruk av massespektrometri ved 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Spørreskjema over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i spørreskjemaet over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i spørreskjemaet over uønskede hendelser (forkortelse på originalspråk: DNU) ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
DNU er et selvrapporteringsmål for uønskede hendelser, skalaen varierer fra 0-22 poeng med høyere poengutfall som indikerer flere uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av hukommelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av hukommelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av hukommelse ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av hukommelse ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av fordøyelsen ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av fordøyelsen ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av fordøyelsen ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av fordøyelsen ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av fordøyelsen ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av fordøyelsen ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av generell helse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av generell helse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av generell helse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av generell helse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av generell helse etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av generell helse etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av søvnkvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av søvnkvalitet ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av søvnkvalitet ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av angst ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av angst ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av angst ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av angst ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av angst ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av angst ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av fatigue ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av fatigue ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av tretthet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av tretthet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av fatigue ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av fatigue ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av smerte ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Egenvurdering av smerte ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Egenvurdering av smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Egenvurdering av smerte ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i egenvurdering av smerte ved 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i selvevaluering av smerte ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert på en visuell skala fra 1-10 med høyere poengoppnåelse som signaliserer bedre resultat
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders ståtest etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders ståtest etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders ståtest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders ståtest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders sittestandstest etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
3 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders sittestandstest ved 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sitter og står i løpet av 30 sekunder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders hantelløfttester etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline vurdering av fysisk tilstand i 30 sekunders hantelløfttester etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
3 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders hantelløfttester etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet øker i løpet av 30 sekunder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gange ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gange ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering på 30 meters gange ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering på 30 meters gange ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering ved 30 meters gange etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
3 måneder
|
|
Forskjell i fysisk tilstandsvurdering ved 30 meters gange ved 6 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til ferdigstillelse
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring fra baseline Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring fra 3 måneder Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring fra 6 måneder Strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjell i strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
3 måneder
|
|
Forskjell i strukturert ernæringsspørreskjema om langsiktige spisevaner (forkortelse på originalspråk: STRADO) etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Strukturert selvrapporteringsskjema
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline Becks angstinventar ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i baseline Becks angstinventar ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring i 3 måneder Becks angstinventar ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring i 6 måneder Becks angstinventar ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i Becks angstinventar etter 3 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i Beck's Anxienty Inventory (BAI) etter 6 måneder mellom Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et validert selvrapporteringsmål på angst.
Skalaen varierer fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Endring i baseline Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Endring i baseline Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
|
Endring på 3 måneder Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
|
Endring på 6 måneder Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
|
Forskjellen i Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 3 måneder mellom Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
Forskjellen i Becks depresjonsinventar - II (BDI-II) etter 6 måneder mellom probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
BDI-II er et validert selvrapporteringsmål for depresjon med skala fra 0-63 poeng, høyere poengoppnåelse signaliserer dårligere resultat
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FV-40032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .