健康な成人参加者にさまざまな方法で投与した場合のフェドラチニブのバイオアベイラビリティを評価する研究
2022年6月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
フェドラチニブの相対的バイオアベイラビリティを評価する第 1 相、非盲検、単一施設、2 部クロスオーバー研究健康な成人被験者に栄養補助食品を使用
この研究の目的は、健康な成人参加者におけるフェドラチニブの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18.0 ～ 33.0 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI)。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])^2
- スクリーニングおよびチェックイン時の病歴、健康診断、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づく健康
除外基準:
- -研究で使用された薬物または栄養補助食品に対するアレルギーまたは過敏症
- ウェルニッケ脳症の既往歴
- チアミン欠乏症
- オンダンセトロンに対する過敏症
- -病状、病歴、または併用薬の使用がある 該当する医薬品表示で禁忌
- 病歴がある、鼻中隔が曲がっている、および/または気道が閉塞している、出血性疾患がある、または経鼻胃管 (NG) チューブを挿入できないその他の障害がある (パート 2 のみ)
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療1A
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療1B
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療2A
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療2B
|
指定日指定用量
|
|
実験的：治療2C
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェドラチニブの薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax) の推定
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
|
フェドラチニブの薬物動態: 時間ゼロから t まで計算された曲線下面積 (AUC) の推定、t は最後の定量化可能な濃度の時点 (AUC(0-T))
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
|
フェドラチニブの薬物動態: 無限時間に外挿された時間ゼロから計算された AUC の推定値 (AUC(INF))
時間枠：12日まで
|
12日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
心電図パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
|
臨床検査結果における臨床的に重大な変化の発生率: 尿検査
時間枠：最大66日
|
最大66日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月21日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。