Účinky změn mikrobiologického spektra na zlepšení kognitivního zdraví u stárnoucí populace (CleverAgeBiota)
31. května 2023 aktualizováno: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Biotechnologický výzkum změn mikrobiologického spektra ke zlepšení kognitivních funkcí, deprese a dalších neuropsychiatrických poruch u stárnoucí populace
Cílem tohoto projektu je vyvinout probiotické doplňky stravy určené pro seniory, které dokážou upravit složení střevní mikroflóry typicky se vyskytující u stárnoucí populace.
Podle současných vědeckých poznatků se předpokládá, že probiotiky navozená normalizace fyziologické osy v mozkově-střevní mikrobiotě ovlivňuje činnost nervového systému.
Normalizace této osy by tedy měla vést k pozorovatelnému zlepšení kognitivních funkcí a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím věkem populace roste výskyt problémů souvisejících s věkem, jako jsou poruchy paměti nebo negativní změny nálady. Z tohoto důvodu byl kladen zvýšený důraz na identifikaci přirozených způsobů, jak snížit výskyt těchto problémů. Jednou z navrhovaných metod, jak toho dosáhnout, je modifikace složení střevních bakterií a jejich vedlejších produktů, která prokázala překvapivý, ale velmi slibný potenciál prospívat funkci mozku a složení krve.
V posledních letech se střevní bakterie těší velkému zájmu mnoha lékařů z různých oborů. Předpokládá se, že by mohly mít určitý vliv na paměť a emoce, ale chybí důkazy pro potvrzení těchto hypotéz. Naše studie by se chtěla touto problematikou zabývat a prozkoumat příznivé účinky probiotik hlouběji. Probiotika jsou doplňky stravy ve formě bakterií, které se často uměle přidávají např. do některých mléčných výrobků. To se provádí za účelem podpory zdraví střev a zlepšení kvality střevní mikroflóry.
Výběr předmětu a hodnocení jsou shrnuty následovně: Účastníci budou elektronicky předem vybráni a podrobeni testu elektronické paměti. Po dalším výběru způsobilých subjektů na základě jejich předběžných výsledků bude následovat první osobní schůzka, kde každý účastník podstoupí psychologické testy zaměřené na paměť a náladu a testování složení střevních bakterií. Týden po úvodní schůzce budou účastníci požádáni, aby přinesli vzorek stolice a moči, bude jim odebrána krev a posouzena jejich kondice a stravovací návyky. Každý účastník obdrží také elektronické hodinky, které budou sledovat jeho fyzickou aktivitu, a doplňky stravy ve formě pilulek, které buď obsahují speciálně vypěstované lidské střevní bakterie (tj. probiotika) nebo placebo. Stejné testy a odběr krve, moči a stolice se zopakují tři měsíce po podání první pilulky. Účastníci obdrží další sadu pilulek, které budou obsahovat probiotika, pokud účastník původně dostal placebo a naopak. Po dalších třech měsících budou účastníci podrobeni stejným testům jako v předchozích dvou okamžicích. Pro testování trvalých účinků léčby budou účastníci znovu testováni po dalších 3 měsících a projekt bude ukončen.
Cílem tohoto projektu je pomocí výše uvedených metod dostatečně prokázat příznivé účinky nových probiotik na paměť, náladu a biochemické složky obsažené v krvi, stolici a moči u starší populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Česko, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je ve věku 55-80 let
- Jeho rodným jazykem je čeština
- Je ochoten navštívit testovací centrum čtyřikrát během půl roku
- Je ochoten poskytnout vzorky krve, moči a stolice třikrát do půl roku
- Je ochoten si sám podávat probiotika/placebo pilulku jednou denně po dobu půl roku
- je soběstačný (vyřizování financí, cestování bez doprovodu, podávání léků, správné používání telefonu, vyplňování formulářů, příprava jídla)
- Má dobrý zrak; Umí číst a psát, brýle jsou přijatelné
- Má dobrý sluch, aby slyšel a pochopil všechny pokyny během vyšetření
- Dokáže dobře chodit (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné), aby se mohl zúčastnit všech vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Trpí poruchami trávicího systému, především gastrointestinálními poruchami (celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, časté průjmy)
- Měl závažné neurologické potíže (epilepsie, mrtvice, těžké úrazy hlavy, meningitida v posledních 10 letech, operace mozku, nádor na mozku, delší období v bezvědomí - s výjimkou celkové anestezie)
- Byl/a léčen/a/je v současné době léčen pro následující psychiatrické poruchy: závislost na alkoholu/lécích/lécích, schizofrenie, psychotická porucha, bipolární porucha
- Užívá léky na depresi nebo špatnou náladu
- Trpí selháním vnitřních orgánů (selhání srdce, jater, ledvin atd.)
- V posledních 5 letech prodělal onkologický problém (rakovinu).
- V minulosti podstoupil radioterapii nebo chemoterapii
- Podstoupil(a) operaci/zákrok v celkové anestezii v posledních třech letech nebo má plánovaný výkon/operaci v celkové anestezii v následujících 6 měsících v průběhu této studie
- V minulosti prodělal hepatitidu (hepatitida B, C), HIV nebo syfilis
- V posledních třech měsících jsem brala nějaká probiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika C2P/Placebo
Crossover design neomezuje jednu skupinu pacientů striktně ani na danou intervenci, ani na placebo.
Každá skupina dostane placebo i probiotika v tandemu, ale v obráceném pořadí.
|
Probiotika doplní běžnou stravu.
Na rozdíl od jiných produktů dostupných na trhu, které jsou obvykle hovězího původu, bylo naše probiotikum vyrobeno z linií s lidskými stonky.
Doplňky jsou složeny ze směsi přirozeně se vyskytujících lidských střevních bakterií.
|
|
Experimentální: Placebo/Probiotika C2P
Crossover design neomezuje jednu skupinu pacientů striktně ani na danou intervenci, ani na placebo.
Každá skupina dostane placebo i probiotika v tandemu, ale v obráceném pořadí.
|
Probiotika doplní běžnou stravu.
Na rozdíl od jiných produktů dostupných na trhu, které jsou obvykle hovězího původu, bylo naše probiotikum vyrobeno z linií s lidskými stonky.
Doplňky jsou složeny ze směsi přirozeně se vyskytujících lidských střevních bakterií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna základní kognitivní funkce ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna základní kognitivní funkce v testu tvorby stopy (TMT), části A a B po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí soběstačnosti sama vykázána v Dotazníku funkčního stavu (zkratka v původním jazyce: subjektivní FAQ-CZ) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3měsíční kognitivní funkce v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce po 6 měsících v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 3 měsících mezi probiotiky C2P/placebo a skupinou probiotik s placebem/C2P
Časové okno: 3 měsíce
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) po 6 měsících mezi probiotiky C2P/placebo a skupinou probiotik s placebem/C2P
Časové okno: 6 měsíců
|
ALBA je ověřené měření paměti.
Škála je v rozsahu 0-12 bodů, přičemž vyšší počet bodů znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v hodnotící baterii kognice (ABACO) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3měsíční kognitivní funkce v Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční kognitivní funkce v Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 3 měsících mezi probiotiky C2P/placebo a skupinou probiotik s placebem/C2P
Časové okno: 3 měsíce
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v Assessment Battery of Cognition (ABACO) po 6 měsících mezi probiotiky C2P/placebo a skupinou probiotik s placebem/C2P
Časové okno: 6 měsíců
|
ABACO je měřítkem kognitivní funkce, výsledky jsou v bodech a pohybují se od 0 do 35, dosažení vyššího bodu signalizuje lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců kognitivní funkce v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců kognitivní funkce v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v kognitivní funkci v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v sémantické paměti slova (kategorie: zvířata, 1 min) po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Sémantická paměť slov je měřítkem kognitivní funkce, výsledky se pohybují od 0 do cca 40, více bodů znamená lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3měsíční kognitivní funkce v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce po 6 měsících v testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích v testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
RAVLT je ověřená míra kognitivních funkcí, má 8 subškál, každá z nich v rozmezí 0-15, měřeno v hrubých skóre, která jsou spojena s věkově závislou populační normou.
|
6 měsíců
|
|
Změna základní kognitivní funkce ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna 3měsíční kognitivní funkce ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna kognitivních funkcí po 6 měsících ve Wechslerově stupnici inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích ve Wechslerově škále inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v kognitivních funkcích ve Wechslerově škále inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS III) – subtest „Symboly“ po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Subtest WAIS III „Symboly“ je ověřeným měřítkem kognitivních funkcí, bodová škála se pohybuje od 0 do 133 s větším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozí kognitivní funkce v testu tvorby stopy (TMT), části A a B po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna 3měsíční kognitivní funkce v Trail Making Test (TMT), části A a B po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce po 6 měsících v testu tvorby stopy (TMT), části A a B po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl kognitivních funkcí v testu tvorby stopy (TMT), části A a B po 3 měsících mezi skupinami probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl kognitivních funkcí v testu tvorby stopy (TMT), části A a B po 6 měsících mezi probiotiky C2P/placebo a skupinou probiotik s placebem/C2P
Časové okno: 6 měsíců
|
TMT je ověřená míra kognitivní funkce, měří se čas po dokončení
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozí nálady ve škále geriatrické deprese po 3 měsících.
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna výchozí nálady ve škále geriatrické deprese po 6 měsících.
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna nálady za 3 měsíce na stupnici geriatrické deprese po 6 měsících.
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna nálady po 6 měsících na stupnici geriatrické deprese po 9 měsících.
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v náladě na stupnici geriatrické deprese po 3 měsících mezi skupinami probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v náladě na stupnici geriatrické deprese po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatná míra nálady, měřená na 0-15 bodové škále, dosažení vyššího bodu znamená horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí soběstačnosti sama vykázána v Dotazníku funkčního stavu (zkratka v původním jazyce: subjektivní FAQ-CZ) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3 měsíční soběstačnosti sama nahlášena v Dotazníku funkčního stavu (zkratka v původním jazyce: subjektivní FAQ-CZ) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíční soběstačnosti sama nahlášena v Dotazníku funkčního stavu (zkratka v původním jazyce: subjektivní FAQ-CZ) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v soběstačnosti samostatně hlášený v Dotazníku funkčního stavu (zkratka v originále: subjektivní FAQ-CZ) po 3 měsících mezi skupinou Probiotika C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v soběstačnosti samostatně hlášený v dotazníku funkčního stavu (zkratka v originále: subjektivní FAQ-CZ) po 6 měsících mezi skupinou Probiotika C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
FAQ-CZ je self-report míra soběstačnosti, měří se na škále 0-30 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změny v tau proteinu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změny v tau proteinu
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změny v tau proteinu
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změny v tau proteinu
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změny v hladinách světla neurofilamentů
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změny v hladinách světla neurofilamentů
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změny v hladinách světla neurofilamentů
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změny v hladinách světla neurofilamentů
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Měřeno v pg/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Změny hladin imunokomplexních protilátek
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Měřeno v ng/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změny hladin imunokomplexních protilátek
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Měřeno v ng/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změny hladin imunokomplexních protilátek
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Měřeno v ng/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změny hladin imunokomplexních protilátek
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Měřeno v ng/ml; Odebrané vzorky 2 x 10 ml pro stanovení hladin tau proteinu, světla neurofilament a imunokomplexních protilátek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Biochemické parametry v krvi
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty Metabolom krve hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících
|
základní do 3 měsíců
|
|
Biochemické parametry v krvi
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna od výchozího krevního metabolomu hodnocená pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
základní do 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry v krvi
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Změna od 3 měsíců Metabolom krve hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry v krvi
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Změna od 3 měsíců Metabolom krve hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Biochemické parametry v moči
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
15ml vzorek odebraný dvakrát v každém časovém bodě návštěvy (doma ráno, během návštěvy centra); Změna od výchozího metabolomu moči hodnocená pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících
|
základní do 3 měsíců
|
|
Biochemické parametry v moči
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
15ml vzorek odebraný dvakrát v každém časovém bodě návštěvy (doma ráno, během návštěvy centra); Změna od výchozího metabolomu moči hodnocená pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
základní do 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry v moči
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
15ml vzorek odebraný dvakrát v každém časovém bodě návštěvy (doma ráno, během návštěvy centra); Změna od 3 měsíců Metabolom moči hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry v moči
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
15ml vzorek odebraný dvakrát v každém časovém bodě návštěvy (doma ráno, během návštěvy centra); Změna od 3 měsíců Metabolom moči hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Biochemické parametry ve stolici
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna od výchozího metabolomu stolice hodnocená pomocí hmotnostní spektrometrie po 3 měsících
|
základní do 3 měsíců
|
|
Biochemické parametry ve stolici
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Změna od výchozího metabolomu stolice hodnocená pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
základní do 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry ve stolici
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Změna od 3 měsíců Metabolom stolice hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Biochemické parametry ve stolici
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Změna od 3 měsíců Metabolom stolice hodnocený pomocí hmotnostní spektrometrie po 6 měsících
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího dotazníku nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího dotazníku nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Dotazník nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Dotazník nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v dotazníku nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v dotazníku nežádoucích účinků (zkratka v původním jazyce: DNU) po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
DNU je self-report míra nežádoucích příhod, škála se pohybuje od 0 do 22 bodů s vyšším bodovým výsledkem indikujícím více nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení paměti po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení paměti po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců Sebehodnocení paměti v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení paměti v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení paměti po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení paměti po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení trávení po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Sebehodnocení trávení po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Sebehodnocení trávení v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení trávení v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení trávení po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení trávení po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Sebehodnocení celkového zdraví po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Sebehodnocení celkového zdraví po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců Sebehodnocení celkového zdravotního stavu v 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení celkového zdravotního stavu v 9. měsíci
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení celkového zdraví po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení celkového zdraví po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení kvality spánku po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení kvality spánku po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Sebehodnocení kvality spánku v 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení kvality spánku v 9. měsíci
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení kvality spánku po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení kvality spánku po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení úzkosti po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty Sebehodnocení úzkosti po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců Sebehodnocení úzkosti v 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení úzkosti v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení úzkosti po 3 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P probiotiky
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení úzkosti po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Sebehodnocení únavy po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu Sebehodnocení únavy po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Sebehodnocení únavy v 6. měsíci
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení únavy v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení únavy po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení únavy po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot Vlastní hodnocení bolesti po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozích hodnot Vlastní hodnocení bolesti po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Samohodnocení bolesti po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Sebehodnocení bolesti v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v sebehodnocení bolesti po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v sebehodnocení bolesti po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hlášené na vizuální stupnici v rozmezí od 1 do 10 s vyšším bodovým dosažením signalizujícím lepší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního hodnocení fyzické kondice v 30sekundovém testu vsedě vestoje po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od základního hodnocení fyzické kondice v 30sekundovém testu vsedě v 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3měsíčního hodnocení fyzické kondice v 30 sekundovém testu vsedě v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního hodnocení fyzické kondice v 30 sekundovém testu vsedě v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30sekundovém testu vsedě po 3 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30sekundovém testu vsedě po 6 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sezení a stání během 30 sekund
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního hodnocení fyzické kondice v 30sekundových testech zdvihu činky po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od základního hodnocení fyzické kondice v 30sekundových testech zdvihu činky po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna z 3měsíčního hodnocení fyzické kondice v 30sekundových testech zdvihu činky v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního hodnocení fyzické kondice v 30sekundových testech zdvihu činky v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30sekundových testech zdvihu činky po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30sekundových testech zdvihu činky po 6 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Číslo se zvedne během 30 sekund
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího hodnocení fyzické kondice při 30 metrech chůze po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Čas do dokončení
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna od výchozího hodnocení fyzické kondice při 30 metrech chůze v 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Čas do dokončení
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna ze 3 měsíců hodnocení fyzické kondice v 30 metrech chůze v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Čas do dokončení
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna z 6 měsíců hodnocení fyzické kondice na 30 metrů chůze v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Čas do dokončení
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30metrové chůzi po 3 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas do dokončení
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v hodnocení fyzické kondice při 30metrové chůzi po 6 měsících mezi probiotiky C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do dokončení
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího strukturovaného výživového dotazníku o dlouhodobých stravovacích návycích (zkratka v původním jazyce: STRADO) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu strukturovanému výživovému dotazníku o dlouhodobých stravovacích návycích (zkratka v původním jazyce: STRADO) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna od 3 měsíců Strukturovaný výživový dotazník o dlouhodobých stravovacích návycích (v originále zkratka: STRADO) v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Strukturovaný výživový dotazník o dlouhodobých stravovacích návycích (v originále zkratka: STRADO) v 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl ve strukturovaném nutričním dotazníku o dlouhodobých stravovacích návycích (zkratka v původním jazyce: STRADO) po 3 měsících mezi skupinou Probiotika C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl ve strukturovaném nutričním dotazníku o dlouhodobých stravovacích návycích (zkratka v původním jazyce: STRADO) po 6 měsících mezi skupinou Probiotika C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Strukturovaný self-report dotazník
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozího Beckova inventáře úzkosti po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna výchozího Beckova inventáře úzkosti po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna za 3 měsíce Beck's Anxienty Inventory po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna za 6 měsíců Beck's Anxienty Inventory po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v Beck's Anxienty Inventory po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v Beck's Anxienty Inventory (BAI) po 6 měsících mezi skupinami probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
Beck's Anxenty Inventory je ověřené self-report měření úzkosti.
Škála se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodový zisk signalizuje horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
Změna výchozího Beckova inventáře deprese - II (BDI-II) po 3 měsících
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
základní do 3 měsíců
|
|
Změna výchozího Beckova inventáře deprese - II (BDI-II) po 6 měsících
Časové okno: základní do 6 měsíců
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
základní do 6 měsíců
|
|
Změna za 3 měsíce Beckův inventář deprese - II (BDI-II) po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce až 6 měsíců
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
3 měsíce až 6 měsíců
|
|
Změna za 6 měsíců Beckův inventář deprese - II (BDI-II) po 9 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 9 měsíců
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
6 měsíců až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) po 3 měsících mezi skupinou probiotik C2P/Placebo a Placebo/C2P Probiotika
Časové okno: 3 měsíce
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
3 měsíce
|
|
Rozdíl v Beckově inventáři deprese - II (BDI-II) po 6 měsících mezi skupinou probiotik C2P/placebo a placebo/C2P probiotika
Časové okno: 6 měsíců
|
BDI-II je ověřené self-report měření deprese se škálou v rozmezí 0-63 bodů, vyšší bodové dosažení signalizuje horší výsledek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FV-40032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotika C2P
-
Spinal SingularityDokončenoZadržování moči | Neurogenní močový měchýřSpojené státy
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
West China HospitalAktivní, ne náborKolorektální rakovina | PD-1 inhibitor | Akkermansia muciniphilaČína
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Roaa Ahmed AlkreadeesNáborDepresivní úzkostná poruchaSaudská arábie
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy