Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biodostępności fedratynibu podawanego na różne sposoby zdrowym dorosłym uczestnikom

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednoośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności fedratynibu podawanego jako zawartość kapsułek rozproszonych w suplemencie odżywczym doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie w podzielonych dawkach nienaruszonych kapsułek Z suplementem diety dla zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności fedratynibu u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 33,0 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])^2
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego i odprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z leków lub suplementów diety stosowanych w badaniu
  • Wcześniejsza historia encefalopatii Wernickego
  • Niedobór tiaminy
  • Nadwrażliwość na ondansetron
  • Ma jakąkolwiek chorobę, historię medyczną lub jednoczesne stosowanie leków, które są przeciwwskazane w odpowiedniej etykiecie leku
  • Ma historię, skrzywioną przegrodę nosową i / lub niedrożność dróg oddechowych, zaburzenia krzepnięcia lub inne niezdolności do wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej (tylko część 2)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1A
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1B
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2A
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2B
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 2C
Lek: Fedratynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fedratynib Farmakokinetyka: Oszacowanie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
Fedratynib Farmakokinetyka: Oszacowanie pola pod krzywą (AUC) obliczone od czasu zero do t, gdzie t jest punktem czasowym ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni
Farmakokinetyka fedratynibu: oszacowanie AUC obliczone od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 12 dni
Do 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA054-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Fedratynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj