- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051501
Virkningerne af mikrobiologiske spektrumændringer for at forbedre kognitiv sundhed i en aldrende befolkning (CleverAgeBiota)
Bioteknologisk forskning i mikrobiologiske spektrumændringer for at forbedre kognitive funktioner, depression og andre neuropsykiatriske lidelser i en aldrende befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en stigende alder af befolkningen er forekomsten af aldersrelaterede problemer, såsom hukommelsessvigt eller negative ændringer i humør, stigende. På denne baggrund er der blevet lagt øget vægt på at identificere naturlige måder at reducere forekomsten af sådanne problemer på. En af de foreslåede metoder til at opnå dette er at ændre sammensætningen af tarmbakterier og deres biprodukter, hvilket har vist et overraskende, men alligevel meget lovende potentiale til at gavne hjernefunktionen og blodsammensætningen.
I de seneste år har tarmbakterier været af stor interesse for mange læger fra forskellige discipliner. Det postuleres, at de kan have en vis indflydelse på hukommelse og følelser, men der mangler beviser for at bekræfte disse hypoteser. Vores undersøgelse vil gerne adressere dette problem og undersøge de gavnlige virkninger af probiotika mere i dybden. Probiotika er kosttilskud i form af bakterier, som ofte er kunstigt tilsat f.eks. i nogle mejeriprodukter. Dette gøres for at fremme tarmens sundhed og for at forbedre kvaliteten af tarmmikrofloraen.
Fagudvælgelsen og bedømmelsen er opsummeret som følger: Deltagerne udvælges elektronisk og får en elektronisk hukommelsestest. Yderligere udvælgelse af berettigede forsøgspersoner baseret på deres foreløbige resultater vil blive efterfulgt af den første personlige aftale, hvor hver deltager vil gennemgå hukommelses- og humørfokuseret psykologisk test og test for tarmbakteriers sammensætning. En uge efter den første aftale vil deltagerne blive bedt om at medbringe en afførings- og urinprøve, deres blod vil blive opsamlet og deres kondition og kostvaner vurderet. Hver deltager vil også få udleveret et elektronisk ur, som vil overvåge deres fysiske aktivitet, og kosttilskud i pilleform, som enten indeholder specielt dyrkede menneskelige tarmbakterier (dvs. probiotika) eller placebo. Identiske tests og blod-, urin- og afføringsopsamling vil blive gentaget tre måneder efter indgivelse af den første pille. Deltagerne får endnu et sæt piller, som vil indeholde probiotika, hvis deltageren i første omgang har fået placebo og omvendt. Efter yderligere tre måneder vil deltagerne blive udsat for de samme tests som i de to foregående øjeblikke. For at teste for varige effekter af behandlingen vil deltagerne blive testet igen efter 3 måneder mere, og projektet vil nå sin afslutning.
Ved hjælp af de ovennævnte metoder er formålet med dette projekt at give tilstrækkelig dokumentation for de gavnlige virkninger af de nye probiotika på hukommelse, humør og de biokemiske komponenter indeholdt i blod, afføring og urin hos ældre befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- University hospital Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 25067
- National Institute of Mental Health, Czech Republic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 55-80 år
- Hans/hendes modersmål er tjekkisk
- Er villig til at besøge testcentret fire gange inden for et halvt år
- Er villig til at give blod-, urin- og afføringsprøver tre gange inden for et halvt år
- Er villig til selv at administrere probiotika/placebo-pillen én gang dagligt i et halvt år
- er selvforsynende (håndtering af økonomi, rejser uden ledsager, administration af medicin, korrekt telefonbrug, udfyldning af formularer, tilberedning af måltider)
- Har godt udsyn; Kan læse og skrive, briller er acceptable
- Har god hørelse til at høre og forstå alle instruktioner under undersøgelsen
- Kan godt gå (gåhjælpemidler er acceptable) for at deltage i alle undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Lider af forstyrrelser i fordøjelsessystemet, primært gastrointestinale lidelser (cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, hyppig diarré)
- Har haft alvorlige neurologiske vanskeligheder (epilepsi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume, meningitis inden for de seneste 10 år, hjernekirurgi, hjernetumor, længere perioder i bevidstløs tilstand - undtagen generel anæstesi)
- Var i behandling/er i øjeblikket i behandling for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/medicin/misbrugsafhængighed, skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse
- Tager medicin mod depression eller dårligt humør
- Lider af indre organsvigt (hjerte-, lever- eller nyresvigt osv.)
- Lidt af et onkologisk problem (kræft) inden for de seneste 5 år
- Gennemgik tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Gennemgået en operation/indgreb under generel anæstesi inden for de seneste tre år eller har et planlagt indgreb/operation i generel anæstesi inden for de næste 6 måneder i løbet af dette forsøg
- Lidt af hepatitis (hepatitis B, C), HIV eller syfilis i fortiden
- Havde taget probiotika inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotika C2P/Placebo
Crossover-design begrænser ikke en gruppe patienter strengt, hverken til den pågældende intervention eller placebo.
Hver gruppe vil modtage både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rækkefølge.
|
Probiotika vil supplere normal kost.
I modsætning til andre produkter på markedet, som normalt er af kvægoprindelse, er vores probiotika blevet fremstillet ved hjælp af menneskestammede linjer.
Kosttilskuddene er sammensat af en blanding af naturligt forekommende menneskelige tarmbakterier.
|
Eksperimentel: Placebo/Probiotika C2P
Crossover-design begrænser ikke en gruppe patienter strengt, hverken til den pågældende intervention eller placebo.
Hver gruppe vil modtage både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rækkefølge.
|
Probiotika vil supplere normal kost.
I modsætning til andre produkter på markedet, som normalt er af kvægoprindelse, er vores probiotika blevet fremstillet ved hjælp af menneskestammede linjer.
Kosttilskuddene er sammensat af en blanding af naturligt forekommende menneskelige tarmbakterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra kognitiv basisfunktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring i kognitiv basisfunktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring i kognitiv basisfunktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline selvforsyning selvrapporteret i spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse.
Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra 6 måneders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 3 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra kognitiv basisfunktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
3 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
|
6 måneder
|
Ændring i kognitiv baseline funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symbols" undertest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring i 3 måneders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring i 6 måneders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 3 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 6 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring i kognitiv basisfunktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring i 3 måneders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring i 6 måneders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
3 måneder
|
Forskel kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
|
6 måneder
|
Ændring i baseline humør i Geriatrisk Depression Skala efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring i baseline humør i Geriatrisk Depression Skala efter 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring i 3 måneders humør i Geriatric Depression Scale efter 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring i 6 måneders humør i Geriatric Depression Scale efter 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i humør i geriatrisk depressionsskala efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskel i humør i geriatrisk depressionsskala ved 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline selvforsyning selvrapporteret i spørgeskema om funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneders selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneders selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder
|
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 3 måneder
|
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 6 måneder
|
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
6 måneder til 9 måneder
|
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 3 måneder
|
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 6 måneder
|
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
6 måneder til 9 måneder
|
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 3 måneder
|
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
baseline til 6 måneder
|
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
|
6 måneder til 9 måneder
|
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring fra baseline Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra baseline Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra baseline Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra 3 måneder Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra 3 måneder Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
|
baseline til 3 måneder
|
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Ændring fra baseline Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
|
baseline til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
|
3 måneder til 6 måneder
|
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i spørgeskemaet over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Forskel i spørgeskemaet over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af hukommelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af hukommelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af hukommelse efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af hukommelse efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af fordøjelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af fordøjelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af fordøjelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af fordøjelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af fordøjelse efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af fordøjelse efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af det generelle helbred efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af det generelle helbred ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af det generelle helbred ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af det generelle helbred ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af det overordnede helbred efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af det overordnede helbred efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af søvnkvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af søvnkvalitet efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af søvnkvalitet efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af angst ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af angst ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af angst ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af angst ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af angst efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af angst efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af træthed efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af træthed ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af træthed ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af træthed ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af træthed efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af træthed efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af smerte ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Selvevaluering af smerte ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af smerte ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i selvevaluering af smerte efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
3 måneder
|
Forskel i selvevaluering af smerte efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders siddestandstest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders siddestandstest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
3 måneder
|
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sidde og stå i 30 sekunder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløft-test efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
3 måneder
|
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløft-test efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand efter 30 meters gang efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 meters gang ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
baseline til 6 måneder
|
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
3 måneder til 6 måneder
|
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
3 måneder
|
Forskel i fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til færdiggørelse
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring fra baseline Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring fra 3 måneder Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring fra 6 måneder Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
3 måneder
|
Forskel i struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
|
6 måneder
|
Ændring i baseline Becks angstopgørelse efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring i baseline Becks angstopgørelse efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring i 3 måneder Becks angstopgørelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring i 6 måneder Becks angstopgørelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskellen i Becks angstliste efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskellen i Beck's Anxienty Inventory (BAI) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst.
Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
Ændring i baseline Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
Ændring i baseline Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
baseline til 6 måneder
|
Ændring på 3 måneder Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder til 6 måneder
|
Ændring på 6 måneder Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder til 9 måneder
|
Forskel i Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
3 måneder
|
Forskel i Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FV-40032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotika C2P
-
Spinal SingularityAfsluttetUrinretention | Neurogen blæreForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada