Tanulmány a fedratinib biohasznosulásának értékelésére, ha különböző módon adják be egészséges felnőtt résztvevőknek
2022. június 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázisú, nyílt, egyközpontú, 2 részből álló keresztezett vizsgálat a fedratinib relatív biohasznosulásának értékelésére táplálék-kiegészítőben, szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül diszpergált kapszulákban, vagy sértetlen kapszulák osztott dózisaként orálisan beadva Étrend-kiegészítővel egészséges felnőttek számára
E vizsgálat célja a fedratinib relatív biohasznosulásának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-33,0 kg/m^2, beleértve. BMI = súly (kg)/(magasság [m])^2
- Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján a szűrés és a bejelentkezés során
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerrel vagy táplálék-kiegészítővel szemben
- A Wernicke-encephalopathia korábbi története
- Tiamin hiány
- Ondansetronnal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen egészségügyi állapota, kórtörténete vagy egyidejű gyógyszerhasználata van, amely ellenjavallt a vonatkozó gyógyszercímkézésben
- Előzményei vannak, orrsövény-eltérés és/vagy légúti elzáródás, vérzési rendellenességek vagy egyéb képtelenség a nasogastric (NG) szonda behelyezésére (csak a 2. résznél)
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 1A
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 1B
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 2A
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 2B
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés 2C
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fedratinib farmakokinetikája: a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) becslése
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
|
Fedratinib farmakokinetika: A görbe alatti terület (AUC) becslése nullától t-ig, ahol t az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
|
A fedratinib farmakokinetikája: Az AUC becslése a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC(INF))
Időkeret: Akár 12 napig
|
Akár 12 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram paramétereiben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 66 nap
|
Akár 66 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA054-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .