- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05051501
A mikrobiológiai spektrumváltozások hatása az idősödő népesség kognitív egészségének javítására (CleverAgeBiota)
Mikrobiológiai spektrumváltozások biotechnológiai kutatása a kognitív funkciók, a depresszió és más neuropszichiátriai rendellenességek javítása érdekében az öregedő népességben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség életkorának növekedésével az életkorral összefüggő problémák, mint például a memóriazavarok vagy a negatív hangulatváltozások előfordulása egyre növekszik. Emiatt nagyobb hangsúlyt fektettek az ilyen problémák előfordulásának csökkentésére szolgáló természetes módok feltárására. Az egyik javasolt módszer ennek elérésére a bélbaktériumok és melléktermékeik összetételének módosítása, amely meglepő, de nagyon ígéretes potenciált mutatott az agyműködés és a vér összetételének javítására.
Az elmúlt években a bélbaktériumok nagy érdeklődést váltottak ki számos egészségügyi szakember számára a különböző szakterületekről. Feltételezik, hogy bizonyos hatást gyakorolhatnak a memóriára és az érzelmekre, de nincs bizonyíték e hipotézisek megerősítésére. Tanulmányunk ezzel a kérdéssel kíván foglalkozni, és mélyebben megvizsgálni a probiotikumok jótékony hatásait. A probiotikumok baktériumok formájában megjelenő étrend-kiegészítők, amelyeket gyakran mesterségesen adnak hozzá pl. egyes tejtermékekbe. Ez a bél egészségének előmozdítása és a bél mikroflóra minőségének javítása érdekében történik.
A tantárgy kiválasztását és értékelését az alábbiakban foglaljuk össze: A résztvevőket elektronikusan választják ki, és elektronikus memória tesztet kapnak. Az alkalmas alanyok előzetes eredményei alapján történő további kiválasztását az első személyes találkozó követi, ahol minden résztvevő memória- és hangulatközpontú pszichológiai teszten, valamint a bélbaktériumok összetételének vizsgálatán esik át. Egy héttel az első találkozó után a résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak széklet- és vizeletmintát, vért gyűjtenek, és felmérik edzettségüket és étkezési szokásaikat. Minden résztvevő kap egy elektronikus órát is, amely figyelemmel kíséri fizikai aktivitását, valamint tabletta formájú kiegészítőket, amelyek vagy speciálisan tenyésztett emberi bélbaktériumokat (pl. probiotikumok) vagy placebo. Az első tabletta beadása után három hónappal az azonos vizsgálatokat, valamint a vér-, vizelet- és székletgyűjtést meg kell ismételni. A résztvevők egy másik tablettát kapnak, amely tartalmazza a probiotikumokat, ha a résztvevő kezdetben placebót kapott, és fordítva. További három hónap elteltével a résztvevőket ugyanazoknak a teszteknek vetik alá, mint az előző két pillanatban. A kezelés tartós hatásainak tesztelése érdekében a résztvevőket további 3 hónap elteltével ismét tesztelik, és a projekt befejeződik.
A fenti módszerekkel a projekt célja, hogy kellően igazolja az új probiotikumok jótékony hatását a memóriára, a hangulatra, valamint a vérben, székletben és vizeletben található biokémiai komponensekre idősek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Csehország, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-80 éves
- Anyanyelve cseh
- Fél éven belül négyszer hajlandó ellátogatni a vizsgálóközpontba
- Fél éven belül háromszor hajlandó vér-, vizelet- és székletmintát adni
- Hajlandó önmagának beadni a probiotikum/placebo tablettát naponta egyszer fél éven keresztül
- önellátó (pénzügyek intézése, kísérő nélküli utazás, gyógyszerek beadása, helyes telefonhasználat, nyomtatványok kitöltése, ételkészítés)
- Jó látása van; Írni és olvasni tud, szemüveg elfogadható
- Jó hallása van, hogy meghallja és megértse az összes utasítást a vizsgálat során
- Jól tud járni (járást segítő eszközök elfogadhatók), hogy minden vizsgálaton részt vegyen
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri rendellenesség(ek), elsősorban gyomor-bélrendszeri betegségek (cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyakori hasmenés)
- Súlyos neurológiai nehézségei voltak (epilepszia, szélütés, súlyos fejsérülés, agyhártyagyulladás az elmúlt 10 évben, agyműtét, agydaganat, huzamosabb ideig tartó eszméletlen állapot - az általános érzéstelenítés kivételével)
- A következő pszichiátriai betegségek miatt kezelték/kezelnek jelenleg: alkohol/gyógyszer/abúzus-függőség, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar
- Gyógyszert szed depresszióra vagy rossz hangulatra
- Belső szervi elégtelenségben szenved (szív-, máj- vagy veseelégtelenség stb.)
- Onkológiai problémával (rák) szenvedett az elmúlt 5 évben
- A múltban sugárterápián vagy kemoterápián esett át
- Általános érzéstelenítésben esett át rajta az elmúlt három évben, vagy általános érzéstelenítésben tervezett beavatkozáson/műtéten esett át a következő 6 hónapban a vizsgálat során
- A múltban hepatitisben (hepatitis B, C), HIV-ben vagy szifiliszben szenvedett
- Szedett probiotikumot az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok C2P/Placebo
A crossover tervezés nem korlátozza a betegek egy csoportját szigorúan sem a kérdéses beavatkozásra, sem a placebóra.
Mindegyik csoport egyszerre kap placebót és probiotikumot, de fordított sorrendben.
|
A probiotikumok kiegészítik a normál étrendet.
Ellentétben más, a piacon kapható termékekkel, amelyek általában szarvasmarha eredetűek, a probiotikumunkat emberi törzsből származó vonalak felhasználásával gyártották.
A kiegészítők természetesen előforduló emberi bélbaktériumok keverékéből állnak.
|
|
Kísérleti: Placebo/Probiotikumok C2P
A crossover tervezés nem korlátozza a betegek egy csoportját szigorúan sem a kérdéses beavatkozásra, sem a placebóra.
Mindegyik csoport egyszerre kap placebót és probiotikumot, de fordított sorrendben.
|
A probiotikumok kiegészítik a normál étrendet.
Ellentétben más, a piacon kapható termékekkel, amelyek általában szarvasmarha eredetűek, a probiotikumunkat emberi törzsből származó vonalak felhasználásával gyártották.
A kiegészítők természetesen előforduló emberi bélbaktériumok keverékéből állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókban a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – „Szimbólumok” részteszt 3 hónapos korában
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókban a Trail Making Test (TMT) A és B részében 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A funkcionális állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) jelentett változás a kiindulási önellátáshoz képest 3 hónapban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) alapján 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) alapján 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos kognitív funkciókhoz az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) szerint 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkciókhoz az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) szerint 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a kognitív funkciókban az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) vizsgálatban 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
Különbség a kognitív funkciókban az Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) alapján 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Az ALBA egy validált mérőszám, amely értékeli a memóriát.
A skála 0-12 pontot ölel fel, ahol a magasabb pontok száma jobb eredményt jelent
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest az ABACO (Assessment Battery of Cognition) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest az ABACO (Assessment Battery of Cognition) 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapos kognitív funkciókhoz az ABACO (Assessment Battery of Cognition) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkciókhoz az ABACO (Assessment Battery of Cognition) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a kognitív funkciókban az ABACO (Assessment Battery of Cognition) 3 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
A kognitív funkciók különbsége a kognitív képesség értékelésében (ABACO) 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Az ABACO a kognitív funkciók mérőszáma, az eredmények pontokban és 0-35 között vannak, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapos kognitív funkcióhoz képest a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkcióhoz képest a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A kognitív funkciók különbsége a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 3 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
A kognitív funkciók különbsége a szemantikus szóemlékezésben (kategória: állatok, 1 perc) 6 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A szemantikus szóemlékezés a kognitív funkció mértéke, az eredmények 0 és kb. 40 között mozognak, több pont jobb eredményt jelent
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT) 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos kognitív funkciókhoz képest a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkciókhoz képest a Rey auditív verbális tanulási tesztben (RAVLT) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a kognitív funkciókban a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT) 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
3 hónap
|
|
Különbség a kognitív funkciókban a Rey Auditory verbális tanulási tesztben (RAVLT) 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A RAVLT a kognitív funkció validált mérőszáma, 8 alskálája van, mindegyik 0-15 között, nyers pontszámokban mérve, amelyek az életkorfüggő populációs normához kapcsolódnak.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókban a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – "Szimbólumok" részteszt 6 hónapos korában
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos kognitív funkciókban a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – „Szimbólumok” részteszt 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkciókban a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – „Szimbólumok” alteszt 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A kognitív funkciók különbsége a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – "Szimbólumok" alteszt 3 hónapos korában a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
|
A kognitív funkciók különbsége a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála harmadik kiadásában (WAIS III) – "Szimbólumok" részteszt 6 hónapos korában a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A WAIS III, "Szimbólumok" alteszt a kognitív funkció validált mérőszáma, a pontskála 0-133 között mozog, a nagyobb pontelérés jobb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókban a Trail Making Test (TMT) A és B részében 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos kognitív funkciókban a Trail Making Test (TMT) A és B részében 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos kognitív funkciókban a Trail Making Test (TMT) A és B részében 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A kognitív funkciók különbsége a Trail Making Test (TMT) A és B részében 3 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
3 hónap
|
|
A kognitív funkciók különbsége a Trail Making Test (TMT) A és B részében 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A TMT a kognitív funkció validált mértéke, a befejezés utáni időt mérik
|
6 hónap
|
|
Az alaphangulat változása a Geriatric Depression Scale szerint 3 hónapos korban.
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Az alaphangulat változása a Geriatric Depression Scale szerint 6 hónapos korban.
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A 3 hónapos hangulatváltozás a Geriatriai Depresszió Skála szerint 6 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
A 6 hónapos hangulatváltozás a Geriatriai Depresszió Skála szerint 9 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Hangulatkülönbség a Geriatric Depression Scale-ban 3 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
Hangulatkülönbség a Geriátriai Depresszió Skálán 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A hangulat önbeszámoló mérőszáma, amelyet 0-15 pontos skálán mérnek, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
6 hónap
|
|
A funkcionális állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) jelentett változás a kiindulási önellátáshoz képest 6 hónapban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos önellátásról a Funkciós állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) 6 hónapnál
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos önellátásról a Funkciós állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) 9 hónapnál
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A funkcionális állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) jelentett önellátási különbség 3 hónap után a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
|
A funkcionális állapot kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: szubjektív GYIK-CZ) jelentett önellátási különbség 6 hónap után a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A GYIK-CZ az önellátás önbeszámolós mérőszáma, 0-30-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
|
A tau fehérje változásai
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A tau fehérje változásai
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A tau fehérje változásai
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
A tau fehérje változásai
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A neurofilamentum fényszintjének változásai
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
A neurofilamentum fényszintjének változásai
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A neurofilamentum fényszintjének változásai
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
A neurofilamentum fényszintjének változásai
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Pg/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Változások az immunkomplex antitestek szintjében
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Ng/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változások az immunkomplex antitestek szintjében
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Ng/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változások az immunkomplex antitestek szintjében
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Ng/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változások az immunkomplex antitestek szintjében
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Ng/ml-ben mérve; 2x10 ml minta gyűjtése a tau fehérje, a neurofilamentum fény és az immunkomplex antitest szintjének értékeléséhez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vérben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest A vér metabolóma tömegspektrometriával értékelve 3 hónap után
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vérben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest A vér metabolomát tömegspektrometriával értékelték 6 hónap után
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vérben
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Változás 3 hónap után A vér metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vérben
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Változás 3 hónap után A vér metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vizeletben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
15 ml minta gyűjtése kétszer minden látogatási időpontban (otthon reggel, a központ látogatása során); Változás a kiindulási értékhez képest A vizelet metabolóma tömegspektrometriával értékelve 3 hónap után
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vizeletben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
15 ml minta gyűjtése kétszer minden látogatási időpontban (otthon reggel, a központ látogatása során); Változás a kiindulási értékhez képest A vizelet metabolomát tömegspektrometriával értékelték 6 hónap után
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vizeletben
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
15 ml minta gyűjtése kétszer minden látogatási időpontban (otthon reggel, a központ látogatása során); Változás 3 hónap után A vizelet metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a vizeletben
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
15 ml minta gyűjtése kétszer minden látogatási időpontban (otthon reggel, a központ látogatása során); Változás 3 hónap után A vizelet metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a székletben
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A széklet metabolomának változása a kiindulási értékhez képest tömegspektrometriával mérve 3 hónap után
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a székletben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A széklet metabolomának változása a kiindulási értékhez képest tömegspektrometriával mérve 6 hónap után
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a székletben
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Változás 3 hónap után A széklet metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Biokémiai paraméterek a székletben
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Változás 3 hónap után A széklet metabolomát tömegspektrometriával értékeltük 6 hónap után
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Nemkívánatos események kérdőíve (az eredeti nyelven: DNU rövidítés) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Nemkívánatos események kérdőíve (az eredeti nyelven rövidítés: DNU) 6 hónapnál
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról Nemkívánatos események kérdőíve (az eredeti nyelven rövidítés: DNU) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról Nemkívánatos események kérdőíve (az eredeti nyelven rövidítés: DNU) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a nemkívánatos események kérdőívében (rövidítés az eredeti nyelven: DNU) 3 hónap után a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség a nemkívánatos események kérdőívében (az eredeti nyelven rövidítés: DNU) 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A DNU a nemkívánatos események önbeszámoló mérőszáma, a skála 0-22 pont között mozog, és a magasabb pontszám több nemkívánatos eseményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A memória önértékelése 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A memória önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról A memória önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról A memória önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a memória önértékelésében 3 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség a memória önértékelésében 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest Az emésztés önértékelése 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Az emésztés önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapos kortól Az emésztés önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapos kortól Az emésztés önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség az emésztés önértékelésében 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség az emésztés önértékelésében 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Az általános egészségi állapot önértékelése 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Az általános egészségi állapot önértékelése 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról Az általános egészségi állapot önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról Az általános egészségi állapot önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség az általános egészségi állapot önértékelésében 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség az általános egészségi állapot önértékelésében 6 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Az alvásminőség önértékelése 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Az alvásminőség önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról Az alvás minőségének önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapos kortól Az alvás minőségének önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség az alvás minőségének önértékelésében 3 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség az alvás minőségének önértékelésében 6 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A szorongás önértékelése 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A szorongás önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról A szorongás önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról A szorongás önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a szorongás önértékelésében 3 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség a szorongás önértékelésében 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fáradtság önértékelése 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fáradtság önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról A fáradtság önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapos kortól A fáradtság önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
A 3 hónapos fáradtság önértékelésének különbsége a probiotikumok C2P/placebo és placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
A 6 hónapos fáradtság önértékelésének különbsége a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy 1-10 közötti vizuális skálán, a magasabb pont elérése rosszabb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom önértékelése 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest A fájdalom önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról A fájdalom önértékelése 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról A fájdalom önértékelése 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a fájdalom önértékelésében 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség a fájdalom önértékelésében 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallás egy vizuális skálán 1-től 10-ig, a magasabb pont elérése jobb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapotfelméréshez képest 30 másodperces ülve álló tesztben 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapotfelméréshez képest a 30 másodperces ülve álló tesztben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest a 30 másodperces ülő-álló tesztben 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest a 30 másodperces ülőtesztben 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében a 30 másodperces ülésen végzett tesztben 3 hónap után a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
3 hónap
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében a 6 hónapos 30 másodperces ülve végzett tesztben a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Ülések és állások száma 30 másodperc alatt
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapot értékeléséhez képest 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapot értékeléséhez képest 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest a 9 hónapos 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében a 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben 3 hónap után a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
3 hónap
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében 30 másodperces súlyzós emelési tesztekben 6 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A szám 30 másodperc alatt emelkedik
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapotfelméréshez képest 30 méteres séta során 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A befejezésig eltelt idő
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási fizikai állapotfelméréshez képest 30 méteres séta során 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A befejezésig eltelt idő
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás a 3 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest 30 méteres gyaloglásban 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A befejezésig eltelt idő
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos fizikai állapotfelméréshez képest 30 méteres gyaloglásban 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A befejezésig eltelt idő
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében 30 méteres gyaloglásban 3 hónap alatt a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A befejezésig eltelt idő
|
3 hónap
|
|
Különbség a fizikai állapot értékelésében 30 méter séta 6 hónapos korában a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A befejezésig eltelt idő
|
6 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest Strukturált táplálkozási kérdőív a hosszú távú étkezési szokásokról (az eredeti nyelven rövidítés: STRADO) 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Strukturált táplálkozási kérdőív a hosszú távú étkezési szokásokról (az eredeti nyelven rövidítés: STRADO) 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónapról Strukturált táplálkozási kérdőív a hosszú távú étkezési szokásokról (az eredeti nyelven rövidítés: STRADO) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás 6 hónapról Strukturált táplálkozási kérdőív a hosszú távú étkezési szokásokról (az eredeti nyelven rövidítés: STRADO) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a strukturált táplálkozási kérdőívben a hosszú távú étkezési szokásokról (rövidítés az eredeti nyelven: STRADO) 3 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
3 hónap
|
|
Különbség a strukturált táplálkozási kérdőívben a hosszú távú étkezési szokásokról (az eredeti nyelven rövidítés: STRADO) 6 hónapos korban a Probiotikumok C2P/Placebo és a Placebo/C2P Probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
Strukturált önbeszámoló kérdőív
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási Beck-féle szorongás-leltárban 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a Beck-féle szorongás-leltár kiindulási állapotában 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónap alatt Beck's Anxenty Inventory 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapos Beck-féle szorongásos leltárban 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a Beck-féle szorongásos leltárban 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
3 hónap
|
|
Különbség a Beck-féle szorongásos leltárban (BAI) 6 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A Beck's Anxenty Inventory a szorongás hitelesített önbeszámolója.
A skála 0-63 pont között mozog, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási Beck-féle depresszió leltárban – II (BDI-II) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonal 3 hónapig
|
|
Változás a kiindulási Beck-féle depresszió leltárban – II (BDI-II) 6 hónap után
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás 3 hónap alatt Beck-féle depresszió leltár – II (BDI-II) 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónaptól 6 hónapig
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónaptól 6 hónapig
|
|
Változás a 6 hónapban Beck-féle depresszió leltár – II (BDI-II) 9 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaptól 9 hónapig
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
6 hónaptól 9 hónapig
|
|
Különbség a Beck-féle depressziós leltárban – II (BDI-II) 3 hónap után a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 3 hónap
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
3 hónap
|
|
Különbség a Beck-féle depressziós leltárban – II (BDI-II) 6 hónapos korban a probiotikumok C2P/placebo és a placebo/C2P probiotikumok csoportja között
Időkeret: 6 hónap
|
A BDI-II a depresszió validált önbeszámoló mérőszáma 0-63 pontig terjedő skálával, a magasabb pontszerzés rosszabb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FV-40032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .