Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti Fedratinibu při jeho podávání různými způsoby zdravým dospělým účastníkům

22. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednocentrová, dvoudílná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti Fedratinibu při podávání jako obsah tobolek dispergovaných ve výživovém doplňku perorálně nebo prostřednictvím nazogastrické sondy nebo při perorálním podávání jako rozdělené dávky neporušených tobolek S výživovým doplňkem u zdravých dospělých jedinců

Účelem této studie je vyhodnotit relativní biologickou dostupnost fedratinibu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])^2
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli z léků nebo výživových doplňků použitých ve studii
  • Předchozí historie Wernickeovy encefalopatie
  • Nedostatek thiaminu
  • Hypersenzitivita na ondansetron
  • Má jakýkoli zdravotní stav, anamnézu nebo souběžné užívání léků, které jsou kontraindikovány v příslušném označení léku
  • Má anamnézu, odchylku nosní přepážky a/nebo ucpané dýchací cesty, poruchy krvácení nebo jinou neschopnost zavést nazogastrickou (NG) sondu (pouze část 2)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1A
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1B
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2A
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2B
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 2C
Lék: Fedratinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika Fedratinibu: Odhad maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Farmakokinetika Fedratinibu: Odhad plochy pod křivkou (AUC) vypočítaný od času nula do t, kde t je časový bod poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní
Farmakokinetika Fedratinibu: Odhad AUC vypočítaný z času nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Až 12 dní
Až 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA054-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Fedratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit