Os Efeitos das Alterações do Espectro Microbiológico para Melhorar a Saúde Cognitiva na População Envelhecida (CleverAgeBiota)
31 de maio de 2023 atualizado por: National Institute of Mental Health, Czech Republic
Pesquisa biotecnológica sobre alterações do espectro microbiológico para melhorar funções cognitivas, depressão e outros distúrbios neuropsiquiátricos na população idosa
O objetivo deste projeto é desenvolver suplementos dietéticos probióticos destinados a idosos, que possam modificar a composição da microbiota intestinal típica da população idosa.
De acordo com o conhecimento científico atual, postula-se que a normalização do eixo fisiológico induzida pelos probióticos na microbiota cérebro-intestinal afeta a atividade do sistema nervoso.
Assim, a normalização desse eixo deve levar a melhorias observáveis nas funções cognitivas e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da idade da população, a incidência de problemas relacionados à idade, como déficits de memória ou alterações negativas de humor, está aumentando. Por conta disso, uma ênfase maior foi colocada na identificação de maneiras naturais de reduzir a ocorrência de tais problemas. Um dos métodos propostos para conseguir isso é modificar a composição das bactérias intestinais e seus subprodutos, o que mostrou um potencial surpreendente, mas altamente promissor, para beneficiar a função cerebral e a composição do sangue.
Nos últimos anos, as bactérias intestinais têm sido de grande interesse para muitos profissionais médicos de várias disciplinas. Postula-se que eles possam exercer alguma influência sobre a memória e as emoções, mas faltam evidências para confirmar essas hipóteses. Nosso estudo gostaria de abordar essa questão e examinar os efeitos benéficos dos probióticos com mais profundidade. Os probióticos são suplementos dietéticos na forma de bactérias, que muitas vezes são adicionados artificialmente, por exemplo. em alguns produtos lácteos. Isso é feito para promover a saúde intestinal e melhorar a qualidade da microflora intestinal.
A seleção e avaliação do sujeito são resumidas da seguinte forma: Os participantes serão pré-selecionados eletronicamente e submetidos a um teste de memória eletrônico. A seleção adicional de indivíduos elegíveis com base em seus resultados preliminares será seguida pela primeira consulta pessoal, onde cada participante será submetido a testes psicológicos focados em memória e humor e testes para a composição de bactérias intestinais. Uma semana após a consulta inicial, os participantes serão solicitados a trazer uma amostra de fezes e urina, seu sangue será coletado e sua condição física e hábitos alimentares avaliados. Cada participante também receberá um relógio eletrônico, que monitorará sua atividade física, e suplementos na forma de pílula, que contêm bactérias intestinais humanas especialmente cultivadas (ou seja, probióticos) ou placebo. Exames idênticos e coleta de sangue, urina e fezes serão repetidos três meses após a administração do primeiro comprimido. Os participantes receberão outro conjunto de comprimidos, que conterão os probióticos se o participante tiver recebido inicialmente placebo e vice-versa. Após mais três meses, os participantes serão submetidos aos mesmos testes dos dois instantes anteriores. Para testar os efeitos duradouros do tratamento, os participantes serão testados novamente após mais 3 meses e o projeto chegará ao seu término.
Usando os métodos acima mencionados, o objetivo deste projeto é fornecer evidências suficientes dos efeitos benéficos dos novos probióticos na memória, humor e componentes bioquímicos contidos no sangue, fezes e urina na população idosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tcheca, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- tem 55-80 anos de idade
- Sua língua nativa é o tcheco
- Está disposto a visitar o centro de testes quatro vezes em meio ano
- Está disposto a fornecer amostras de sangue, urina e fezes três vezes dentro de meio ano
- Está disposto a auto-administrar a pílula probiótica/placebo uma vez por dia durante meio ano
- é autossuficiente (controle financeiro, viajar sem acompanhante, administração de medicamentos, uso correto do telefone, preenchimento de formulários, preparação de refeições)
- Tem boa visão; Pode ler e escrever, óculos são aceitáveis
- Tem boa audição para ouvir e entender todas as instruções durante o exame
- Consegue andar bem (auxiliares de marcha são aceitáveis) para participar de todos os exames
Critério de exclusão:
- Sofre de distúrbios do sistema digestivo, principalmente distúrbios gastrointestinais (doença celíaca, colite ulcerosa, doença de Crohn, diarreia frequente)
- Teve dificuldades neurológicas graves (epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave, meningite nos últimos 10 anos, cirurgia cerebral, tumor cerebral, período(s) prolongado(s) em estado de inconsciência - excluindo anestesia geral)
- Foi tratado/está sendo tratado atualmente para os seguintes transtornos psiquiátricos: dependência de álcool/medicamentos/drogas de abuso, esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar
- Está tomando medicação para depressão ou mau humor
- Sofre de falência de órgãos internos (insuficiência cardíaca, hepática ou renal, etc.)
- Sofreu de um problema oncológico (câncer) nos últimos 5 anos
- Já fez radioterapia ou quimioterapia no passado
- Foi submetido a uma cirurgia/procedimento sob anestesia geral nos últimos três anos ou tem um procedimento/cirurgia planejado sob anestesia geral nos próximos 6 meses ao longo deste estudo
- Sofreu de hepatite (hepatite B, C), HIV ou sífilis no passado
- Tomou algum probiótico nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos C2P/Placebo
O design cruzado não limita estritamente um grupo de pacientes a uma intervenção em questão ou a um placebo.
Cada grupo receberá placebo e probióticos em conjunto, mas em ordem inversa.
|
Os probióticos complementarão a dieta normal.
Ao contrário de outros produtos disponíveis no mercado, que geralmente são de origem bovina, nosso probiótico foi fabricado a partir de linhagens de origem humana.
Os suplementos são compostos por uma mistura de bactérias intestinais humanas que ocorrem naturalmente.
|
|
Experimental: Placebo/Probióticos C2P
O design cruzado não limita estritamente um grupo de pacientes a uma intervenção em questão ou a um placebo.
Cada grupo receberá placebo e probióticos em conjunto, mas em ordem inversa.
|
Os probióticos complementarão a dieta normal.
Ao contrário de outros produtos disponíveis no mercado, que geralmente são de origem bovina, nosso probiótico foi fabricado a partir de linhagens de origem humana.
Os suplementos são compostos por uma mistura de bactérias intestinais humanas que ocorrem naturalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função cognitiva basal na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na função cognitiva basal na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração na função cognitiva basal no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da autossuficiência inicial relatada no Questionário de estado funcional (abreviação no idioma original: FAQ-CZ subjetivo) aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal na avaliação amnésia leve e breve (ALBA) aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal na Amnésia Light and Brief Assessment (ALBA) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva de 3 meses no Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva de 6 meses no Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
ALBA é uma medida validada que avalia a memória.
A escala abrange 0-12 pontos com maior número de pontos significando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da função cognitiva basal na Bateria de Avaliação de Cognição (ABACO) em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal na Bateria de Avaliação de Cognição (ABACO) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva de 3 meses na Bateria de Avaliação de Cognição (ABACO) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva aos 6 meses na Bateria de Avaliação da Cognição (ABACO) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na Bateria de Avaliação da Cognição (ABACO) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na Bateria de Avaliação da Cognição (ABACO) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
ABACO é uma medida da função cognitiva, os resultados são em pontos e variam de 0 a 35, a obtenção de pontos mais altos indica melhores resultados
|
6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva de 3 meses na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva de 6 meses na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na recordação semântica de palavras (categoria: animais, 1 min) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
A recordação semântica de palavras é uma medida da função cognitiva, os resultados variam de 0-cca 40, mais pontos significam melhor resultado
|
6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva basal no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva aos 3 meses no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração da função cognitiva aos 6 meses no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O RAVLT é uma medida validada da função cognitiva, possui 8 subescalas, cada uma delas variando de 0 a 15, medidas em pontuações brutas que estão conectadas à norma populacional dependente da idade
|
6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva basal na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva aos 3 meses na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva aos 6 meses na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva na Wechsler Adult Intelligence Scale, terceira edição (WAIS III) - subteste "Símbolos" aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O WAIS III, subteste "Símbolos" é uma medida validada da função cognitiva, a escala de pontos varia de 0 a 133 com maior obtenção de pontos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva basal no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva de 3 meses no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração na função cognitiva de 6 meses no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
3 meses
|
|
Diferença na função cognitiva no Trail Making Test (TMT), Partes A e B aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O TMT é uma medida validada da função cognitiva, o tempo após a conclusão é medido
|
6 meses
|
|
Mudança no humor basal na Escala de Depressão Geriátrica aos 3 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança no humor basal na Escala de Depressão Geriátrica aos 6 meses.
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança no humor de 3 meses na Escala de Depressão Geriátrica aos 6 meses.
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança no humor de 6 meses na Escala de Depressão Geriátrica aos 9 meses.
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença de humor na Escala de Depressão Geriátrica aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença de humor na Escala de Depressão Geriátrica aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Uma medida de auto-relato de humor, medida na escala de 0 a 15 pontos, a obtenção de pontos mais altos significa pior resultado
|
6 meses
|
|
Alteração da autossuficiência basal auto-relatada no Questionário de estado funcional (abreviação no idioma original: FAQ-CZ subjetivo) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança de 3 meses de autossuficiência auto-relatada no Questionário de estado funcional (abreviatura no idioma original: subjectivo FAQ-CZ) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança de 6 meses de autossuficiência auto-relatada no Questionário de estado funcional (abreviatura no idioma original: subjectivo FAQ-CZ) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autossuficiência autorrelatada no Questionário do estado funcional (abreviação no idioma original: FAQ-CZ subjetiva) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autossuficiência autorrelatada no Questionário do estado funcional (abreviação no idioma original: FAQ-CZ subjetiva) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O FAQ-CZ é uma medida de auto-relato de auto-suficiência, é medido em uma escala de 0-30 com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses
|
|
Alterações na proteína tau
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alterações na proteína tau
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alterações na proteína tau
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alterações na proteína tau
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Alterações nos níveis de luz dos neurofilamentos
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alterações nos níveis de luz dos neurofilamentos
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alterações nos níveis de luz dos neurofilamentos
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alterações nos níveis de luz dos neurofilamentos
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Medido em pg/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Alterações nos níveis de anticorpos de imunocomplexos
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Medido em ng/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alterações nos níveis de anticorpos de imunocomplexos
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Medido em ng/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alterações nos níveis de anticorpos de imunocomplexos
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Medido em ng/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alterações nos níveis de anticorpos de imunocomplexos
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Medido em ng/ml; Amostras de 2x10ml coletadas para avaliar os níveis de proteína tau, luz de neurofilamento e anticorpos de imunocomplexos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos no sangue
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Alteração desde a linha de base Metaboloma sanguíneo avaliado por espectrometria de massa aos 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos no sangue
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Alteração desde a linha de base Metaboloma sanguíneo avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos no sangue
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma sanguíneo avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
3 meses a 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos no sangue
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma sanguíneo avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
6 meses a 9 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos na urina
Prazo: linha de base para 3 meses
|
15ml de amostra coletada duas vezes em cada horário de visita (em casa pela manhã, durante visita ao centro); Alteração do metaboloma urinário basal avaliado por espectrometria de massa aos 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos na urina
Prazo: linha de base para 6 meses
|
15ml de amostra coletada duas vezes em cada horário de visita (em casa pela manhã, durante visita ao centro); Alteração do metaboloma urinário basal avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos na urina
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
15ml de amostra coletada duas vezes em cada horário de visita (em casa pela manhã, durante visita ao centro); Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma urinário avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
3 meses a 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos na urina
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
15ml de amostra coletada duas vezes em cada horário de visita (em casa pela manhã, durante visita ao centro); Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma urinário avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
6 meses a 9 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos nas fezes
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Alteração do metaboloma fecal basal avaliado por espectrometria de massa em 3 meses
|
linha de base para 3 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos nas fezes
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Alteração do metaboloma fecal basal avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
linha de base para 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos nas fezes
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma fecal avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
3 meses a 6 meses
|
|
Parâmetros bioquímicos nas fezes
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Alteração a partir dos 3 meses Metaboloma fecal avaliado por espectrometria de massa aos 6 meses
|
6 meses a 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) em 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança de 3 meses Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) em 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança de 6 meses Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença no Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
3 meses
|
|
Diferença no Questionário de eventos adversos (abreviação no idioma original: DNU) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
DNU é uma medida de auto-relato de eventos adversos, a escala varia de 0 a 22 pontos com resultado de ponto mais alto indicando mais eventos adversos
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base Autoavaliação da memória aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Autoavaliação da memória aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da memória aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da memória aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da memória aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da memória aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Alteração da linha de base Autoavaliação da digestão aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da linha de base Autoavaliação da digestão aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da digestão aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da digestão aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da digestão aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da digestão aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da saúde geral em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da saúde geral em 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da saúde geral aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da saúde geral aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da saúde geral em 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da saúde geral em 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da qualidade do sono aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da qualidade do sono aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da qualidade do sono aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da qualidade do sono aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da qualidade do sono aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da qualidade do sono aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação de ansiedade em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação de ansiedade aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da ansiedade aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da ansiedade aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação de ansiedade aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação de ansiedade aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação de fadiga em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação de fadiga em 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança de 3 meses Autoavaliação de fadiga em 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança de 6 meses Autoavaliação de fadiga em 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação de fadiga em 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da fadiga aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Auto-relatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com maior pontuação sinalizando pior resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da dor em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da linha de base Autoavaliação da dor em 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Autoavaliação da dor aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Autoavaliação da dor aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da dor aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
3 meses
|
|
Diferença na autoavaliação da dor aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Autorrelatado em uma escala visual variando de 1 a 10, com obtenção de pontos mais altos sinalizando melhor resultado
|
6 meses
|
|
Mudança da avaliação da condição física inicial no teste de sentar e levantar em 30 segundos em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da avaliação da condição física inicial no teste de sentar e levantar em 30 segundos aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança de avaliação de condição física de 3 meses em teste de sentar e levantar em 30 segundos em 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança de avaliação de condição física de 6 meses em teste de sentar e levantar em 30 segundos em 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física no teste de sentar e levantar em 30 segundos aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
3 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física no teste de sentar e levantar em 30 segundos aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Número de senta e levanta durante 30 segundos
|
6 meses
|
|
Mudança da avaliação da condição física inicial em testes de levantamento de halteres de 30 segundos em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança da avaliação da condição física inicial em testes de levantamento de halteres de 30 segundos aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança de avaliação de condição física de 3 meses em testes de levantamento de halteres de 30 segundos em 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança de avaliação de condição física de 6 meses em testes de levantamento de halteres de 30 segundos em 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física em testes de levantamento de halteres de 30 segundos em 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
3 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física em testes de halteres de 30 segundos aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Número levanta durante 30 segundos
|
6 meses
|
|
Alteração da avaliação da condição física inicial na caminhada de 30 metros aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Tempo até a conclusão
|
linha de base para 3 meses
|
|
Alteração da avaliação da condição física inicial na caminhada de 30 metros aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Tempo até a conclusão
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração da avaliação da condição física aos 3 meses em caminhada de 30 metros aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Tempo até a conclusão
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração da avaliação da condição física aos 6 meses em caminhada de 30 metros aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Tempo até a conclusão
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física na caminhada de 30 metros aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Tempo até a conclusão
|
3 meses
|
|
Diferença na avaliação da condição física na caminhada de 30 metros aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Tempo até a conclusão
|
6 meses
|
|
Mudança desde a linha de base Questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longo prazo (abreviação no idioma original: STRADO) aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança desde a linha de base Questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longo prazo (abreviação no idioma original: STRADO) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 3 meses Questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longa duração (abreviatura na língua original: STRADO) aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança a partir dos 6 meses Questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longa duração (abreviatura na língua original: STRADO) aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença no questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longo prazo (abreviação no idioma original: STRADO) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
3 meses
|
|
Diferença no questionário nutricional estruturado sobre hábitos alimentares de longo prazo (abreviação no idioma original: STRADO) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
Questionário de autorrelato estruturado
|
6 meses
|
|
Mudança na linha de base do Inventário de Ansiedade de Beck aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança na linha de base do Inventário de Ansiedade de Beck aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Mudança em 3 meses Inventário de Ansiedade de Beck aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Mudança em 6 meses Inventário de Ansiedade de Beck aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença no Inventário de Ansiedade de Beck aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida validada de auto-relato de ansiedade.
A escala varia de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
6 meses
|
|
Mudança na linha de base do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
linha de base para 3 meses
|
|
Mudança na linha de base do Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) aos 6 meses
Prazo: linha de base para 6 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) aos 3 meses aos 6 meses
Prazo: 3 meses a 6 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
3 meses a 6 meses
|
|
Alteração no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) aos 6 meses aos 9 meses
Prazo: 6 meses a 9 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
6 meses a 9 meses
|
|
Diferença no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) aos 3 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 3 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
3 meses
|
|
Diferença no Inventário de Depressão de Beck - II (BDI-II) aos 6 meses entre o grupo Probióticos C2P/Placebo e Placebo/C2P Probióticos
Prazo: 6 meses
|
O BDI-II é uma medida de auto-relato validada de depressão com escala variando de 0 a 63 pontos, a obtenção de pontos mais altos indica pior resultado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FV-40032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .