Исследование по оценке биодоступности федратиниба при введении различными способами здоровым взрослым участникам
22 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, одноцентровое перекрестное исследование из 2 частей для оценки относительной биодоступности федратиниба при введении в виде содержимого капсул, диспергированных в пищевой добавке, перорально или через назогастральный зонд, или при пероральном введении в виде разделенных доз целых капсул С пищевой добавкой у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности федратиниба у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])^2
- Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и регистрации.
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к любому из препаратов или пищевых добавок, использованных в исследовании.
- Предыдущая история энцефалопатии Вернике
- Дефицит тиамина
- Повышенная чувствительность к ондансетрону.
- Имеет какое-либо заболевание, историю болезни или использование сопутствующих лекарств, которые противопоказаны в соответствующей маркировке лекарств.
- Наличие в анамнезе искривления носовой перегородки и/или обструкции дыхательных путей, нарушений свертываемости крови или других обстоятельств, не позволяющих ввести назогастральный (НГ) зонд (только часть 2)
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1А
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1Б
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2А
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2Б
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 2С
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика федратиниба: оценка максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
Фармакокинетика федратиниба: оценка площади под кривой (AUC), рассчитанная от нулевого момента времени до t, где t — момент времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
|
Фармакокинетика федратиниба: оценка AUC, рассчитанная с нулевого момента времени, экстраполированная на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 12 дней
|
До 12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 66 дней
|
До 66 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CA054-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .