En studie för att utvärdera biotillgängligheten av Fedratinib när det administreras på olika sätt till friska vuxna deltagare
22 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, enkelcenter, 2-delad crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Fedratinib när det administreras som innehåll i kapslar dispergerade i ett näringstillskott oralt eller via nasogastrisk sond, eller administrerat oralt som uppdelade doser av intakta kapslar Med ett näringstillskott för friska vuxna ämnen
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa biotillgängligheten av fedratinib hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök: www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 33,0 kg/m^2, inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])^2
- Hälsosamt baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och EKG (12-avledningselektrokardiogram) vid screening och incheckning
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eller överkänslig mot något av de läkemedel eller näringstillskott som används i studien
- Tidigare historia av Wernickes encefalopati
- Tiaminbrist
- Överkänslighet mot ondansetron
- Har något medicinskt tillstånd, medicinsk historia eller användning av samtidig medicinering som är kontraindicerad i den tillämpliga läkemedelsmärkningen
- Har anamnes, avvikit nässkiljevägg och/eller blockerade luftvägar, blödningsrubbningar eller annan oförmåga för införande av nasogastrisk sond (endast del 2)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1A
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 1B
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2A
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2B
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling 2C
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fedratinib Farmakokinetik: Uppskattning av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
|
Fedratinib Farmakokinetik: Uppskattning av arean under kurvan (AUC) beräknad från tid noll till t, där t är tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
|
Fedratinib Farmakokinetik: Uppskattning av AUC beräknad från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Upp till 12 dagar
|
Upp till 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogramparametrar
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinalysprov
Tidsram: Upp till 66 dagar
|
Upp till 66 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
8 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Första postat (FAKTISK)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CA054-013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .