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Los efectos de los cambios en el espectro microbiológico para mejorar la salud cognitiva en la población que envejece (CleverAgeBiota)

31 de mayo de 2023 actualizado por: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Investigación biotecnológica sobre cambios en el espectro microbiológico para mejorar las funciones cognitivas, la depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos en el envejecimiento de la población

El objetivo de este proyecto es desarrollar suplementos dietéticos probióticos destinados a personas mayores, que puedan modificar la composición de la microbiota intestinal típica de la población que envejece. Según el conocimiento científico actual, se postula que la normalización del eje fisiológico en la microbiota cerebro-intestinal inducida por los probióticos afecta la actividad del sistema nervioso. Por lo tanto, la normalización de este eje debería conducir a mejoras observables en las funciones cognitivas y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el aumento de la edad de la población, la incidencia de problemas relacionados con la edad, como los déficits de memoria o cambios negativos en el estado de ánimo, va en aumento. Por esta razón, se ha puesto un mayor énfasis en la identificación de formas naturales para reducir la aparición de tales problemas. Uno de los métodos propuestos para lograrlo es modificar la composición de las bacterias intestinales y sus subproductos, lo que ha demostrado un potencial sorprendente, pero muy prometedor, para beneficiar la función cerebral y la composición de la sangre.

En los últimos años, las bacterias intestinales han sido de gran interés para muchos profesionales médicos de diversas disciplinas. Se postula que podrían ejercer alguna influencia sobre la memoria y las emociones, pero falta evidencia para confirmar estas hipótesis. Nuestro estudio quisiera abordar este problema y examinar los efectos beneficiosos de los probióticos con mayor profundidad. Los probióticos son suplementos dietéticos en forma de bacterias, que a menudo se agregan artificialmente, p. en algunos productos lácteos. Esto se hace para promover la salud intestinal y mejorar la calidad de la microflora intestinal.

La selección y evaluación de los sujetos se resumen de la siguiente manera: Los participantes serán preseleccionados electrónicamente y se les realizará una prueba de memoria electrónica. La selección adicional de sujetos elegibles en función de sus resultados preliminares será seguida por la primera cita personal, donde cada participante se someterá a pruebas psicológicas centradas en la memoria y el estado de ánimo y pruebas de composición de bacterias intestinales. Una semana después de la cita inicial, se les pedirá a los participantes que traigan una muestra de heces y orina, se recolectará su sangre y se evaluarán sus hábitos dietéticos y de condición física. Cada participante también recibirá un reloj electrónico, que controlará su actividad física, y suplementos en forma de píldora, que contienen bacterias intestinales humanas especialmente cultivadas (es decir, probióticos) o placebo. Idénticas pruebas y recogida de sangre, orina y heces se repetirán tres meses después de la administración de la primera pastilla. Los participantes recibirán otro juego de píldoras, que contendrá los probióticos si el participante recibió inicialmente un placebo y viceversa. Transcurridos tres meses más, los participantes serán sometidos a las mismas pruebas que en los dos instantes anteriores. Para evaluar los efectos duraderos del tratamiento, los participantes serán evaluados nuevamente después de 3 meses más y el proyecto llegará a su finalización.

Utilizando los métodos mencionados anteriormente, el objetivo de este proyecto es proporcionar evidencia suficiente de los efectos beneficiosos de los nuevos probióticos sobre la memoria, el estado de ánimo y los componentes bioquímicos contenidos en la sangre, las heces y la orina en la población de edad avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10034
        • University hospital Vinohrady
      • Prague, Chequia, 25067
        • National Institute of Mental Health, Czech Republic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene entre 55 y 80 años
  • Su lengua materna es el checo.
  • Está dispuesto a visitar el centro de pruebas cuatro veces en medio año.
  • Está dispuesto a proporcionar muestras de sangre, orina y heces tres veces en medio año.
  • Está dispuesto a autoadministrarse la píldora de probiótico/placebo una vez al día durante medio año
  • es autosuficiente (manejo de las finanzas, viajar sin acompañante, administración de medicamentos, uso correcto del teléfono, llenado de formularios, preparación de comidas)
  • Tiene buena visión; Puede leer y escribir, se aceptan anteojos.
  • Tiene buena audición para escuchar y comprender todas las instrucciones durante el examen.
  • Puede caminar bien (se aceptan ayudas para caminar) para asistir a todos los exámenes

Criterio de exclusión:

  • Sufre de trastornos del sistema digestivo, principalmente trastornos gastrointestinales (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diarrea frecuente)
  • Tuvo dificultades neurológicas graves (epilepsia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral, período(s) prolongado(s) de inconsciencia, excluida la anestesia general)
  • Ha sido tratado/está siendo tratado actualmente por los siguientes trastornos psiquiátricos: dependencia de alcohol/medicamentos/drogas de abuso, esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar
  • Está tomando medicamentos para la depresión o el bajo estado de ánimo
  • Sufre de insuficiencia orgánica interna (insuficiencia cardíaca, hepática o renal, etc.)
  • Padeció un problema oncológico (cáncer) en los últimos 5 años
  • Se sometió a radioterapia o quimioterapia en el pasado
  • Se sometió a una cirugía/procedimiento bajo anestesia general en los últimos tres años o tiene un procedimiento/cirugía planificada bajo anestesia general en los próximos 6 meses durante el transcurso de este ensayo
  • Padeció hepatitis (hepatitis B, C), VIH o sífilis en el pasado
  • Había tomado probióticos en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos C2P/Placebo
El diseño cruzado no limita estrictamente a un grupo de pacientes a una intervención en cuestión oa un placebo. Cada grupo recibirá tanto el placebo como los probióticos en tándem, pero en orden inverso.
Los probióticos complementarán la dieta normal. A diferencia de otros productos disponibles en el mercado, que suelen ser de origen bovino, nuestro probiótico se ha fabricado utilizando líneas de tallo humano. Los suplementos están compuestos por una mezcla de bacterias intestinales humanas naturales.
Experimental: Placebo/Probióticos C2P
El diseño cruzado no limita estrictamente a un grupo de pacientes a una intervención en cuestión oa un placebo. Cada grupo recibirá tanto el placebo como los probióticos en tándem, pero en orden inverso.
Los probióticos complementarán la dieta normal. A diferencia de otros productos disponibles en el mercado, que suelen ser de origen bovino, nuestro probiótico se ha fabricado utilizando líneas de tallo humano. Los suplementos están compuestos por una mezcla de bacterias intestinales humanas naturales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función cognitiva inicial en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
línea de base a 3 meses
Cambio en la función cognitiva inicial en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, tercera edición (WAIS III) - subprueba de "Símbolos" a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio en la función cognitiva inicial en el Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
línea de base a 3 meses
Cambio respecto a la autosuficiencia basal autoinformada en el Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la Evaluación Breve y Ligera de Amnesia (ALBA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio desde los 3 meses en la función cognitiva en la Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio desde los 6 meses en la función cognitiva en la Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la función cognitiva en el Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la función cognitiva en el Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
ALBA es una medida validada que evalúa la memoria. La escala abarca de 0 a 12 puntos y un mayor número de puntos significa un mejor resultado
6 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la batería de evaluación de la cognición (ABACO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la Batería de evaluación de la cognición (ABACO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio de función cognitiva de 3 meses en la batería de evaluación de la cognición (ABACO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio de función cognitiva de 6 meses en la batería de evaluación de la cognición (ABACO) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la función cognitiva en la Assessment Battery of Cognition (ABACO) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la función cognitiva en la Assessment Battery of Cognition (ABACO) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
ABACO es una medida de la función cognitiva, los resultados se expresan en puntos y varían de 0 a 35; un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio de la función cognitiva de 3 meses en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio de la función cognitiva de 6 meses en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la función cognitiva en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la función cognitiva en el recuerdo semántico de palabras (categoría: animales, 1 min) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El recuerdo semántico de palabras es una medida de la función cognitiva, los resultados varían de 0 a 40 aproximadamente, más puntos significan un mejor resultado
6 meses
Cambio desde la función cognitiva inicial en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
línea de base a 6 meses
Cambio de la función cognitiva de 3 meses en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
3 meses a 6 meses
Cambio de la función cognitiva de 6 meses en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
6 meses a 9 meses
Diferencia en función cognitiva en Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
3 meses
Diferencia en función cognitiva en Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
RAVLT es una medida validada de la función cognitiva, tiene 8 subescalas, cada una de las cuales va de 0 a 15, medidas en puntajes brutos que están conectados a la norma de población dependiente de la edad.
6 meses
Cambio en la función cognitiva inicial en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Tercera edición (WAIS III) - Subprueba de "Símbolos" a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio en la función cognitiva a los 3 meses en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Tercera edición (WAIS III) - Subprueba de "Símbolos" a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio en la función cognitiva a los 6 meses en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Tercera edición (WAIS III) - Subprueba de "Símbolos" a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la función cognitiva en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Tercera edición (WAIS III) - Subtest "Símbolos" a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la función cognitiva en la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Tercera edición (WAIS III) - Subprueba "Símbolos" a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
La subprueba "Símbolos" de WAIS III es una medida validada de la función cognitiva, la escala de puntos varía de 0 a 133 y un mayor logro de puntos indica un mejor resultado
6 meses
Cambio en la función cognitiva inicial en el Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
línea de base a 6 meses
Cambio en la función cognitiva de 3 meses en Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
3 meses a 6 meses
Cambio en la función cognitiva de 6 meses en Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
6 meses a 9 meses
Diferencia en la función cognitiva en el Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 3 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
3 meses
Diferencia en la función cognitiva en el Trail Making Test (TMT), Partes A y B a los 6 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El TMT es una medida validada de la función cognitiva, se mide el tiempo después de completarlo
6 meses
Cambio en el estado de ánimo basal en la Escala de Depresión Geriátrica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio en el estado de ánimo basal en la Escala de Depresión Geriátrica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio en el estado de ánimo de 3 meses en la Escala de Depresión Geriátrica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio en el estado de ánimo a los 6 meses en la Escala de Depresión Geriátrica a los 9 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en el estado de ánimo en la Escala de Depresión Geriátrica a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
3 meses
Diferencia en el estado de ánimo en la Escala de Depresión Geriátrica a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de autoinforme del estado de ánimo, medida en una escala de 0 a 15 puntos, un mayor logro de puntos significa un peor resultado
6 meses
Cambio respecto a la autosuficiencia basal autoinformada en el Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio de autosuficiencia de 3 meses autoinformado en Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio de autosuficiencia de 6 meses autoinformado en Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en autosuficiencia autoinformada en Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
3 meses
Diferencia en autosuficiencia autoinformada en Cuestionario de estado funcional (abreviatura en idioma original: subjetivo FAQ-CZ) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
FAQ-CZ es una medida de autoinforme de la autosuficiencia, se mide en una escala de 0 a 30 con un mayor logro de puntos que indica un peor resultado
6 meses
Cambios en la proteína tau
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 3 meses
Cambios en la proteína tau
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 6 meses
Cambios en la proteína tau
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
3 meses a 6 meses
Cambios en la proteína tau
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
6 meses a 9 meses
Cambios en los niveles de luz del neurofilamento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 3 meses
Cambios en los niveles de luz del neurofilamento
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 6 meses
Cambios en los niveles de luz del neurofilamento
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
3 meses a 6 meses
Cambios en los niveles de luz del neurofilamento
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Medido en pg/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
6 meses a 9 meses
Cambios en los niveles de anticuerpos inmunocomplejos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Medido en ng/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 3 meses
Cambios en los niveles de anticuerpos inmunocomplejos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Medido en ng/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
línea de base a 6 meses
Cambios en los niveles de anticuerpos inmunocomplejos
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Medido en ng/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
3 meses a 6 meses
Cambios en los niveles de anticuerpos inmunocomplejos
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Medido en ng/ml; 2 muestras de 10 ml recolectadas para evaluar los niveles de proteína tau, neurofilamentos ligeros y anticuerpos inmunocomplejos
6 meses a 9 meses
Parámetros bioquímicos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma sanguíneo evaluado mediante espectrometría de masas a los 3 meses
línea de base a 3 meses
Parámetros bioquímicos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma sanguíneo evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
línea de base a 6 meses
Parámetros bioquímicos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Cambio a los 3 meses Metaboloma sanguíneo evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
3 meses a 6 meses
Parámetros bioquímicos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Cambio a los 3 meses Metaboloma sanguíneo evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
6 meses a 9 meses
Parámetros bioquímicos en la orina
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Muestra de 15 ml recolectada dos veces en cada punto de tiempo de visita (en casa por la mañana, durante la visita al centro); Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma urinario evaluado mediante espectrometría de masas a los 3 meses
línea de base a 3 meses
Parámetros bioquímicos en la orina
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Muestra de 15 ml recolectada dos veces en cada punto de tiempo de visita (en casa por la mañana, durante la visita al centro); Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma urinario evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
línea de base a 6 meses
Parámetros bioquímicos en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Muestra de 15 ml recolectada dos veces en cada punto de tiempo de visita (en casa por la mañana, durante la visita al centro); Cambio desde los 3 meses Metaboloma en orina evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
3 meses a 6 meses
Parámetros bioquímicos en la orina
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Muestra de 15 ml recolectada dos veces en cada punto de tiempo de visita (en casa por la mañana, durante la visita al centro); Cambio desde los 3 meses Metaboloma en orina evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
6 meses a 9 meses
Parámetros bioquímicos en heces
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma de heces evaluado mediante espectrometría de masas a los 3 meses
línea de base a 3 meses
Parámetros bioquímicos en heces
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial Metaboloma de heces evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
línea de base a 6 meses
Parámetros bioquímicos en heces
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Cambio desde los 3 meses Metaboloma fecal evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
3 meses a 6 meses
Parámetros bioquímicos en heces
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Cambio desde los 3 meses Metaboloma fecal evaluado mediante espectrometría de masas a los 6 meses
6 meses a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio respecto al basal Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
línea de base a 3 meses
Cambio respecto al basal Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
3 meses a 6 meses
Cambio a los 6 meses Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
6 meses a 9 meses
Diferencia en el Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
3 meses
Diferencia en el Cuestionario de eventos adversos (abreviatura en idioma original: DNU) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
DNU es una medida de autoinforme de eventos adversos, la escala varía de 0 a 22 puntos con un resultado de puntos más alto que indica más eventos adversos
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la memoria a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la memoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Autoevaluación de la memoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio a los 6 meses Autoevaluación de la memoria a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la memoria a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la memoria a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la digestión a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la digestión a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a partir de los 3 meses Autoevaluación de la digestión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio a partir de los 6 meses Autoevaluación de la digestión a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la digestión a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la digestión a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la salud general a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la salud general a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a partir de los 3 meses Autoevaluación de la salud general a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio desde los 6 meses Autoevaluación de la salud general a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la autoevaluación de la salud general a los 3 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la salud general a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la calidad del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la calidad del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio desde los 3 meses Autoevaluación de la calidad del sueño a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio desde los 6 meses Autoevaluación de la calidad del sueño a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la calidad del sueño a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la calidad del sueño a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la ansiedad a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Autoevaluación de la ansiedad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio desde los 6 meses Autoevaluación de la ansiedad a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la ansiedad a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la ansiedad a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación de la fatiga a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Autoevaluación de la fatiga a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio a los 6 meses Autoevaluación de la fatiga a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la fatiga a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación de la fatiga a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un peor resultado
6 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio desde el inicio Autoevaluación del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Autoevaluación del dolor a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio a los 6 meses Autoevaluación del dolor a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en la Autoevaluación del dolor a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
3 meses
Diferencia en la Autoevaluación del dolor a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Autoinformado en una escala visual que va del 1 al 10 con un logro de puntos más alto que indica un mejor resultado
6 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en la prueba de estar de pie de 30 segundos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
línea de base a 3 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en la prueba de estar de pie de 30 segundos a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
línea de base a 6 meses
Cambio de la evaluación de la condición física de 3 meses en la prueba de estar de pie de 30 segundos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
3 meses a 6 meses
Cambio de la evaluación de la condición física de 6 meses en la prueba de estar de pie de 30 segundos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
6 meses a 9 meses
Diferencia en la evaluación de la condición física en la prueba de estar sentado de 30 segundos a los 3 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
3 meses
Diferencia en la evaluación de la condición física en la prueba de estar sentado de 30 segundos a los 6 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de posiciones sentadas y de pie durante 30 segundos
6 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
línea de base a 3 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en las pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
línea de base a 6 meses
Cambio de la evaluación de la condición física de 3 meses en pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
3 meses a 6 meses
Cambio de la evaluación de la condición física de 6 meses en pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
6 meses a 9 meses
Diferencia en la evaluación de la condición física en pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
3 meses
Diferencia en la evaluación de la condición física en pruebas de levantamiento de mancuernas de 30 segundos a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Ascensores de números durante 30 segundos
6 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en la caminata de 30 metros a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Tiempo hasta completar
línea de base a 3 meses
Cambio desde la evaluación inicial de la condición física en la caminata de 30 metros a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Tiempo hasta completar
línea de base a 6 meses
Cambio desde los 3 meses Valoración condición física en marcha 30 metros a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Tiempo hasta completar
3 meses a 6 meses
Cambio desde los 6 meses Valoración condición física en marcha 30 metros a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Tiempo hasta completar
6 meses a 9 meses
Diferencia en la valoración de la condición física en la marcha de 30 metros a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo hasta completar
3 meses
Diferencia en la valoración de la condición física en la marcha de 30 metros a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo hasta completar
6 meses
Cambio desde el inicio Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en el idioma original: STRADO) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
línea de base a 3 meses
Cambio respecto al basal Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en idioma original: STRADO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
línea de base a 6 meses
Cambio a los 3 meses Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en lengua original: STRADO) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
3 meses a 6 meses
Cambio a los 6 meses Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en lengua original: STRADO) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
6 meses a 9 meses
Diferencia en Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en idioma original: STRADO) a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
3 meses
Diferencia en Cuestionario nutricional estructurado sobre hábitos alimentarios a largo plazo (abreviatura en idioma original: STRADO) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de autoinforme estructurado
6 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio en 3 meses Inventario de Ansiedad de Beck a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio en 6 meses Inventario de Ansiedad de Beck a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en el Inventario de Ansiedad de Beck a los 3 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
3 meses
Diferencia en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida validada de autoinforme de la ansiedad. La escala va de 0 a 63 puntos, un mayor logro de puntos indica un peor resultado
6 meses
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck inicial - II (BDI-II) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck inicial - II (BDI-II) a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
línea de base a 6 meses
Cambio en 3 meses Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 6 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
3 meses a 6 meses
Cambio en 6 meses Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 9 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
6 meses a 9 meses
Diferencia en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II) a los 3 meses entre el grupo de Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 3 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
3 meses
Diferencia en el Inventario de Depresión de Beck - II (BDI-II) a los 6 meses entre el grupo Probióticos C2P/Placebo y Placebo/C2P Probióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
BDI-II es una medida validada de autoinforme de la depresión con una escala que va de 0 a 63 puntos; un mayor logro de puntos indica un peor resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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