Tutkimus fedratinibin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan eri tavoilla terveille aikuisille osallistujille
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, yhden keskuksen, 2-osainen crossover-tutkimus fedratinibin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan kapseleiden sisältönä ravintolisässä oraalisesti tai nenämahaletkun kautta tai annosteltuna suun kautta jaettuina kokonaisina kapseleina Terveille aikuisille tarkoitettu ravintolisä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fedratinibin suhteellinen hyötyosuus terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-33,0 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/(pituus [m])^2
- Terve perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin, elintoimintoihin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai ravintolisälle
- Wernicken enkefalopatian aikaisempi historia
- Tiamiinin puute
- Yliherkkyys ondansetronille
- hänellä on jokin sairaus, sairaushistoria tai samanaikainen lääkitys, joka on vasta-aiheinen sovellettavassa lääkemerkinnässä
- Onko hänellä historiaa, nenän väliseinän poikkeama ja/tai hengitysteiden tukkeutuminen, verenvuotohäiriöitä tai muita vaikeuksia nenämahaletkun (NG) asettamiseen (vain osa 2)
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito 1A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 1B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
KOKEELLISTA: Hoito 2C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fedratinibin farmakokinetiikka: Plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arvio
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
Fedratinibin farmakokinetiikka: Arvio käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) laskettuna ajankohdasta 0–t, jossa t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikapiste (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
|
Fedratinibin farmakokinetiikka: AUC:n arvio laskettuna nollasta ekstrapoloidusta äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää
|
Jopa 12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 66 päivää
|
Jopa 66 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA054-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .