Um estudo para avaliar a biodisponibilidade do Fedratinibe quando administrado de diferentes maneiras a participantes adultos saudáveis
22 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de centro único, em 2 partes para avaliar a biodisponibilidade relativa do Fedratinibe quando administrado como conteúdo de cápsulas disperso em um suplemento nutricional por via oral ou via tubo nasogástrico, ou administrado por via oral como doses divididas de cápsulas intactas Com um Suplemento Nutricional em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa do fedratinib em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
- Saudável com base no histórico médico, exame físico, resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e check-in
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou suplementos nutricionais utilizados no estudo
- História prévia de encefalopatia de Wernicke
- deficiência de tiamina
- Hipersensibilidade ao ondansetron
- Tem qualquer condição médica, histórico médico ou uso de medicação concomitante que seja contraindicado na bula do medicamento aplicável
- Tem história, desvio de septo nasal e/ou vias aéreas obstruídas, distúrbios hemorrágicos ou outras incapacidades para inserção de sonda nasogástrica (NG) (parte 2 apenas)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento 1A
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento 1B
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento 2A
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento 2B
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento 2C
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética do Fedratinibe: Estimativa da concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Farmacocinética do Fedratinibe: Estimativa da área sob a curva (AUC) calculada do tempo zero até t, onde t é o ponto temporal da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Farmacocinética do Fedratinibe: Estimativa da AUC calculada a partir do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 12 dias
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Até 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 66 dias
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Até 66 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA054-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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