Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Fedratinib når det administreres på forskjellige måter til friske voksne deltakere

22. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen, enkeltsenter, 2-delt crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av Fedratinib når det administreres som innhold av kapsler fordelt i et kosttilskudd oralt eller via nasogastrisk sonde, eller administrert oralt som delte doser av intakte kapsler Med et kosttilskudd i sunne voksne emner

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten av fedratinib hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m^2, inkludert. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])^2
  • Sunn basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og innsjekking

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot eller overfølsom overfor noen av stoffene eller kosttilskuddene som ble brukt i studien
  • Tidligere historie om Wernickes encefalopati
  • Tiaminmangel
  • Overfølsomhet overfor ondansetron
  • Har en medisinsk tilstand, medisinsk historie eller bruk av samtidig medisinering som er kontraindisert i gjeldende legemiddelmerking
  • Har anamnese, avviket neseseptum og/eller tette luftveier, blødningsforstyrrelser eller andre manglende evner for innsetting av nasogastrisk sonde (kun del 2)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1A
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Behandling 1B
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Behandling 2A
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Behandling 2B
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Behandling 2C
Legemiddel: Fedratinib
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fedratinib farmakokinetikk: Estimering av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 dager
Inntil 12 dager
Fedratinib farmakokinetikk: Estimering av arealet under kurven (AUC) beregnet fra tid null til t, der t er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 12 dager
Inntil 12 dager
Fedratinib farmakokinetikk: Estimering av AUC beregnet fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 12 dager
Inntil 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogramparametere
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 66 dager
Opptil 66 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA054-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Fedratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere