- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051553
Een studie om de biologische beschikbaarheid van Fedratinib te evalueren wanneer het op verschillende manieren wordt toegediend aan gezonde volwassen deelnemers
22 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, single-center, 2-delige cross-over-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van Fedratinib te evalueren wanneer het wordt toegediend als inhoud van capsules, verspreid in een voedingssupplement, oraal of via een neussonde, of oraal toegediend als verdeelde doses van intacte capsules Met een voedingssupplement bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid van fedratinib bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar: www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 33,0 kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])^2
- Gezond op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening en check-in
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor of overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen of voedingssupplementen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Voorgeschiedenis van de encefalopathie van Wernicke
- Thiamine-tekort
- Overgevoeligheid voor ondansetron
- Heeft een medische aandoening, medische geschiedenis of gebruik van gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is in de toepasselijke medicijnetikettering
- Heeft een voorgeschiedenis, een afwijkend neustussenschot en/of verstopte luchtweg, bloedingsstoornissen of ander onvermogen om een neussonde (NG) in te brengen (alleen deel 2)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling 2C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek van Fedratinib: schatting van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Farmacokinetiek van Fedratinib: schatting van de oppervlakte onder de curve (AUC) berekend van tijdstip nul tot t, waarbij t het tijdstip is van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Farmacokinetiek van Fedratinib: schatting van AUC berekend vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 12 dagen
|
Tot 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 66 dagen
|
Tot 66 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CA054-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fedratinib
-
CelgeneActief, niet wervend
-
Bristol-Myers SquibbWervingPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseKorea, republiek van
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoWervingPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseItalië
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationVoltooidPrimaire myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseVerenigde Staten, Canada
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationVoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbWervingMDS | Myeloproliferatief neoplasma | Chronische neutrofiele leukemieVerenigde Staten
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationVerkrijgbaar
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationActief, niet wervendPrimaire myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemie VeraAustralië, Oostenrijk, België, China, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Polen, Russische Federatie, Spanje, Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendMyelofibroseItalië, Spanje, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Israël, Korea, republiek van, Polen, Roemenië
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbWervingMyeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten