Sedline 脑电图引导麻醉深度
2024年1月11日 更新者：Timothy Webb、Indiana University
SedLine EEG 引导的麻醉深度：麻醉剂量的影响
我们研究的目的是确定使用称为 Sedline 监测器的设备监测镇静（患者在全身麻醉下的睡眠情况）是否会影响患者接受的麻醉量。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定使用 FDA 批准的设备 Sedline Monitor 监测镇静是否会影响 65 岁或以上患者在手术期间接受的麻醉量。
减少麻醉剂剂量可能会减少麻醉药物对高危患者群体的暴露，并可能降低成本。
受试者将被随机分配到对照组或研究组，并在他们已经安排好的手术开始前将 Sedline 监测仪戴在他们的头上。
手术期间，对照组受试者将接受标准麻醉护理，研究组受试者将接受由 Sedline Monitor 处理的脑电图特征指导的麻醉药物剂量。
手术完成后，Sedline Monitor 将被移除，受试者参与也将结束。
研究小组还将从他们的医疗记录中收集有关受试者的信息，并将其用于本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在印第安纳大学健康大学医院接受预定手术（剖腹手术、肝胆手术、妇科手术和/或泌尿外科手术）的患者预计术后至少要住院 3 天。
- ASA 1、2、3 或 4 级。
- 65 岁或以上。
- 男女不限
- 需要全身麻醉的外科手术。
排除标准：
- 任何先前诊断为痴呆或其他认知障碍。
- 任何接受紧急手术的患者。
- 目前正在住院接受手术的任何患者。
- 患者拒绝参与研究。
- 任何接受手术的患者都会妨碍放置 Sedline 监护仪导线（例如 - 患者前额/头皮手术）。
- 任何身体、精神或医学状况，研究者认为这些状况可能会混淆评估术后患者精神错乱的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
在麻醉诱导之前，Sedline 监护仪将被放置在患者头部，以确保监护仪正常工作。
对于研究组中的那些人，监视器将完全显示麻醉师管理麻醉剂的情况。
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脑电图监视器 (Sedline) 将在手术期间在麻醉师的全视野中。
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无干预：控制组
在麻醉诱导之前，Sedline 监护仪将被放置在患者头部，以确保监护仪正常工作。
对于对照组中的那些人，将在监视器上放置一个设备，而麻醉师不会看到。
这
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总平均麻醉费
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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受试者处于麻醉状态（维持阶段）时使用的挥发性麻醉剂（七氟烷）的总平均百分比。
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总安眠药（咪达唑仑、氯胺酮、美沙酮、氢吗啡酮）
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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在麻醉维持阶段施用催眠药的总剂量。
这些药物包括：咪达唑仑、美沙酮和氢吗啡酮。
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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低血压的时间段
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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这将被定义为平均动脉压<65 mmHg的发作
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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血管加压药（去甲肾上腺素、去氧肾上腺素）的总剂量
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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去氧肾上腺素、去甲肾上腺素
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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脑电图等电性的发生
大体时间：诱导后 5 分钟，直至施用神经肌肉阻滞剂逆转药物长达 24 小时
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手术结束后，对来自 Sedline 设备的图像和数据进行评估，以确定患者处理的脑电图显示等电（突发抑制）的病例百分比。
爆发-抑制（或抑制-爆发）模式是一种不连续的脑电图，具有明显的抑制或等电间隔周期与活动“爆发”交替，有或没有嵌入的癫痫样特征（Bauer et al., 2013）
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诱导后 5 分钟，直至施用神经肌肉阻滞剂逆转药物长达 24 小时
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血管升压药（麻黄碱）的总剂量
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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麻黄碱
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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血管加压素（Vasopressin）的总剂量
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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加压素
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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总安眠药（芬太尼）
大体时间：诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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麻醉维持阶段施用催眠药的总剂量；芬太尼。
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诱导后5分钟直至给予神经肌肉阻滞剂逆转药物的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Webb, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- 4. Kaplan LJ, Bailey H. Bispectral index (BIS) monitoring of ICU patients on continuous infusion of sedatives and paralytics reduces sedative drug utilization and cost.
- Ishizawa Y. Special article: general anesthetic gases and the global environment. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):213-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fe02c2. Epub 2010 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10708 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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