Wpływ zmian widma mikrobiologicznego na poprawę zdrowia poznawczego w starzejącej się populacji (CleverAgeBiota)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Badania biotechnologiczne nad zmianami w spektrum mikrobiologicznym w celu poprawy funkcji poznawczych, depresji i innych zaburzeń neuropsychiatrycznych w starzejącej się populacji
Celem tego projektu jest opracowanie probiotycznych suplementów diety przeznaczonych dla osób starszych, które mogą modyfikować skład mikroflory jelitowej typowo występującej w starzejącej się populacji.
Zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej postuluje się, że wywołana probiotykami normalizacja osi fizjologicznej w mikrobiocie mózgowo-jelitowej wpływa na aktywność układu nerwowego.
Normalizacja tej osi powinna zatem prowadzić do zauważalnej poprawy funkcji poznawczych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z postępującym wiekiem społeczeństwa rośnie częstość występowania problemów związanych z wiekiem, takich jak deficyty pamięci czy negatywne zmiany nastroju. Z tego powodu większy nacisk położono na poszukiwanie naturalnych sposobów ograniczania występowania tego typu problemów. Jedną z proponowanych metod osiągnięcia tego celu jest modyfikacja składu bakterii jelitowych i ich produktów ubocznych, co wykazało zaskakujący, ale wysoce obiecujący potencjał korzystnych funkcji mózgu i składu krwi.
W ostatnich latach bakterie jelitowe cieszą się dużym zainteresowaniem wielu lekarzy z różnych dziedzin. Postuluje się, że mogą one wywierać pewien wpływ na pamięć i emocje, brakuje jednak dowodów potwierdzających te hipotezy. W naszym badaniu chcielibyśmy zająć się tym problemem i dokładniej zbadać korzystne działanie probiotyków. Probiotyki to suplementy diety w postaci bakterii, które często są sztucznie dodawane np. w niektóre produkty mleczne. Ma to na celu promowanie zdrowia jelit i poprawę jakości mikroflory jelitowej.
Wybór przedmiotu i ocena są podsumowane w następujący sposób: Uczestnicy zostaną wstępnie wybrani elektronicznie i poddani elektronicznemu testowi pamięci. Po dalszej selekcji kwalifikujących się osób na podstawie ich wstępnych wyników nastąpi pierwsze osobiste spotkanie, podczas którego każdy uczestnik zostanie poddany testom psychologicznym ukierunkowanym na pamięć i nastrój oraz badaniom składu bakterii jelitowych. Tydzień po pierwszej wizycie uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału i moczu, zostanie pobrana ich krew oraz oceniona ich sprawność fizyczna i nawyki żywieniowe. Każdy uczestnik otrzyma także elektroniczny zegarek, który będzie monitorował jego aktywność fizyczną oraz suplementy w postaci tabletek, które zawierają specjalnie wyhodowane bakterie jelitowe człowieka (m.in. probiotyki) lub placebo. Identyczne badania oraz pobranie krwi, moczu i kału zostaną powtórzone po trzech miesiącach od podania pierwszej tabletki. Uczestnicy otrzymają kolejny zestaw tabletek, który będzie zawierał probiotyki, jeśli uczestnik początkowo otrzymał placebo i odwrotnie. Po kolejnych trzech miesiącach uczestnicy zostaną poddani takim samym testom, jak w poprzednich dwóch momentach. Aby przetestować trwałe efekty leczenia, uczestnicy zostaną ponownie przebadani po kolejnych 3 miesiącach, a projekt dobiegnie końca.
Wykorzystując powyższe metody, celem tego projektu jest dostarczenie wystarczających dowodów na korzystny wpływ nowych probiotyków na pamięć, nastrój i składniki biochemiczne zawarte we krwi, stolcu i moczu osób w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Czechy, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma 55-80 lat
- Jego/jej językiem ojczystym jest czeski
- Jest skłonny odwiedzić centrum testowe cztery razy w ciągu pół roku
- Jest skłonny oddać próbki krwi, moczu i kału trzy razy w ciągu pół roku
- Jest chętny do samodzielnego przyjmowania pigułki probiotycznej/placebo raz dziennie przez pół roku
- jest samowystarczalny (załatwianie finansów, podróżowanie bez opiekuna, podawanie leków, prawidłowe korzystanie z telefonu, wypełnianie formularzy, przygotowywanie posiłków)
- Ma dobry wzrok; Potrafi czytać i pisać, dopuszczalne są okulary
- Ma dobry słuch, aby słyszeć i rozumieć wszystkie instrukcje podczas badania
- Może dobrze chodzić (dopuszczalne są pomoce do chodzenia), aby wziąć udział we wszystkich egzaminach
Kryteria wyłączenia:
- Cierpi na zaburzenia(a) układu pokarmowego, głównie żołądkowo-jelitowe (celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, częste biegunki)
- Miał poważne problemy neurologiczne (padaczka, udar mózgu, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowych w ciągu ostatnich 10 lat, operacja mózgu, guz mózgu, przedłużony okres (-y) w stanie nieprzytomności - z wyłączeniem znieczulenia ogólnego)
- Był leczony/jest obecnie leczony z powodu następujących zaburzeń psychicznych: uzależnienie od alkoholu/leków/narkotyków, schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa
- Przyjmuje leki na depresję lub obniżony nastrój
- Cierpi na niewydolność narządów wewnętrznych (niewydolność serca, wątroby lub nerek itp.)
- Cierpiała na problem onkologiczny (nowotwór) w ciągu ostatnich 5 lat
- Przeszedł w przeszłości radioterapię lub chemioterapię
- Przeszedł operację/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich trzech lat lub planuje zabieg/zabieg w znieczuleniu ogólnym w ciągu najbliższych 6 miesięcy w trakcie tego badania
- Cierpiała w przeszłości na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, C), HIV lub kiłę
- Brał probiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki C2P/Placebo
Projekt krzyżowania nie ogranicza ściśle jednej grupy pacjentów ani do danej interwencji, ani do placebo.
Każda grupa otrzyma zarówno placebo, jak i probiotyki w tandemie, ale w odwrotnej kolejności.
|
Probiotyki uzupełnią normalną dietę.
W przeciwieństwie do innych produktów dostępnych na rynku, które zazwyczaj są pochodzenia bydlęcego, nasz probiotyk został wyprodukowany z linii ludzkich.
Suplementy składają się z mieszanki naturalnie występujących ludzkich bakterii jelitowych.
|
|
Eksperymentalny: Placebo/Probiotyki C2P
Projekt krzyżowania nie ogranicza ściśle jednej grupy pacjentów ani do danej interwencji, ani do placebo.
Każda grupa otrzyma zarówno placebo, jak i probiotyki w tandemie, ale w odwrotnej kolejności.
|
Probiotyki uzupełnią normalną dietę.
W przeciwieństwie do innych produktów dostępnych na rynku, które zazwyczaj są pochodzenia bydlęcego, nasz probiotyk został wyprodukowany z linii ludzkich.
Suplementy składają się z mieszanki naturalnie występujących ludzkich bakterii jelitowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w semantycznym przypominaniu sobie słów (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych w teście tworzenia szlaków (TMT), części A i B po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywne FAQ-CZ) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii podstawowej w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od 3 miesięcy w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od 6 miesięcy w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ALBA jest zwalidowaną miarą oceniającą pamięć.
Skala obejmuje 0-12 punktów, przy czym większa liczba punktów oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w Baterii Oceny Poznania (ABACO) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do linii bazowej w ocenie baterii poznawczych (ABACO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy funkcji poznawczych w Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy funkcji poznawczych w Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w ocenie funkcji poznawczych (ABACO) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w ocenie baterii funkcji poznawczych (ABACO) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ABACO jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wyrażone są w punktach i mieszczą się w przedziale od 0-35, osiągnięcie wyższego punktu sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową w semantycznym przypominaniu sobie słów (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w semantycznym przypominaniu sobie słów od 3 miesięcy (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w semantycznym przypominaniu sobie słów od 6 miesięcy (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w funkcji poznawczej w semantycznym przypominaniu sobie słów (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w funkcji poznawczej w semantycznym przypominaniu sobie słów (kategoria: zwierzęta, 1 min) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Semantyczne zapamiętywanie słów jest miarą funkcji poznawczych, wyniki wahają się od 0 do około 40, więcej punktów oznacza lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od 3 miesięcy w Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych od 6 miesięcy w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 3 miesiącach między grupą probiotyków C2P/Placebo i placebo/C2P probiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
3 miesiące
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) po 6 miesiącach między grupą probiotyków C2P/Placebo i placebo/C2P probiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RAVLT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, posiada 8 podskal, z których każda mieści się w przedziale od 0-15, mierzonych w wynikach surowych, które są powiązane z zależną od wieku normą populacyjną
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 3 miesięcy w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w funkcjach poznawczych w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS III) - podtest „Symbole” po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
WAIS III, podtest „Symbole” jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, skala punktowa mieści się w zakresie od 0-133, przy czym większy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych w teście tworzenia szlaków (TMT), części A i B po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych po 3 miesiącach w teście tworzenia szlaków (TMT), część A i B po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w ciągu 6 miesięcy w teście tworzenia szlaków (TMT), część A i B po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnice funkcji poznawczych w teście tworzenia szlaków (TMT), części A i B po 3 miesiącach między grupą probiotyków C2P/Placebo i placebo/C2P probiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
3 miesiące
|
|
Różnice funkcji poznawczych w teście tworzenia szlaków (TMT), części A i B po 6 miesiącach między grupą probiotyków C2P/Placebo i placebo/C2P probiotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TMT jest zwalidowaną miarą funkcji poznawczych, mierzony jest czas po zakończeniu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego nastroju w Geriatrycznej Skali Depresji po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowego nastroju w Geriatrycznej Skali Depresji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju po 3 miesiącach w Geriatrycznej Skali Depresji po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana nastroju po 6 miesiącach w Geriatrycznej Skali Depresji po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w nastroju w Geriatrycznej Skali Depresji po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w nastroju w Geriatrycznej Skali Depresji po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara nastroju, mierzona w skali od 0 do 15 punktów, wyższy wynik punktowy oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywne FAQ-CZ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3-miesięcznej samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywne FAQ-CZ) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6-miesięcznej samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywne FAQ-CZ) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywny FAQ-CZ) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samowystarczalności zgłaszanej samodzielnie w Kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (skrót w języku oryginalnym: subiektywne FAQ-CZ) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FAQ-CZ to samoopisowa miara samowystarczalności, mierzona w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w białku tau
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w białku tau
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w białku tau
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w białku tau
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów światła neurofilamentów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów światła neurofilamentów
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów światła neurofilamentów
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów światła neurofilamentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Mierzone w pg/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał kompleksów immunologicznych
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Mierzone w ng/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał kompleksów immunologicznych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Mierzone w ng/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał kompleksów immunologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Mierzone w ng/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał kompleksów immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Mierzone w ng/ml; Pobrano 2 x 10 ml próbek w celu oceny poziomu białka tau, światła neurofilamentów i przeciwciał kompleksów immunologicznych
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom krwi oceniany za pomocą spektrometrii mas po 3 miesiącach
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom krwi oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Zmiana od 3 miesięcy Metabolom krwi oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Zmiana od 3 miesięcy Metabolom krwi oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne moczu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Próbka 15ml pobierana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym wizytacji (rano w domu, podczas wizyty w ośrodku); Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom moczu oceniany za pomocą spektrometrii mas po 3 miesiącach
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne moczu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Próbka 15ml pobierana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym wizytacji (rano w domu, podczas wizyty w ośrodku); Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom moczu oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Próbka 15ml pobierana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym wizytacji (rano w domu, podczas wizyty w ośrodku); Zmiana od 3 miesięcy Metabolom moczu oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Próbka 15ml pobierana dwukrotnie w każdym punkcie czasowym wizytacji (rano w domu, podczas wizyty w ośrodku); Zmiana od 3 miesięcy Metabolom moczu oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne w kale
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom kału oceniany za pomocą spektrometrii mas po 3 miesiącach
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne w kale
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Metabolom kału oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Zmiana od 3 miesięcy Metabolom kału oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Parametry biochemiczne w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Zmiana od 3 miesięcy Metabolom kału oceniany za pomocą spektrometrii mas po 6 miesiącach
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w Kwestionariuszu zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
|
Różnica w Kwestionariuszu zdarzeń niepożądanych (skrót w języku oryginalnym: DNU) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DNU jest samoopisową miarą zdarzeń niepożądanych, skala waha się od 0-22 punktów, przy czym wyższy wynik punktowy wskazuje na więcej zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena pamięci po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena pamięci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena pamięci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena pamięci po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie pamięci po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie pamięci po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Samoocena trawienia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Samoocena trawienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena trawienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena trawienia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie trawienia po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie trawienia po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena ogólnego stanu zdrowia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena ogólnego stanu zdrowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena ogólnego stanu zdrowia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena ogólnego stanu zdrowia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie ogólnego stanu zdrowia po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie ogólnego stanu zdrowia po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena jakości snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena jakości snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena jakości snu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena jakości snu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie jakości snu po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie jakości snu po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena lęku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena lęku po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie lęku po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie lęku po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena zmęczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena zmęczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena zmęczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena zmęczenia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie zmęczenia po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie zmęczenia po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie oceniane w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena bólu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego Samoocena bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Samoocena bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Samoocena bólu po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w samoocenie bólu po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w samoocenie bólu po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena w skali wizualnej od 1 do 10, przy czym wyższy wynik punktowy sygnalizuje lepszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 3-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 6-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania po 3 miesiącach pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
3 miesiące
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w 30-sekundowym teście siadania i stania po 6 miesiącach pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba siadania i wstawania w ciągu 30 sekund
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 3-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 6-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 3 miesiącach pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
3 miesiące
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w 30-sekundowych testach podnoszenia hantli po 6 miesiącach pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podnosi liczbę w ciągu 30 sekund
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w marszu na 30 metrów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Czas do zakończenia
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej oceny kondycji fizycznej w marszu na 30 metrów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Czas do zakończenia
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 3-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w marszu na 30 metrów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Czas do zakończenia
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z 6-miesięcznej oceny kondycji fizycznej w chodzie na 30 metrów w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Czas do zakończenia
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w marszu na 30 metrów po 3 miesiącach pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas do zakończenia
|
3 miesiące
|
|
Różnica w ocenie kondycji fizycznej w marszu na 30 metrów w wieku 6 miesięcy pomiędzy grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do zakończenia
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ustrukturyzowany kwestionariusz żywieniowy dotyczący długoterminowych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ustrukturyzowany kwestionariusz żywieniowy dotyczący długoterminowych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 3 miesięcy Ustrukturyzowany kwestionariusz żywieniowy dotyczący długoterminowych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od 6 miesięcy Ustrukturyzowany kwestionariusz żywieniowy dotyczący długoterminowych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w ustrukturyzowanym kwestionariuszu żywieniowym dotyczącym długotrwałych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
3 miesiące
|
|
Różnica w ustrukturyzowanym kwestionariuszu żywieniowym dotyczącym długotrwałych nawyków żywieniowych (skrót w języku oryginalnym: STRADO) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego Inwentarza Lęku Becka po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego Inwentarza Lęku Becka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy Inwentarz lęku Becka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy Inwentarz lęku Becka po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w Inwentarzu Lęku Becka po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Anxenty Inventory Becka to potwierdzona samoopisowa miara lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego Inwentarza Depresji Becka – II (BDI-II) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego Inwentarza Depresji Becka – II (BDI-II) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ciągu 3 miesięcy Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące do 6 miesięcy
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 9 miesięcy
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy do 9 miesięcy
|
|
Różnica w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II) po 3 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
3 miesiące
|
|
Różnica w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II) po 6 miesiącach między grupą Probiotyki C2P/Placebo i Placebo/C2P Probiotyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BDI-II to potwierdzona samoopisowa miara depresji ze skalą od 0 do 63 punktów, osiągnięcie wyższego punktu oznacza gorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FV-40032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki C2P
-
Spinal SingularityZakończonyZatrzymanie moczu | Pęcherz neurogennyStany Zjednoczone
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony