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Uno studio per valutare la biodisponibilità di Fedratinib quando somministrato in modi diversi a partecipanti adulti sani

22 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, monocentrico, in 2 parti per valutare la biodisponibilità relativa di Fedratinib quando somministrato come contenuto di capsule disperse in un integratore nutrizionale per via orale o tramite sondino nasogastrico o somministrato per via orale come dosi suddivise di capsule intatte Con un supplemento nutrizionale in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di fedratinib in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])^2
  • Sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai risultati dei test clinici di laboratorio, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni allo screening e al check-in

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o integratori alimentari utilizzati nello studio
  • Storia precedente dell'encefalopatia di Wernicke
  • Carenza di tiamina
  • Ipersensibilità all'ondansetron
  • Ha qualsiasi condizione medica, storia medica o uso di farmaci concomitanti controindicati nell'etichettatura del farmaco applicabile
  • Ha storia, setto nasale deviato e/o vie aeree ostruite, disturbi emorragici o altre incapacità per l'inserimento del sondino nasogastrico (NG) (solo Parte 2)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1A
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento 1B
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento 2A
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento 2B
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento 2C
Droga: Fedratinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Fedratinib: stima della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Farmacocinetica di Fedratinib: stima dell'area sotto la curva (AUC) calcolata dal tempo zero a t, dove t è il punto temporale dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni
Farmacocinetica di Fedratinib: stima dell'AUC calcolata dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni
Fino a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA054-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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