- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051501
Effekterna av förändringar i mikrobiologiska spektrum för att förbättra kognitiv hälsa i en åldrande befolkning (CleverAgeBiota)
Bioteknologisk forskning om mikrobiologiska spektrumförändringar för att förbättra kognitiva funktioner, depression och andra neuropsykiatriska störningar i en åldrande befolkning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en stigande ålder av befolkningen ökar förekomsten av åldersrelaterade problem, såsom minnesbrist eller negativa humörförändringar. Med anledning härav har en ökad tonvikt lagts på att identifiera naturliga sätt att minska förekomsten av sådana problem. En av de föreslagna metoderna för att uppnå detta är att modifiera sammansättningen av tarmbakterier och deras biprodukter, vilket har visat en överraskande, men ändå mycket lovande potential att gynna hjärnans funktion och blodsammansättning.
Under de senaste åren har tarmbakterier varit av stort intresse för många läkare från olika discipliner. Det postuleras att de kan utöva ett visst inflytande på minne och känslor, men det saknas bevis för att bekräfta dessa hypoteser. Vår studie skulle vilja ta itu med denna fråga och undersöka de fördelaktiga effekterna av probiotika mer på djupet. Probiotika är kosttillskott i form av bakterier, som ofta tillsätts på konstgjord väg t.ex. i vissa mejeriprodukter. Detta görs för att främja tarmhälsa och för att förbättra kvaliteten på tarmmikrofloran.
Ämnesvalet och bedömningen sammanfattas enligt följande: Deltagare kommer att förväljas elektroniskt och genomgå ett elektroniskt minnestest. Ytterligare urval av berättigade ämnen baserat på deras preliminära resultat kommer att följas av det första personliga mötet, där varje deltagare kommer att genomgå minnes- och humörfokuserade psykologiska tester och tester för tarmbakteriers sammansättning. En vecka efter det första mötet kommer deltagarna att uppmanas att ta med ett avförings- och urinprov, deras blod kommer att samlas in och deras kondition och kostvanor bedöms. Varje deltagare kommer också att få en elektronisk klocka, som kommer att övervaka deras fysiska aktivitet, och kosttillskott i pillerform, som antingen innehåller speciellt odlade mänskliga tarmbakterier (dvs. probiotika) eller placebo. Identiska tester och blod, urin och avföring kommer att upprepas tre månader efter administrering av det första pillret. Deltagarna kommer att få ytterligare en uppsättning piller, som kommer att innehålla probiotika om deltagaren initialt har fått placebo och vice versa. Efter ytterligare tre månader kommer deltagarna att utsättas för samma tester som under de två föregående ögonblicken. För att testa för varaktiga effekter av behandlingen kommer deltagarna att testas igen efter ytterligare 3 månader och projektet kommer att avslutas.
Genom att använda de ovan nämnda metoderna är syftet med detta projekt att tillhandahålla tillräckliga bevis för de positiva effekterna av de nya probiotika på minne, humör och de biokemiska komponenterna som finns i blod, avföring och urin hos äldre befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 55-80 år
- Hans/hennes modersmål är tjeckiska
- Är villig att besöka testcentret fyra gånger inom ett halvår
- Är villig att lämna blod-, urin- och avföringsprov tre gånger inom ett halvår
- Är villig att själv administrera probiotika/placebo-piller en gång varje dag i ett halvår
- är självförsörjande (hanterar ekonomi, reser utan följeslagare, administrering av medicin, korrekt telefonanvändning, fyller i blanketter, tillagning av måltid)
- Har bra syn; Kan läsa och skriva, glasögon är acceptabla
- Har god hörsel för att höra och förstå alla instruktioner under undersökning
- Kan gå bra (gånghjälpmedel är acceptabla) för att närvara vid alla undersökningar
Exklusions kriterier:
- Lider av störningar i matsmältningssystemet, främst gastrointestinala störningar (celiaki, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, frekvent diarré)
- Har haft allvarliga neurologiska svårigheter (epilepsi, stroke, allvarligt huvudtrauma, hjärnhinneinflammation under de senaste 10 åren, hjärnkirurgi, hjärntumör, förlängd(a) period(er) i medvetslös tillstånd - exklusive generell anestesi)
- Hade behandlats/behandlas för närvarande för följande psykiatriska störningar: alkohol/medicin/missbruksberoende, schizofreni, psykotisk störning, bipolär sjukdom
- Tar medicin mot depression eller nedstämdhet
- Lider av inre organsvikt (hjärt-, lever- eller njursvikt etc.)
- Har lidit av ett onkologiskt problem (cancer) under de senaste 5 åren
- Gick tidigare strålbehandling eller kemoterapi
- Genomgick en operation/ingrepp under allmän anestesi under de senaste tre åren eller har ett planerat ingrepp/operation under allmän anestesi under de kommande 6 månaderna under loppet av denna studie
- Led av hepatit (hepatit B, C), HIV eller syfilis tidigare
- Hade tagit någon probiotika de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika C2P/Placebo
Crossover-design begränsar inte en grupp patienter strikt, varken till en ifrågavarande intervention eller en placebo.
Varje grupp kommer att få både placebo och probiotika samtidigt, men i omvänd ordning.
|
Probiotika kommer att komplettera normal kost.
Till skillnad från andra produkter som finns på marknaden, som vanligtvis är av nötkreatursursprung, har vår probiotika tillverkats med hjälp av linjer av mänsklig stam.
Kosttillskotten är sammansatta av en blandning av naturligt förekommande mänskliga tarmbakterier.
|
|
Experimentell: Placebo/Probiotika C2P
Crossover-design begränsar inte en grupp patienter strikt, varken till en ifrågavarande intervention eller en placebo.
Varje grupp kommer att få både placebo och probiotika samtidigt, men i omvänd ordning.
|
Probiotika kommer att komplettera normal kost.
Till skillnad från andra produkter som finns på marknaden, som vanligtvis är av nötkreatursursprung, har vår probiotika tillverkats med hjälp av linjer av mänsklig stam.
Kosttillskotten är sammansatta av en blandning av naturligt förekommande mänskliga tarmbakterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från kognitiv baslinjefunktion i semantiskt ordminne (kategori: djur, 1 min) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion i Trail Making Test (TMT), Delarna A & B efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från 3 månaders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring från 6 månaders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
ALBA är ett validerat mått som bedömer minne.
Skalan spänner över 0-12 poäng med högre antal poäng som betyder bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjens kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månaders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månaders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) vid 3 månader mellan Probiotics C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsram: 3 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
ABACO är ett mått på kognitiv funktion, resultaten är i poäng och sträcker sig från 0-35, högre poäng signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring från kognitiv baslinjefunktion i semantiskt ordminne (kategori: djur, 1 min) vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från 3 månaders kognitiv funktion i semantisk ordminne (kategori: djur, 1 min) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring från 6 månaders kognitiv funktion i semantiskt ordminne (kategori: djur, 1 min) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i semantiskt ordminne (kategori: djur, 1 min) vid 3 månader mellan probiotikagruppen C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotika
Tidsram: 3 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i semantiskt ordminne (kategori: djur, 1 min) vid 6 månader mellan probiotikagruppen C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotika
Tidsram: 6 månader
|
Semantisk ordminne är ett mått på kognitiv funktion, resultaten sträcker sig från 0-cca 40, fler poäng betyder bättre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjens kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från 3 månaders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring från 6 månaders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid 3 månader mellan Probiotics C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsram: 3 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
RAVLT är ett validerat mått på kognitiv funktion, den har 8 subskalor, var och en av dem sträcker sig från 0-15, mätt i råpoäng som är kopplade till åldersberoende befolkningsnorm
|
6 månader
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i 3 månaders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring i 6 månaders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest vid 3 månader mellan Probiotics C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsram: 3 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje upplagan (WAIS III) - "Symbols" deltest vid 6 månader mellan Probiotics C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsram: 6 månader
|
WAIS III, deltest "Symboler" är ett validerat mått på kognitiv funktion, poängskalan sträcker sig från 0-133 med större poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring i kognitiv baslinjefunktion i Trail Making Test (TMT), Delarna A & B efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i 3 månaders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Delarna A & B vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring i 6 månaders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Delarna A & B vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
3 månader
|
|
Skillnad i kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
TMT är ett validerat mått på kognitiv funktion, tiden efter avslutning mäts
|
6 månader
|
|
Förändring i baslinjehumör i Geriatric Depression Scale efter 3 månader.
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i baslinjehumör i Geriatric Depression Scale efter 6 månader.
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i 3 månaders humör i Geriatric Depression Scale vid 6 månader.
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring i 6 månaders humör i Geriatric Depression Scale vid 9 månader.
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i humör i geriatrisk depressionsskala vid 3 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i humör i geriatrisk depressionsskala vid 6 månader mellan probiotikagruppen C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotika
Tidsram: 6 månader
|
Ett självrapporterande mått på humör, mätt på en skala från 0-15, högre poäng betyder sämre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjens självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månaders självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månaders självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självförsörjning självrapporterad i enkät om funktionellt tillstånd (förkortning på originalspråk: subjektiv FAQ-CZ) vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
FAQ-CZ är ett självrapporterande mått på självförsörjning, det mäts på en skala från 0-30 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader
|
|
Förändringar i tau-protein
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i tau-protein
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i tau-protein
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändringar i tau-protein
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
6 månader till 9 månader
|
|
Förändringar i ljusnivåer av neurofilament
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i ljusnivåer av neurofilament
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i ljusnivåer av neurofilament
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändringar i ljusnivåer av neurofilament
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Mätt i pg/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
6 månader till 9 månader
|
|
Förändringar i nivåer av immunkomplexa antikroppar
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Mätt i ng/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i nivåer av immunkomplexa antikroppar
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Mätt i ng/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av immunkomplexa antikroppar
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Mätt i ng/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändringar i nivåer av immunkomplexa antikroppar
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Mätt i ng/ml; 2x10 ml prover som samlats in för att bedöma nivåerna av tau-protein, neurofilamentljus och immunkomplexa antikroppar
|
6 månader till 9 månader
|
|
Biokemiska parametrar i blod
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring från baslinje Blodmetabolom utvärderad med masspektrometri efter 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
Biokemiska parametrar i blod
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring från baslinje Blodmetabolom utvärderad med masspektrometri efter 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i blod
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Förändring från 3 månader Blodmetabolom utvärderad med masspektrometri vid 6 månader
|
3 månader till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i blod
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Förändring från 3 månader Blodmetabolom utvärderad med masspektrometri vid 6 månader
|
6 månader till 9 månader
|
|
Biokemiska parametrar i urin
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
15 ml prov samlat två gånger vid varje besökstidpunkt (hemma på morgonen, under centerbesök); Förändring från baslinje Urinmetabolom bedömd med masspektrometri efter 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
Biokemiska parametrar i urin
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
15 ml prov samlat två gånger vid varje besökstidpunkt (hemma på morgonen, under centerbesök); Förändring från baslinje Urinmetabolom utvärderad med masspektrometri efter 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i urin
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
15 ml prov samlat två gånger vid varje besökstidpunkt (hemma på morgonen, under centerbesök); Förändring från 3 månader Urinmetabolom bedömd med masspektrometri vid 6 månader
|
3 månader till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i urin
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
15 ml prov samlat två gånger vid varje besökstidpunkt (hemma på morgonen, under centerbesök); Förändring från 3 månader Urinmetabolom bedömd med masspektrometri vid 6 månader
|
6 månader till 9 månader
|
|
Biokemiska parametrar i avföring
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring från baslinjen Avföringsmetabolom utvärderad med masspektrometri efter 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
Biokemiska parametrar i avföring
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Förändring från baslinjen Avföringsmetabolom utvärderad med masspektrometri efter 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i avföring
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Förändring från 3 månader Avföringsmetabolom utvärderad med masspektrometri vid 6 månader
|
3 månader till 6 månader
|
|
Biokemiska parametrar i avföring
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Förändring från 3 månader Avföringsmetabolom utvärderad med masspektrometri vid 6 månader
|
6 månader till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Frågeformulär över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Frågeformulär över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Frågeformulär över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Frågeformulär över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i frågeformuläret över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
3 månader
|
|
Skillnad i frågeformuläret över biverkningar (förkortning på originalspråk: DNU) vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
DNU är ett självrapporterande mått på biverkningar, skalan sträcker sig från 0-22 poäng med högre poängresultat som indikerar fler biverkningar
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Självutvärdering av minne vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Självutvärdering av minne vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självutvärdering av minne vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självutvärdering av minne vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av minne vid 3 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av minne efter 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av matsmältningen vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av matsmältningen vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självutvärdering av matsmältning vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självutvärdering av matsmältning vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av matsmältning efter 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av matsmältning efter 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av allmän hälsa efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Självutvärdering av allmän hälsa vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självutvärdering av allmän hälsa vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självutvärdering av allmän hälsa vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av övergripande hälsa efter 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av övergripande hälsa vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av sömnkvalitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av sömnkvalitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självutvärdering av sömnkvalitet vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självutvärdering av sömnkvalitet vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av sömnkvalitet efter 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av sömnkvalitet vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av ångest vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av ångest vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Byte från 3 månader Självbedömning av ångest vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Byte från 6 månader Självbedömning av ångest vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av ångest vid 3 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självbedömning av ångest vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Självutvärdering av trötthet vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Självutvärdering av trötthet vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självutvärdering av trötthet vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självutvärdering av trötthet vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av trötthet efter 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av trötthet efter 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar sämre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av smärta efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjen Självutvärdering av smärta vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månader Självbedömning av smärta vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månader Självbedömning av smärta vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av smärta efter 3 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i självutvärdering av smärta vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad på en visuell skala från 1-10 med högre poäng som signalerar bättre resultat
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysisk kondition i 30 sekunders sitttest vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysisk kondition i 30 sekunders sitttest vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månaders fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders sitttest vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månaders fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders sitttest vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders sitttest vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
3 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders sitttest vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Antal sittande och stående under 30 sekunder
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysiskt tillstånd i 30 sekunders hantellyfttest efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysiskt tillstånd i 30 sekunders hantellyfttest vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
baslinje till 6 månader
|
|
Ändring från 3 månaders fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders hantellyfttest vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
3 månader till 6 månader
|
|
Ändring från 6 månaders fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders hantellyfttest vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders hantellyfttest efter 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
3 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning i 30 sekunders hantellyfttest vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Antalet höjs under 30 sekunder
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysisk kondition på 30 meters promenad vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Tid till färdigställande
|
baslinje till 3 månader
|
|
Ändring från baslinjebedömning av fysisk kondition på 30 meters promenad vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Tid till färdigställande
|
baslinje till 6 månader
|
|
Byte från 3 månaders fysisk konditionsbedömning på 30 meters promenad vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Tid till färdigställande
|
3 månader till 6 månader
|
|
Byte från 6 månaders fysisk konditionsbedömning på 30 meters promenad vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Tid till färdigställande
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning vid 30 meters promenad vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Tid till färdigställande
|
3 månader
|
|
Skillnad i fysisk konditionsbedömning vid 30 meters promenad vid 6 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Tid till färdigställande
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen Strukturerat näringsenkät om långsiktiga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) efter 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen Strukturerat näringsenkät om långsiktiga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) efter 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring från 3 månader Strukturerat näringsenkät om långsiktiga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring från 6 månader Strukturerat näringsenkät om långsiktiga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i strukturerat näringsenkät om långsiktiga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
3 månader
|
|
Skillnad i strukturerat näringsenkät om långvariga matvanor (förkortning på originalspråk: STRADO) vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Strukturerad självrapporteringsenkät
|
6 månader
|
|
Förändring i baseline Becks ångestinventering vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i baseline Becks ångestinventering vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring på 3 månader Becks ångestinventering vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring på 6 månader Becks ångestinventering vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i Becks ångestinventering efter 3 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i Beck's Anxienty Inventory (BAI) vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
Beck's Anxenty Inventory är ett validerat självrapporterande mått på ångest.
Skalan sträcker sig från 0-63 poäng, högre poäng ger sämre resultat
|
6 månader
|
|
Förändring i baseline Becks Depression Inventory - II (BDI-II) vid 3 månader
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Förändring i baseline Becks depressionsinventering - II (BDI-II) vid 6 månader
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring på 3 månader Becks depressionsinventering - II (BDI-II) vid 6 månader
Tidsram: 3 månader till 6 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
3 månader till 6 månader
|
|
Förändring på 6 månader Becks depressionsinventering - II (BDI-II) vid 9 månader
Tidsram: 6 månader till 9 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
6 månader till 9 månader
|
|
Skillnad i Becks Depression Inventory - II (BDI-II) vid 3 månader mellan Probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 3 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
3 månader
|
|
Skillnad i Becks depressionsinventering - II (BDI-II) vid 6 månader mellan probiotika C2P/Placebo och Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsram: 6 månader
|
BDI-II är ett validerat självrapporterande mått på depression med en skala från 0-63 poäng, högre poäng signalerar sämre resultat
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FV-40032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .