건강한 성인 참가자에게 다양한 방식으로 투여했을 때 페드라티닙의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
경구 또는 비위관을 통해 영양 보조제에 분산된 캡슐의 내용물로 투여하거나 온전한 캡슐의 분할 용량으로 경구 투여할 때 Fedratinib의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터, 2부분 교차 연구 건강한 성인 대상의 영양 보충제 사용
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 페드라티닙의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~33.0kg/m^2(포함) BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2
- 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거한 건강
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물 또는 영양 보충제에 대한 알레르기 또는 과민성
- 베르니케 뇌병증의 이전 병력
- 티아민 결핍
- 온단세트론에 대한 과민증
- 의학적 상태, 병력 또는 해당 약물 라벨에 금기인 병용 약물 사용이 있는 경우
- 과거력, 비중격 만곡 및/또는 기도 폐쇄, 출혈 장애 또는 기타 비위관(NG) 튜브 삽입 불능(파트 2만 해당)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1A
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 트리트먼트 1B
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 2A
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 트리트먼트 2B
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 트리트먼트 2C
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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페드라티닙 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 추정
기간: 최대 12일
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최대 12일
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페드라티닙 약동학: 시간 0에서 t까지 계산된 곡선하 면적(AUC)의 추정, 여기서 t는 마지막 정량화 가능한 농도의 시점(AUC(0-T))
기간: 최대 12일
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최대 12일
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페드라티닙 약동학: 무한 시간으로 외삽된 시간 0에서 계산된 AUC의 추정(AUC(INF))
기간: 최대 12일
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최대 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 66일
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최대 66일
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 66일
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최대 66일
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심전도 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 66일
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최대 66일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 66일
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최대 66일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 66일
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최대 66일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 66일
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최대 66일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 66일
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최대 66일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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페드라티닙에 대한 임상 시험
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CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation완전한원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 포스트-적혈구증가증 Vera호주, 오스트리아, 벨기에, 중국, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 아일랜드, 폴란드, 영국, 러시아 제국, 대한민국
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CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation사용 가능
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로골수 섬유증이탈리아, 스페인, 미국, 호주, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 루마니아, 폴란드, 대한민국
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers Squibb종료됨
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Celgene International II S.á.r.l.; Prof. F. Heidel, MH Hannover완전한
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University of Washington모병급성 골수성 백혈병 | 원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 본태성혈소판증 | 골수 형성 이상 증후군 | 골수 증식성 신생물 | 골수이형성/골수증식성 신생물 | 속발성 골수 섬유증 | 달리 명시되지 않은 골수 증식성 신생물미국