Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af mikrobiologiske spektrumændringer for at forbedre kognitiv sundhed i en aldrende befolkning (CleverAgeBiota)

Bioteknologisk forskning i mikrobiologiske spektrumændringer for at forbedre kognitive funktioner, depression og andre neuropsykiatriske lidelser i en aldrende befolkning

Målet med dette projekt er at udvikle probiotiske kosttilskud beregnet til ældre, som kan modificere sammensætningen af ​​den tarmmikrobiota, der typisk forekommer i den aldrende befolkning. Ifølge den nuværende videnskabelige viden postuleres det, at den probiotika-inducerede normalisering af den fysiologiske akse i hjerne-tarmmikrobiotaen påvirker nervesystemets aktivitet. Normalisering af denne akse bør således føre til observerbare forbedringer i kognitive funktioner og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med en stigende alder af befolkningen er forekomsten af ​​aldersrelaterede problemer, såsom hukommelsessvigt eller negative ændringer i humør, stigende. På denne baggrund er der blevet lagt øget vægt på at identificere naturlige måder at reducere forekomsten af ​​sådanne problemer på. En af de foreslåede metoder til at opnå dette er at ændre sammensætningen af ​​tarmbakterier og deres biprodukter, hvilket har vist et overraskende, men alligevel meget lovende potentiale til at gavne hjernefunktionen og blodsammensætningen.

I de seneste år har tarmbakterier været af stor interesse for mange læger fra forskellige discipliner. Det postuleres, at de kan have en vis indflydelse på hukommelse og følelser, men der mangler beviser for at bekræfte disse hypoteser. Vores undersøgelse vil gerne adressere dette problem og undersøge de gavnlige virkninger af probiotika mere i dybden. Probiotika er kosttilskud i form af bakterier, som ofte er kunstigt tilsat f.eks. i nogle mejeriprodukter. Dette gøres for at fremme tarmens sundhed og for at forbedre kvaliteten af ​​tarmmikrofloraen.

Fagudvælgelsen og bedømmelsen er opsummeret som følger: Deltagerne udvælges elektronisk og får en elektronisk hukommelsestest. Yderligere udvælgelse af berettigede forsøgspersoner baseret på deres foreløbige resultater vil blive efterfulgt af den første personlige aftale, hvor hver deltager vil gennemgå hukommelses- og humørfokuseret psykologisk test og test for tarmbakteriers sammensætning. En uge efter den første aftale vil deltagerne blive bedt om at medbringe en afførings- og urinprøve, deres blod vil blive opsamlet og deres kondition og kostvaner vurderet. Hver deltager vil også få udleveret et elektronisk ur, som vil overvåge deres fysiske aktivitet, og kosttilskud i pilleform, som enten indeholder specielt dyrkede menneskelige tarmbakterier (dvs. probiotika) eller placebo. Identiske tests og blod-, urin- og afføringsopsamling vil blive gentaget tre måneder efter indgivelse af den første pille. Deltagerne får endnu et sæt piller, som vil indeholde probiotika, hvis deltageren i første omgang har fået placebo og omvendt. Efter yderligere tre måneder vil deltagerne blive udsat for de samme tests som i de to foregående øjeblikke. For at teste for varige effekter af behandlingen vil deltagerne blive testet igen efter 3 måneder mere, og projektet vil nå sin afslutning.

Ved hjælp af de ovennævnte metoder er formålet med dette projekt at give tilstrækkelig dokumentation for de gavnlige virkninger af de nye probiotika på hukommelse, humør og de biokemiske komponenter indeholdt i blod, afføring og urin hos ældre befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University hospital Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 25067
        • National Institute of Mental Health, Czech Republic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 55-80 år
  • Hans/hendes modersmål er tjekkisk
  • Er villig til at besøge testcentret fire gange inden for et halvt år
  • Er villig til at give blod-, urin- og afføringsprøver tre gange inden for et halvt år
  • Er villig til selv at administrere probiotika/placebo-pillen én gang dagligt i et halvt år
  • er selvforsynende (håndtering af økonomi, rejser uden ledsager, administration af medicin, korrekt telefonbrug, udfyldning af formularer, tilberedning af måltider)
  • Har godt udsyn; Kan læse og skrive, briller er acceptable
  • Har god hørelse til at høre og forstå alle instruktioner under undersøgelsen
  • Kan godt gå (gåhjælpemidler er acceptable) for at deltage i alle undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af forstyrrelser i fordøjelsessystemet, primært gastrointestinale lidelser (cøliaki, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, hyppig diarré)
  • Har haft alvorlige neurologiske vanskeligheder (epilepsi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume, meningitis inden for de seneste 10 år, hjernekirurgi, hjernetumor, længere perioder i bevidstløs tilstand - undtagen generel anæstesi)
  • Var i behandling/er i øjeblikket i behandling for følgende psykiatriske lidelser: alkohol/medicin/misbrugsafhængighed, skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse
  • Tager medicin mod depression eller dårligt humør
  • Lider af indre organsvigt (hjerte-, lever- eller nyresvigt osv.)
  • Lidt af et onkologisk problem (kræft) inden for de seneste 5 år
  • Gennemgik tidligere strålebehandling eller kemoterapi
  • Gennemgået en operation/indgreb under generel anæstesi inden for de seneste tre år eller har et planlagt indgreb/operation i generel anæstesi inden for de næste 6 måneder i løbet af dette forsøg
  • Lidt af hepatitis (hepatitis B, C), HIV eller syfilis i fortiden
  • Havde taget probiotika inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika C2P/Placebo
Crossover-design begrænser ikke en gruppe patienter strengt, hverken til den pågældende intervention eller placebo. Hver gruppe vil modtage både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rækkefølge.
Probiotika vil supplere normal kost. I modsætning til andre produkter på markedet, som normalt er af kvægoprindelse, er vores probiotika blevet fremstillet ved hjælp af menneskestammede linjer. Kosttilskuddene er sammensat af en blanding af naturligt forekommende menneskelige tarmbakterier.
Eksperimentel: Placebo/Probiotika C2P
Crossover-design begrænser ikke en gruppe patienter strengt, hverken til den pågældende intervention eller placebo. Hver gruppe vil modtage både placebo og probiotika i tandem, men i omvendt rækkefølge.
Probiotika vil supplere normal kost. I modsætning til andre produkter på markedet, som normalt er af kvægoprindelse, er vores probiotika blevet fremstillet ved hjælp af menneskestammede linjer. Kosttilskuddene er sammensat af en blanding af naturligt forekommende menneskelige tarmbakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra kognitiv basisfunktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
baseline til 3 måneder
Ændring i kognitiv basisfunktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring i kognitiv basisfunktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline selvforsyning selvrapporteret i spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
3 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Amnesia Light and Brief Assessment (ALBA) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
ALBA er et valideret mål, der vurderer hukommelse. Skalaen spænder over 0-12 point med højere antal point, hvilket betyder bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Skift fra 6 måneders kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 3 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Assessment Battery of Cognition (ABACO) efter 6 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
ABACO er et mål for kognitiv funktion, resultaterne er i point og spænder fra 0-35, højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra kognitiv basisfunktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
3 måneder
Forskel i kognitiv funktion i semantisk ordhukommelse (kategori: dyr, 1 min) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Semantisk ordhukommelse er et mål for kognitiv funktion, resultater spænder fra 0-cca 40, flere point betyder bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneders kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
6 måneder til 9 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
3 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
RAVLT er et valideret mål for kognitiv funktion, det har 8 underskalaer, hver af dem spænder fra 0-15, målt i råscore, der er forbundet med aldersafhængig befolkningsnorm
6 måneder
Ændring i kognitiv baseline funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symbols" undertest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring i 3 måneders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring i 6 måneders kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, 3. udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 3 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i kognitiv funktion i Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS III) - "Symboler" undertest efter 6 måneder mellem Probiotics C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotics-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
WAIS III, deltest "Symboler" er et valideret mål for kognitiv funktion, punktskalaen går fra 0-133 med større pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring i kognitiv basisfunktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
baseline til 6 måneder
Ændring i 3 måneders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
3 måneder til 6 måneder
Ændring i 6 måneders kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), del A & B efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
6 måneder til 9 måneder
Forskel kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
3 måneder
Forskel kognitiv funktion i Trail Making Test (TMT), Part A & B efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
TMT er et valideret mål for kognitiv funktion, tiden efter afslutning måles
6 måneder
Ændring i baseline humør i Geriatrisk Depression Skala efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring i baseline humør i Geriatrisk Depression Skala efter 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Ændring i 3 måneders humør i Geriatric Depression Scale efter 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring i 6 måneders humør i Geriatric Depression Scale efter 9 måneder.
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i humør i geriatrisk depressionsskala efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
3 måneder
Forskel i humør i geriatrisk depressionsskala ved 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
En selvrapportering af humør, målt på 0-15 point skalaen, højere pointopnåelse betyder dårligere resultat
6 måneder
Ændring fra baseline selvforsyning selvrapporteret i spørgeskema om funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneders selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneders selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder
Forskel i selvforsyning selvrapporteret i Spørgeskema over funktionel tilstand (forkortelse på originalsproget: subjektiv FAQ-CZ) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
FAQ-CZ er et selvrapporterende mål for selvforsyning, det måles på en skala fra 0-30 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 3 måneder
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 6 måneder
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
3 måneder til 6 måneder
Ændringer i tau-protein
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
6 måneder til 9 måneder
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 3 måneder
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 6 måneder
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
3 måneder til 6 måneder
Ændringer i neurofilament lysniveauer
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i pg/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
6 måneder til 9 måneder
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 3 måneder
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
baseline til 6 måneder
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
3 måneder til 6 måneder
Ændringer i niveauer af immunkompleks antistof
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Målt i ng/ml; 2x10 ml prøver indsamlet for at vurdere niveauer af tau-protein, neurofilamentlys og immunkompleks antistof
6 måneder til 9 måneder
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokemiske parametre i blod
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ændring fra 3 måneder Blodmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
6 måneder til 9 måneder
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra baseline Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: baseline til 6 måneder
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra baseline Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra 3 måneder Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokemiske parametre i urin
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
15 ml prøve indsamlet to gange ved hvert besøgstidspunkt (hjemme om morgenen, under centerbesøg); Ændring fra 3 måneder Urinmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
6 måneder til 9 måneder
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 3 måneder
baseline til 3 måneder
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri efter 6 måneder
baseline til 6 måneder
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
3 måneder til 6 måneder
Biokemiske parametre i afføring
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ændring fra 3 måneder Afføringsmetabolom vurderet ved hjælp af massespektrometri ved 6 måneder
6 måneder til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Spørgeskema over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
6 måneder til 9 måneder
Forskel i spørgeskemaet over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
3 måneder
Forskel i spørgeskemaet over bivirkninger (forkortelse på originalsproget: DNU) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
DNU er et selvrapporterende mål for uønskede hændelser, skalaen går fra 0-22 point med højere pointoutcome, der indikerer flere uønskede hændelser
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af hukommelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af hukommelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af hukommelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af hukommelse efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af hukommelse efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af fordøjelse ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af fordøjelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af fordøjelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af fordøjelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af fordøjelse efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af fordøjelse efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af det generelle helbred efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af det generelle helbred ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af det generelle helbred ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af det generelle helbred ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af det overordnede helbred efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af det overordnede helbred efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af søvnkvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af søvnkvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af søvnkvalitet efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af søvnkvalitet efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af angst ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af angst ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af angst ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af angst ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af angst efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af angst efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af træthed efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af træthed ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Selvvurdering af træthed ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af træthed ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af træthed efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af træthed efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af smerte ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Selvevaluering af smerte ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneder Selvvurdering af smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Selvvurdering af smerte ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i selvevaluering af smerte efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
3 måneder
Forskel i selvevaluering af smerte efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret på en visuel skala fra 1-10 med højere pointopnåelse signalerer bedre resultat
6 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders siddestandstest ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
3 måneder til 6 måneder
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders siddestandstest ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
6 måneder til 9 måneder
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
3 måneder
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders siddestandstest efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antal sidde og stå i 30 sekunder
6 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
3 måneder til 6 måneder
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 sekunders håndvægtløfttest efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
6 måneder til 9 måneder
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløft-test efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
3 måneder
Forskel i vurdering af fysisk tilstand i 30 sekunders håndvægtløft-test efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet stiger i løbet af 30 sekunder
6 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand efter 30 meters gang efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Tid til færdiggørelse
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline vurdering af fysisk tilstand i 30 meters gang ved 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Tid til færdiggørelse
baseline til 6 måneder
Skift fra 3 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Tid til færdiggørelse
3 måneder til 6 måneder
Skift fra 6 måneders fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Tid til færdiggørelse
6 måneder til 9 måneder
Forskel i fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Tid til færdiggørelse
3 måneder
Forskel i fysisk tilstandsvurdering i 30 meters gang efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Tid til færdiggørelse
6 måneder
Ændring fra baseline Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
baseline til 6 måneder
Ændring fra 3 måneder Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
3 måneder til 6 måneder
Ændring fra 6 måneder Struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
6 måneder til 9 måneder
Forskel i struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
3 måneder
Forskel i struktureret ernæringsspørgeskema om langsigtede spisevaner (forkortelse på originalsproget: STRADO) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotika-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Struktureret selvrapporteringsspørgeskema
6 måneder
Ændring i baseline Becks angstopgørelse efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring i baseline Becks angstopgørelse efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Ændring i 3 måneder Becks angstopgørelse ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring i 6 måneder Becks angstopgørelse ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskellen i Becks angstliste efter 3 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
3 måneder
Forskellen i Beck's Anxienty Inventory (BAI) efter 6 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
Beck's Anxenty Inventory er et valideret selvrapporteringsmål for angst. Skalaen går fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer et dårligere resultat
6 måneder
Ændring i baseline Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 3 måneder
Ændring i baseline Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
baseline til 6 måneder
Ændring på 3 måneder Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder til 6 måneder
Ændring på 6 måneder Becks depressionsopgørelse - II (BDI-II) efter 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder til 9 måneder
Forskel i Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 3 måneder mellem Probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 3 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
3 måneder
Forskel i Beck's Depression Inventory - II (BDI-II) efter 6 måneder mellem probiotika C2P/Placebo og Placebo/C2P Probiotikagruppen
Tidsramme: 6 måneder
BDI-II er et valideret selvrapporteringsmål for depression med en skala fra 0-63 point, højere pointopnåelse signalerer dårligere resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika C2P

3
Abonner