Une étude pour évaluer la biodisponibilité du fédratinib lorsqu'il est administré de différentes manières à des participants adultes en bonne santé
22 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée de phase 1, ouverte, monocentrique, en 2 parties pour évaluer la biodisponibilité relative du fédratinib lorsqu'il est administré sous forme de contenu de gélules dispersées dans un supplément nutritionnel par voie orale ou via une sonde nasogastrique, ou administré par voie orale sous forme de doses fractionnées de gélules intactes Avec un complément nutritionnel chez des sujets adultes sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative du fédratinib chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez consulter : www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 33,0 kg/m^2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])^2
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage et de l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments ou suppléments nutritionnels utilisés dans l'étude
- Antécédents d'encéphalopathie de Wernicke
- Carence en thiamine
- Hypersensibilité à l'ondansétron
- A une condition médicale, des antécédents médicaux ou l'utilisation de médicaments concomitants qui sont contre-indiqués dans l'étiquetage des médicaments applicables
- A des antécédents, une déviation de la cloison nasale et/ou des voies respiratoires obstruées, des troubles de la coagulation ou d'autres incapacités à insérer une sonde nasogastrique (NG) (partie 2 uniquement)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 1B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement 2C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique du fédratinib : Estimation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Jusqu'à 12 jours
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Pharmacocinétique du fédratinib : Estimation de l'aire sous la courbe (ASC) calculée du temps zéro à t, où t est le point dans le temps de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Jusqu'à 12 jours
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Pharmacocinétique du fédratinib : Estimation de l'ASC calculée à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini (ASC(INF))
Délai: Jusqu'à 12 jours
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Jusqu'à 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 66 jours
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Jusqu'à 66 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CA054-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .