Un estudio para evaluar la biodisponibilidad de fedratinib cuando se administra de diferentes maneras a participantes adultos sanos
22 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de 2 partes, abierto, de un solo centro, de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad relativa de fedratinib cuando se administra como contenido de cápsulas dispersas en un suplemento nutricional por vía oral o por sonda nasogástrica, o se administra por vía oral como dosis divididas de cápsulas intactas Con Suplemento Nutricional en Sujetos Adultos Sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de fedratinib en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
- Saludable según el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y el registro
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o suplementos nutricionales utilizados en el estudio.
- Historia previa de Encefalopatía de Wernicke
- Deficiencia de tiamina
- Hipersensibilidad al ondansetrón
- Tiene alguna condición médica, historial médico o uso de medicación concomitante que esté contraindicado en la etiqueta del fármaco aplicable.
- Tiene antecedentes, tabique nasal desviado y/o vía aérea obstruida, trastornos hemorrágicos u otras incapacidades para la inserción de una sonda nasogástrica (NG) (Parte 2 únicamente)
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1A
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 1B
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2A
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2B
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento 2C
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de fedratinib: estimación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Farmacocinética de fedratinib: estimación del área bajo la curva (AUC) calculada desde el tiempo cero hasta t, donde t es el punto de tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Farmacocinética de fedratinib: estimación del AUC calculado desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 12 días
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Hasta 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
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Hasta 66 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA054-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .