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Die Auswirkungen mikrobiologischer Spektrumsänderungen zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit in der alternden Bevölkerung (CleverAgeBiota)

31. Mai 2023 aktualisiert von: National Institute of Mental Health, Czech Republic

Biotechnologische Forschung zu Veränderungen des mikrobiologischen Spektrums zur Verbesserung kognitiver Funktionen, Depressionen und anderer neuropsychiatrischer Störungen in der alternden Bevölkerung

Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel für ältere Menschen, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern können, die typischerweise in der alternden Bevölkerung vorkommt. Nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand wird postuliert, dass die durch Probiotika induzierte Normalisierung der physiologischen Achse in der Gehirn-Darm-Mikrobiota Auswirkungen auf die Aktivität des Nervensystems hat. Daher sollte die Normalisierung dieser Achse zu beobachtbaren Verbesserungen der kognitiven Funktionen und der Lebensqualität führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung nehmen altersbedingte Probleme wie Gedächtnisstörungen oder negative Stimmungsschwankungen zu. Aus diesem Grund wird verstärkt Wert darauf gelegt, natürliche Wege zu finden, um das Auftreten solcher Probleme zu reduzieren. Eine der vorgeschlagenen Methoden, um dies zu erreichen, besteht darin, die Zusammensetzung von Darmbakterien und ihren Nebenprodukten zu verändern, was ein überraschendes, aber vielversprechendes Potenzial zur Verbesserung der Gehirnfunktion und der Blutzusammensetzung gezeigt hat.

In den letzten Jahren sind Darmbakterien für viele Mediziner verschiedener Fachrichtungen von großem Interesse geworden. Es wird postuliert, dass sie einen gewissen Einfluss auf Gedächtnis und Emotionen haben könnten, es fehlen jedoch Beweise, die diese Hypothesen bestätigen. Unsere Studie möchte dieser Frage nachgehen und die positive Wirkung von Probiotika genauer untersuchen. Probiotika sind Nahrungsergänzungsmittel in Form von Bakterien, die oft künstlich zugesetzt werden, z.B. in einige Milchprodukte. Dies geschieht, um die Darmgesundheit zu fördern und die Qualität der Darmflora zu verbessern.

Die Themenauswahl und -bewertung lässt sich wie folgt zusammenfassen: Die Teilnehmer werden elektronisch vorselektiert und durchlaufen einen elektronischen Gedächtnistest. Auf die weitere Auswahl geeigneter Probanden auf der Grundlage ihrer vorläufigen Ergebnisse folgt ein erster persönlicher Termin, bei dem jeder Teilnehmer psychologischen Tests mit Schwerpunkt auf Gedächtnis und Stimmung sowie einem Test auf die Zusammensetzung der Darmbakterien unterzogen wird. Eine Woche nach dem ersten Termin werden die Teilnehmer gebeten, eine Stuhl- und Urinprobe mitzubringen, ihr Blut wird entnommen und ihre Fitness und Ernährungsgewohnheiten beurteilt. Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine elektronische Uhr, die seine körperliche Aktivität überwacht, sowie Nahrungsergänzungsmittel in Pillenform, die entweder speziell gezüchtete menschliche Darmbakterien enthalten (d. h. Probiotika) oder Placebo. Identische Tests sowie die Blut-, Urin- und Stuhlentnahme werden drei Monate nach der Einnahme der ersten Pille wiederholt. Die Teilnehmer erhalten einen weiteren Satz Pillen, der die Probiotika enthält, wenn der Teilnehmer zunächst ein Placebo erhalten hat und umgekehrt. Nach drei weiteren Monaten werden die Teilnehmer den gleichen Tests wie in den beiden vorangegangenen Augenblicken unterzogen. Um die dauerhafte Wirkung der Behandlung zu testen, werden die Teilnehmer nach weiteren drei Monaten erneut getestet und das Projekt endet.

Ziel dieses Projekts ist es, mithilfe der oben genannten Methoden ausreichende Beweise für die positiven Auswirkungen der neuen Probiotika auf Gedächtnis, Stimmung und die im Blut, Stuhl und Urin enthaltenen biochemischen Komponenten bei älteren Menschen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University hospital Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health, Czech Republic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist 55-80 Jahre alt
  • Seine/ihre Muttersprache ist Tschechisch
  • Ist bereit, das Testzentrum innerhalb eines halben Jahres viermal zu besuchen
  • Ist bereit, innerhalb eines halben Jahres dreimal Blut-, Urin- und Stuhlproben abzugeben
  • Ist bereit, die Probiotika-/Placebo-Pille ein halbes Jahr lang einmal täglich selbst zu verabreichen
  • ist autark (Verwaltung der Finanzen, Reisen ohne Begleitperson, Verabreichung von Medikamenten, richtige Telefonnutzung, Ausfüllen von Formularen, Essenszubereitung)
  • Hat eine gute Sicht; Kann lesen und schreiben, eine Brille ist akzeptabel
  • Hat ein gutes Gehör, um während der Untersuchung alle Anweisungen zu hören und zu verstehen
  • Kann gut gehen (Gehhilfen sind akzeptabel), um an allen Prüfungen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Leidet an Störungen des Verdauungssystems, hauptsächlich Magen-Darm-Störungen (Zöliakie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, häufiger Durchfall).
  • Hatte schwere neurologische Probleme (Epilepsie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma, Meningitis in den letzten 10 Jahren, Gehirnoperation, Gehirntumor, längere Zeit(e) in einem bewusstlosen Zustand – Vollnarkose ausgenommen)
  • Wurde/wird derzeit wegen der folgenden psychiatrischen Störungen behandelt: Alkohol-/Medikamenten-/Drogenmissbrauchsabhängigkeit, Schizophrenie, psychotische Störung, bipolare Störung
  • Nimmt Medikamente gegen Depressionen oder schlechte Laune
  • Leidet an einem Versagen innerer Organe (Herz-, Leber- oder Nierenversagen usw.)
  • Hatte in den letzten 5 Jahren ein onkologisches Problem (Krebs).
  • Hatte sich in der Vergangenheit einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen
  • Hat sich im Verlauf dieser Studie in den letzten drei Jahren einer Operation/einem Eingriff unter Vollnarkose unterzogen oder hat in den nächsten 6 Monaten einen geplanten Eingriff/eine Operation unter Vollnarkose geplant
  • In der Vergangenheit an Hepatitis (Hepatitis B, C), HIV oder Syphilis gelitten haben
  • Hatte in den letzten drei Monaten Probiotika eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika C2P/Placebo
Das Crossover-Design beschränkt eine Patientengruppe weder strikt auf eine fragliche Intervention noch auf ein Placebo. Jede Gruppe erhält gleichzeitig Placebo und Probiotika, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika C2P
Probiotika ergänzen die normale Ernährung. Im Gegensatz zu anderen auf dem Markt erhältlichen Produkten, die in der Regel bovinen Ursprungs sind, wurde unser Probiotikum aus menschlichen Stammlinien hergestellt. Die Nahrungsergänzungsmittel bestehen aus einer Mischung natürlich vorkommender menschlicher Darmbakterien.
Experimental: Placebo/Probiotika C2P
Das Crossover-Design beschränkt eine Patientengruppe weder strikt auf eine fragliche Intervention noch auf ein Placebo. Jede Gruppe erhält gleichzeitig Placebo und Probiotika, jedoch in umgekehrter Reihenfolge.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika C2P
Probiotika ergänzen die normale Ernährung. Im Gegensatz zu anderen auf dem Markt erhältlichen Produkten, die in der Regel bovinen Ursprungs sind, wurde unser Probiotikum aus menschlichen Stammlinien hergestellt. Die Nahrungsergänzungsmittel bestehen aus einer Mischung natürlich vorkommender menschlicher Darmbakterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Grundfunktion bei der Erinnerung an semantische Wörter (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der grundlegenden kognitiven Funktion in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Ausgabe (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der im Fragebogen zum funktionellen Zustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) selbst gemeldeten Ausgangsselbstständigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 3 Monaten im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 6 Monaten im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion im Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
ALBA ist ein validiertes Maß zur Beurteilung des Gedächtnisses. Die Skala reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der kognitiven Grundfunktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der kognitiven Funktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
3 Monate bis 6 Monate
Änderung der kognitiven Funktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 6 Monaten nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
3 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion in der Assessment Battery of Cognition (ABACO) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
ABACO ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse werden in Punkten angegeben und reichen von 0 bis 35. Eine höhere Punktzahl signalisiert ein besseres Ergebnis
6 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion bei der Erinnerung an semantische Wörter (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion im semantischen Worterinnern nach 3 Monaten (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion im semantischen Worterinnern nach 6 Monaten (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion bei der Erinnerung an semantische Wörter (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion bei der Erinnerung an semantische Wörter (Kategorie: Tiere, 1 Minute) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die semantische Worterinnerung ist ein Maß für die kognitive Funktion. Die Ergebnisse reichen von 0 bis ca. 40, mehr Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 6 Monaten im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo- und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
3 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
RAVLT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Es verfügt über 8 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 15 reichen und in Rohwerten gemessen werden, die mit der altersabhängigen Bevölkerungsnorm verknüpft sind
6 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Auflage (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 3 Monaten in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Ausgabe (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 6 Monaten in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Auflage (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Auflage (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo- und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
3 Monate
Unterschied in der kognitiven Funktion in der Wechsler Adult Intelligence Scale, dritte Ausgabe (WAIS III) – Untertest „Symbole“ nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo- und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Der WAIS III-Untertest „Symbole“ ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion. Die Punkteskala reicht von 0 bis 133, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis signalisiert
6 Monate
Veränderung der kognitiven Grundfunktion im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 3 Monaten im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion nach 6 Monaten im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
6 Monate bis 9 Monate
Unterschiedliche kognitive Funktion im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
3 Monate
Unterschiedliche kognitive Funktion im Trail Making Test (TMT), Teile A und B nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Der TMT ist ein validiertes Maß für die kognitive Funktion, gemessen wird die Zeit bis zum Abschluss
6 Monate
Änderung der Ausgangsstimmung in der Skala für geriatrische Depressionen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie auf 3 Monate
Änderung der Grundstimmung in der Skala für geriatrische Depressionen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der 3-Monats-Stimmung in der Skala für geriatrische Depressionen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung der 6-Monats-Stimmung in der Skala für geriatrische Depressionen nach 9 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate bis 9 Monate
Stimmungsunterschied in der geriatrischen Depressionsskala nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo- und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Stimmungsunterschied in der geriatrischen Depressionsskala nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Selbsteinschätzung der Stimmung, gemessen auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten. Ein höherer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Änderung der im Fragebogen zum funktionellen Zustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) selbst gemeldeten Ausgangsselbstständigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung von 3 Monaten Selbstversorgung im Fragebogen zum Funktionszustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate bis 6 Monate
Änderung der im Fragebogen zum Funktionszustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) selbst gemeldeten Selbstständigkeit nach 6 Monaten nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbstversorgung, die im Fragebogen zum funktionellen Zustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe angegeben wurde
Zeitfenster: 3 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate
Unterschied in der Selbstversorgung, die im Fragebogen zum funktionellen Zustand (Abkürzung in der Originalsprache: subjektive FAQ-CZ) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe angegeben wurde
Zeitfenster: 6 Monate
FAQ-CZ ist ein Selbstbericht zur Messung der Selbstständigkeit. Er wird auf einer Skala von 0 bis 30 gemessen, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
3 Monate bis 6 Monate
Veränderungen im Tau-Protein
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
6 Monate bis 9 Monate
Veränderungen im Lichtniveau der Neurofilamente
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderungen im Lichtniveau der Neurofilamente
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderungen im Lichtniveau der Neurofilamente
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
3 Monate bis 6 Monate
Veränderungen im Lichtniveau der Neurofilamente
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Gemessen in pg/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
6 Monate bis 9 Monate
Veränderungen der Immunkomplex-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Gemessen in ng/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderungen der Immunkomplex-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Gemessen in ng/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderungen der Immunkomplex-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Gemessen in ng/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
3 Monate bis 6 Monate
Veränderungen der Immunkomplex-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Gemessen in ng/ml; 2x10-ml-Proben zur Bestimmung der Tau-Protein-, Neurofilament-Light- und Immunkomplex-Antikörperspiegel
6 Monate bis 9 Monate
Biochemische Parameter im Blut
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Änderung des Blutmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten
Grundlinie auf 3 Monate
Biochemische Parameter im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des Blutmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 6 Monaten
Ausgangswert auf 6 Monate
Biochemische Parameter im Blut
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Veränderung nach 3 Monaten. Das Blutmetabolom wurde nach 6 Monaten mittels Massenspektrometrie beurteilt
3 Monate bis 6 Monate
Biochemische Parameter im Blut
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Veränderung nach 3 Monaten. Das Blutmetabolom wurde nach 6 Monaten mittels Massenspektrometrie beurteilt
6 Monate bis 9 Monate
Biochemische Parameter im Urin
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
15-ml-Probe wurde zweimal zu jedem Besuchszeitpunkt entnommen (morgens zu Hause, während des Besuchs im Zentrum); Änderung des Urinmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten
Grundlinie auf 3 Monate
Biochemische Parameter im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
15-ml-Probe wurde zweimal zu jedem Besuchszeitpunkt entnommen (morgens zu Hause, während des Besuchs im Zentrum); Änderung des Urinmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 6 Monaten
Ausgangswert auf 6 Monate
Biochemische Parameter im Urin
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
15-ml-Probe wurde zweimal zu jedem Besuchszeitpunkt entnommen (morgens zu Hause, während des Besuchs im Zentrum); Veränderung nach 3 Monaten. Das Urinmetabolom wurde nach 6 Monaten mittels Massenspektrometrie beurteilt
3 Monate bis 6 Monate
Biochemische Parameter im Urin
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
15-ml-Probe wurde zweimal zu jedem Besuchszeitpunkt entnommen (morgens zu Hause, während des Besuchs im Zentrum); Veränderung nach 3 Monaten. Das Urinmetabolom wurde nach 6 Monaten mittels Massenspektrometrie beurteilt
6 Monate bis 9 Monate
Biochemische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung des Stuhlmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten
Grundlinie auf 3 Monate
Biochemische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Stuhlmetaboloms gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 6 Monaten
Ausgangswert auf 6 Monate
Biochemische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Veränderung des Stuhlmetaboloms nach 3 Monaten, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 6 Monaten
3 Monate bis 6 Monate
Biochemische Parameter im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Veränderung des Stuhlmetaboloms nach 3 Monaten, bestimmt mittels Massenspektrometrie nach 6 Monaten
6 Monate bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung von 3 Monaten Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung gegenüber 6 Monaten Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied im Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
3 Monate
Unterschied im Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (Abkürzung in der Originalsprache: DNU) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
DNU ist ein Selbstberichtsmaß für unerwünschte Ereignisse. Die Skala reicht von 0 bis 22 Punkten, wobei ein höheres Punktergebnis auf mehr unerwünschte Ereignisse hinweist
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung seit 6 Monaten. Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung des Gedächtnisses nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Verdauung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Verdauung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung der Verdauung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung seit 6 Monaten. Selbsteinschätzung der Verdauung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Verdauung nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Verdauung nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung nach 3 Monaten. Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung gegenüber 6 Monaten. Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung seit 6 Monaten. Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Schlafqualität nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Angst nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Angst nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung der Angst nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung gegenüber 6 Monaten. Selbsteinschätzung der Angst nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Angst nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Angst nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung seit 6 Monaten. Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Müdigkeit nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei ein höherer erreichter Punkt ein schlechteres Ergebnis anzeigt
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung seit 3 ​​Monaten. Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung seit 6 Monaten. Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied in der Selbsteinschätzung der Schmerzen nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Selbsteinschätzung auf einer visuellen Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Veränderung gegenüber der grundlegenden Beurteilung der körperlichen Verfassung im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber der Beurteilung der körperlichen Verfassung zu Beginn im 30-sekündigen Sitz-Steh-Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung von der Beurteilung der körperlichen Verfassung nach 3 Monaten im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung von der Beurteilung der körperlichen Verfassung nach 6 Monaten im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
3 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung im 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl des Sitzens und Stehens während 30 Sekunden
6 Monate
Veränderung gegenüber der Beurteilung der körperlichen Verfassung zu Beginn bei 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber der Beurteilung der körperlichen Verfassung zu Beginn bei 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der körperlichen Verfassungsbeurteilung nach 3 Monaten in 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung von der Beurteilung der körperlichen Verfassung nach 6 Monaten in 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung in 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
3 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung in 30-Sekunden-Hantelhebetests nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahl wird 30 Sekunden lang angehoben
6 Monate
Veränderung gegenüber der anfänglichen Beurteilung der körperlichen Verfassung bei 30-Meter-Gehen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber der anfänglichen Beurteilung der körperlichen Verfassung beim 30-Meter-Gehen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung von der Beurteilung der körperlichen Verfassung nach 3 Monaten beim 30-Meter-Gehen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung von der Beurteilung der körperlichen Verfassung nach 6 Monaten bei 30-Meter-Gehen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung bei 30-Meter-Gehen nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
3 Monate
Unterschied in der Beurteilung der körperlichen Verfassung bei 30-Meter-Gehen nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Fertigstellung
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Strukturierter Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie auf 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Strukturierter Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung ab 3 Monaten Strukturierter Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung ab 6 Monaten Strukturierter Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied im strukturierten Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
3 Monate
Unterschied im strukturierten Ernährungsfragebogen zu langfristigen Essgewohnheiten (Abkürzung in der Originalsprache: STRADO) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft
6 Monate
Änderung des Basis-Beck-Angstinventars nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Grundlinie auf 3 Monate
Änderung des Baseline-Angstinventars von Beck nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung in 3 Monaten Becks Angstinventar nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung in 6 Monaten Becks Angstinventar nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied in Becks Angstinventar nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
3 Monate
Unterschied im Beck's Anxienty Inventory (BAI) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Becks Anxenty Inventory ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Angstzustände. Die Skala reicht von 0 bis 63 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
6 Monate
Änderung des Baseline-Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie auf 3 Monate
Änderung des Baseline-Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung des Beck-Depressionsinventars – II (BDI-II) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
3 Monate bis 6 Monate
Veränderung im Beck's Depression Inventory – II (BDI-II) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate bis 9 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
6 Monate bis 9 Monate
Unterschied im Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II) nach 3 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo-Gruppe und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Unterschied im Beck-Depressionsinventar – II (BDI-II) nach 6 Monaten zwischen der Probiotika-C2P/Placebo- und der Placebo/C2P-Probiotika-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
BDI-II ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Depressionen mit einer Skala von 0 bis 63 Punkten. Ein höherer Punktwert signalisiert ein schlechteres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Vinohrady
C2P s.r.o.
Ministry of Industry and Trade, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FV-40032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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