Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубина анестезии под контролем ЭЭГ Sedline

11 января 2024 г. обновлено: Timothy Webb, Indiana University

Глубина анестезии SedLine под контролем ЭЭГ: влияние дозировки анестетика

Цель нашего исследования — определить, влияет ли мониторинг седации (насколько пациенты спят под общей анестезией) с помощью устройства, называемого Sedline Monitor, на объем анестезии, которую получают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, влияет ли мониторинг седации с использованием устройства Sedline Monitor, одобренного FDA, на количество анестезии, которую получают пациенты в возрасте 65 лет и старше во время операции. Снижение дозы анестетика может привести к меньшему воздействию анестезирующих препаратов на группу пациентов с высоким риском, а также к потенциальному снижению стоимости. Субъекты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу исследования, и перед началом уже запланированной операции им на голову наденут монитор Sedline. Во время операции субъекты в контрольной группе будут получать стандартную анестезию, а исследовательская группа получит дозы анестетика в соответствии с обработанными характеристиками ЭЭГ Sedline Monitor. Когда операция будет завершена, монитор Sedline будет удален, и участие субъекта будет прекращено. Исследовательская группа также будет собирать информацию об субъектах из их медицинских карт и использовать ее для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию (лапаротомия, гепатобилиарная хирургия, гинекологическая хирургия и/или урологическая хирургия) в Университетской больнице Университета Индианы, которым, как ожидается, предстоит послеоперационное пребывание в стационаре не менее 3 дней.
  • ASA класса 1, 2, 3 или 4.
  • Возраст 65 лет и старше.
  • Мужчина или женщина
  • Хирургическая процедура, требующая общей анестезии.

Критерий исключения:

  • Любой предыдущий диагноз деменции или других когнитивных нарушений.
  • Любому пациенту, перенесшему экстренную операцию.
  • Любой пациент, перенесший операцию, который в настоящее время находится в стационаре.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Любому пациенту, перенесшему хирургическое вмешательство, которое может помешать размещению отведений монитора Sedline (например, хирургическое вмешательство на лбу/скальпе пациента).
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить оценку состояния пациента на делирий в послеоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Перед индукцией анестезии монитор Sedline будет размещен на голове пациента, чтобы убедиться, что монитор работает правильно. Для тех, кто находится в исследовательской группе, монитор будет находиться в поле зрения анестезиолога, вводящего анестетик.
Устройство: Sedline ЭЭГ в поле зрения
Монитор ЭЭГ (Sedline) будет находиться на виду у анестезиолога во время операции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед индукцией анестезии монитор Sedline будет размещен на голове пациента, чтобы убедиться, что монитор работает правильно. Для пациентов контрольной группы над монитором будет размещен аппарат, который не будет находиться в поле зрения анестезиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий средний анестетик
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общий средний процент ингаляционного анестетика (севофлурана), использованного во время нахождения субъектов под анестезией (фаза поддержания).
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего снотворных средств (мидазолам, кетамин, метадон, гидроморфон)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общая доза снотворных средств, вводимая во время поддерживающей фазы анестезии. К этим агентам относятся: мидазолам, метадон и гидроморфон.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Период времени гипотонии
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
это будет определяться как эпизод среднего артериального давления <65 мм рт. ст.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Общая дозировка вазопрессоров (норадреналина, фенилэфрина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
фенилэфрин, норадреналин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Возникновение изоэлектричности ЭЭГ
Временное ограничение: 5 минут после индукции до введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов, до 24 часов.
После процедуры изображения и данные устройства Sedline оценивались, чтобы определить, в каком проценте случаев обработанная ЭЭГ пациента демонстрировала изоэлектричность (подавление всплесков). Паттерн «вспышка-подавление» (или «вспышка-подавление») представляет собой прерывистую ЭЭГ с периодами выраженного подавления или изоэлектрическими интервалами, чередующимися со «всплесками» активности, со встроенными эпилептиформными признаками или без них (Bauer et al., 2013).
5 минут после индукции до введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов, до 24 часов.
Общая дозировка вазопрессора (эфедрина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
эфедрин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Общая дозировка вазопрессора (вазопрессина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
вазопрессин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Всего снотворных агентов (фентанил)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общая доза снотворных средств, вводимых во время поддерживающей фазы анестезии; фентанил.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Webb, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10708 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Mahidol University
    Еще не набирают
    Brief Bronchial Suction for Lung Collapse During Uniportal VATS
    Однолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубка
    Таиланд
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться