一项评估 Fedratinib 以不同方式给药于健康成人参与者时的生物利用度的研究
2022年6月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、开放标签、单中心、2 部分交叉研究，以评估 Fedratinib 的相对生物利用度，当口服或通过鼻胃管分散在营养补充剂中的胶囊内容物时，或作为分剂量的完整胶囊口服给药时在健康成人受试者中使用营养补充剂
本研究的目的是评估 fedratinib 在健康成人参与者中的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问：www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 33.0 kg/m^2（含）。 BMI = 体重（公斤）/（身高[米]）^2
- 基于病史、体格检查、临床实验室测试结果、生命体征和筛选和登记时的 12 导联心电图 (ECG) 的健康状况
排除标准：
- 对研究中使用的任何药物或营养补充剂过敏或过敏
- 韦尼克脑病的既往史
- 硫胺素缺乏症
- 对昂丹司琼过敏
- 有任何医疗状况、病史或使用适用药物标签中禁忌的伴随药物
- 有病史、鼻中隔偏离和/或气道阻塞、出血性疾病或其他无法插入鼻胃管 (NG) 的情况（仅限第 2 部分）
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理1A
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗1B
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗2A
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗2B
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特定日期的特定剂量
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实验性的：治疗2C
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Fedratinib 药代动力学：估计观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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Fedratinib 药代动力学：估计从时间零到 t 计算的曲线下面积 (AUC)，其中 t 是最后可量化浓度的时间点 (AUC(0-T))
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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Fedratinib 药代动力学：从零时间外推到无限时间计算的 AUC 估计值 (AUC(INF))
大体时间：最多 12 天
|
最多 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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心电图参数有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 66 天
|
长达 66 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 66 天
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长达 66 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CA054-013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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