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Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Fedratinib bei Verabreichung auf verschiedene Arten an gesunde erwachsene Teilnehmer

22. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, monozentrische, zweiteilige Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Fedratinib bei Verabreichung als Inhalt von Kapseln, dispergiert in einem Nahrungsergänzungsmittel, oral oder über eine Magensonde oder bei oraler Verabreichung als aufgeteilte Dosen von intakten Kapseln Mit einem Nahrungsergänzungsmittel bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Fedratinib bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 33,0 kg/m², einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])^2
  • Gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und Check-in

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Vorgeschichte der Wernicke-Enzephalopathie
  • Thiaminmangel
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • Hat einen medizinischen Zustand, eine Anamnese oder die Verwendung von Begleitmedikamenten, die in der geltenden Arzneimittelkennzeichnung kontraindiziert sind
  • Hat Vorgeschichte, abweichende Nasenscheidewand und / oder verstopfte Atemwege, Blutungsstörungen oder andere Unfähigkeiten zum Einführen einer Magensonde (NG) (nur Teil 2)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung 1A
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung 1B
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung 2A
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung 2B
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung 2C
Arzneimittel: Fedratinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fedratinib-Pharmakokinetik: Schätzung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Fedratinib-Pharmakokinetik: Schätzung der Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) ist
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage
Fedratinib-Pharmakokinetik: Schätzung der AUC, berechnet vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage
Bis zu 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA054-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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