Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden af ​​Fedratinib, når det administreres på forskellige måder til raske voksne deltagere

22. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, enkeltcenter, 2-delt crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af Fedratinib, når det administreres som indhold af kapsler fordelt i et kosttilskud oralt eller via nasogastrisk sonde, eller administreret oralt som opdelte doser af intakte kapsler Med et kosttilskud til sunde voksne emner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af fedratinib hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m^2 inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])^2
  • Sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og check-in

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for eller overfølsom over for nogen af ​​de lægemidler eller kosttilskud, der blev brugt i undersøgelsen
  • Tidligere historie om Wernickes encefalopati
  • Thiaminmangel
  • Overfølsomhed over for ondansetron
  • Har nogen medicinsk tilstand, sygehistorie eller brug af samtidig medicin, der er kontraindiceret i den gældende lægemiddelmærkning
  • Har historie, afviget næseseptum og/eller blokerede luftveje, blødningsforstyrrelser eller andre manglende evner til at indsætte nasogastrisk sonde (kun del 2)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1A
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling 1B
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling 2A
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling 2B
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Behandling 2C
Medicin: Fedratinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedratinib Farmakokinetik: Estimering af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Fedratinib Farmakokinetik: Estimering af arealet under kurven (AUC) beregnet fra tid nul til t, hvor t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage
Fedratinib Farmakokinetik: Estimering af AUC beregnet fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 12 dage
Op til 12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA054-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedratinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner